Johnson & Johnson 是一家業務涵蓋創新藥物與醫療科技的全球醫療保健公司。其團隊專注於腫瘤學、免疫學、神經科學、專科眼科、介入治療及骨科等領域，結合科學與科技，為複雜的健康需求提供解決方案。公司在服務全球醫療服務提供者、患者與社區的同時，也重視健康公平、環境永續、多元化與共融。
嬌生骨科生物材料法規事務資深經理
負責嬌生骨科生物材料、生物製劑及組合產品的法規策略。 統籌申請、外部創新評估，以及產品從開發到生命週期管理的全球核准。
說明
- 制定生物材料、生物製劑、組合產品及外部創新機會的法規策略。
- 為早期計畫提供建議，並支援法規盡職調查及業務拓展。
- 指導產品開發、臨床計畫、申請、核准、上市準備及生命週期管理。
- 主導與全球各地主管機關的法規溝通。
- 訂定法規事務優先事項，並傳達目標、風險及建議。
- 編製並維護生物製劑許可申請（BLA）、研究用器材豁免申請（IDE）及補充申請、上市前核准申請（PMA）及補充申請、510(k)申請、De Novo申請、人道器材豁免申請（HDE）、年度報告、全球變更通知及技術文件。
- 為管線開發、臨床計畫及全球上市準備制定法規策略。
- 與研發、品質、臨床、醫藥事務、供應鏈、商務、業務拓展及其他利害關係人合作。
- 對複雜法規事務運用獨立判斷，並完成關鍵法規工作。
- 指導同事及跨部門團隊，提供領導與技術指引。
- 規劃並提供法規、CMC、CGMP、生物製劑、組合產品及臨床試驗要求相關訓練。
- 協調與全球及區域或當地主管機關的溝通。
- 確保公司政策、程序及實務符合監管要求。
- 協助及時取得核准與許可，並找出能力缺口及因應方式。
- 主導外部創新、合作、授權、收購及業務拓展的法規事務篩選與技術盡職調查。
- 在治理論壇、合作夥伴討論、盡職調查及主管機關溝通中，代表生物材料外部創新的法規事務觀點。
職位要求
- 具備科學、工程、藥學或其他相關技術領域的學士學位。
- 在醫療器材、生物製劑、藥品、組合產品或其他受監管的醫療照護產業擁有至少8年相關經驗。
- 具備支援複雜產品開發計畫的經驗。
- 熟悉CMC及CGMP法規要求。
- 具備制定及執行符合業務目標之法規策略的經驗。
- 具備BLA及IDE編製、申請或生命週期支援經驗者優先。
- 具備評估早期外部創新、進行法規盡職調查，或支援合作及業務拓展經驗者優先。
- 具備進階學位者優先。
- 精通生物製劑、生物材料、組合產品、CMC、CGMP、BLA及IDE相關要求。
- 具備法規申請、早期法規策略、外部創新評估、法規盡職調查及跨部門合作技能。
- 具備優異的書面及口語溝通能力。
福利待遇
- 統籌退休金計畫
- 401(k)儲蓄計畫
- 長期獎勵計畫
- 每個曆年120小時休假
- 每個曆年40小時病假；科羅拉多州居民為48小時，華盛頓州居民為56小時
- 每個曆年13天帶薪假日，包含彈性假日
- 每個曆年最多40小時工作、個人及家庭事務假
- 子女出生、收養或寄養安置後一年內可享480小時育嬰假
- 喪親假：每個曆年直系親屬240小時，其他親屬40小時
- 每滾動52週期間可享80小時照護者假
- 每個曆年32小時志工假
- 每個曆年80小時軍人配偶假
