Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Менеджер по качеству фармаконадзора — Сербия, удалённо
Руководство системами качества фармаконадзора, аудитами, обучением и соблюдением требований в подразделении глобальной безопасности пациентов. Удалённая работа доступна из Сербии и других указанных европейских стран.
Описание
- Управлять системой менеджмента качества фармаконадзора в подразделении глобальной безопасности пациентов.
- Помогать развивать функцию качества глобальной безопасности пациентов.
- Поддерживать комплексную программу обучения и проводить её.
- Курировать процедурные документы подразделения глобальной безопасности пациентов.
- Поддерживать готовность к аудитам и инспекциям, их координацию и проведение.
- Развивать непрерывное совершенствование посредством управления проблемами, изменений процессов и разработки ключевых показателей эффективности.
- Поддерживать или проводить аудиты и инспекции GVP.
- Готовить команды глобальной безопасности пациентов к инспекциям и обеспечивать доступность подтверждающих документов.
- Координировать ответы на выводы аудитов и инспекций.
- Анализировать тенденции проблем и внедрять планы по устранению их первопричин.
- Выявлять внутренние отклонения и поддерживать корректирующие и предупреждающие действия, включая анализ первопричин.
- Руководить внедрением корректирующих и предупреждающих действий совместно с подразделением качества клиента.
- Разрабатывать, поддерживать, расширять и проводить обучение по фармаконадзору.
- Помогать отслеживать и обновлять учебные программы глобальной безопасности пациентов.
- При необходимости обучать соответствующих сотрудников клиента и третьих лиц.
- Разрабатывать, анализировать и совершенствовать процессы и процедуры глобальной безопасности пациентов.
- Участвовать в межфункциональной работе над процедурными документами и профильных форумах.
- Поддерживать контроль документов в Veeva.
- Помогать разрабатывать и оценивать ключевые показатели эффективности.
- Контролировать соблюдение третьими лицами договорных обязательств, PVA, SDEA и других соглашений.
- Взаимодействовать с отделом обеспечения качества по вопросам качества и соблюдения требований в подразделении глобальной безопасности пациентов, а также связанным задачам и результатам.
- Контролировать соблюдение стандартных операционных процедур и контролируемых документов глобальной безопасности пациентов.
- Выполнять другие обязанности по поручению непосредственного руководителя или руководства глобальной безопасности пациентов.
Требования
- Как минимум степень бакалавра в области фармации, сестринского дела, здравоохранения, других наук о жизни или технической дисциплины либо эквивалентное для страны сочетание образования и опыта.
- Не менее пяти лет опыта работы в фармацевтической или биотехнологической отрасли.
- Не менее трёх лет опыта в фармаконадзоре или безопасности лекарственных средств.
- Успешный опыт управления системами, процессами и командами по качеству фармаконадзора.
- Опыт подготовки к глобальным аудитам и регуляторным инспекциям, их проведения и подготовки ответов по их итогам.
- Практическое знание нормативных требований и руководств по фармаконадзору в Европе, США и Японии.
- Знание требований, процессов и мер в области качества и соответствия GxP.
- Отличные навыки планирования и организации.
- Отличные устные и письменные коммуникативные навыки.
- Умение работать в международной среде.
- Ориентация на поиск решений, умение расставлять приоритеты и работать самостоятельно.
- Отличные навыки презентации и умение ясно объяснять сложные вопросы.
- Подтверждённые навыки составления процедурных документов и участия в их подготовке.
- Умение мотивировать междисциплинарные команды и сотрудничать с ними.
- Уверенное владение Microsoft Office и базами данных для отслеживания.
- Свободное владение английским языком устно и письменно.
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы.