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Johnson & Johnson
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Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeProdutos farmacêuticosSeguro-saúde
A Johnson & Johnson é uma empresa global de cuidados com a saúde que atua nas áreas de medicamentos inovadores e tecnologia médica. Suas equipes desenvolvem soluções em oncologia, imunologia, neurociência, oftalmologia especializada, cuidados intervencionistas e ortopedia, combinando ciência e tecnologia para atender a necessidades complexas de saúde. A empresa também enfatiza a equidade em saúde, a sustentabilidade ambiental, a diversidade e a inclusão ao atender profissionais de saúde, pacientes e comunidades em todo o mundo.
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Vagas da empresa

Gerente sênior de Assuntos Regulatórios – Biomateriais | Johnson & Johnson

Lidere a estratégia regulatória para biomateriais, produtos biológicos e produtos combinados na Johnson & Johnson Orthopaedics. Oriente submissões, avaliações de inovação externa e aprovações globais, do desenvolvimento à gestão do ciclo de vida do produto.

USEstados UnidosMAMassachusettsPAPensilvânia
$ 117.000 – $ 201.250 / ano
HíbridoTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Desenvolva estratégias regulatórias para biomateriais, produtos biológicos, produtos combinados e oportunidades de inovação externa.
  • Oriente programas em estágio inicial e apoie a diligência prévia regulatória e o desenvolvimento de negócios.
  • Oriente o desenvolvimento de produtos, programas clínicos, submissões, aprovações, preparação para lançamento e gestão do ciclo de vida.
  • Lidere interações regulatórias com autoridades em todo o mundo.
  • Defina prioridades de Assuntos Regulatórios e comunique objetivos, riscos e recomendações.
  • Prepare e mantenha BLAs, IDEs e seus suplementos, PMAs e seus suplementos, solicitações 510(k), solicitações De Novo, HDEs, relatórios anuais, notificações globais de alterações e documentação técnica.
  • Defina estratégias regulatórias para o desenvolvimento do pipeline, programas clínicos e preparação para lançamentos globais.
  • Trabalhe com P&D, Qualidade, áreas Clínicas, Assuntos Médicos, Cadeia de Suprimentos, Comercial, Desenvolvimento de Negócios e outras partes interessadas.
  • Use julgamento independente em questões regulatórias complexas e conduza trabalhos regulatórios essenciais.
  • Oriente colegas e equipes multifuncionais, oferecendo liderança e orientação técnica.
  • Crie e ministre treinamentos sobre requisitos regulatórios, de CMC, CGMP, produtos biológicos, produtos combinados e investigações clínicas.
  • Coordene as comunicações com agências regulatórias globais e regionais ou locais.
  • Garanta que as políticas, os procedimentos e as práticas da empresa atendam aos requisitos regulatórios.
  • Ajude a obter aprovações e autorizações em tempo hábil e identifique lacunas de capacidade e formas de resolvê-las.
  • Lidere a triagem de Assuntos Regulatórios e a diligência técnica para inovação externa, parcerias, licenciamento, aquisições e desenvolvimento de negócios.
  • Represente a perspectiva regulatória de Inovação Externa em Biomateriais em fóruns de governança, conversas com parceiros, processos de diligência e interações com agências.

Requisitos

  • Graduação em ciências, engenharia, farmácia ou outra área técnica relevante.
  • Pelo menos 8 anos de experiência relevante em dispositivos médicos, produtos biológicos, produtos farmacêuticos, produtos combinados ou outro setor de saúde regulamentado.
  • Experiência no suporte a programas complexos de desenvolvimento de produtos.
  • Conhecimento especializado dos requisitos regulatórios de CMC e CGMP.
  • Experiência no desenvolvimento e na implementação de estratégias regulatórias alinhadas aos objetivos de negócios.
  • Experiência no desenvolvimento, na submissão ou no suporte ao ciclo de vida de BLA e IDE é desejável.
  • Experiência na avaliação de inovação externa em estágio inicial, na condução de diligência prévia regulatória ou no suporte a parcerias e ao desenvolvimento de negócios é desejável.
  • Pós-graduação é desejável.
  • Domínio dos requisitos de produtos biológicos, biomateriais, produtos combinados, CMC, CGMP, BLA e IDE.
  • Habilidades em submissões regulatórias, estratégia regulatória para estágios iniciais, avaliação de inovação externa, diligência prévia regulatória e colaboração multifuncional.
  • Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal.

Benefícios

  • Plano de previdência consolidado
  • Plano de poupança 401(k)
  • Programa de incentivos de longo prazo
  • 120 horas de férias por ano-calendário
  • 40 horas de licença médica por ano-calendário; 48 horas para residentes do Colorado e 56 horas para residentes de Washington
  • 13 feriados remunerados por ano-calendário, incluindo feriados flexíveis
  • Até 40 horas por ano-calendário para assuntos de trabalho, pessoais e familiares
  • 480 horas de licença parental no período de um ano após o nascimento, a adoção ou o acolhimento de uma criança
  • Licença por luto: 240 horas pela perda de um familiar imediato e 40 horas pela perda de um familiar estendido por ano-calendário
  • 80 horas de licença para cuidadores em um período móvel de 52 semanas
  • 32 horas de licença para voluntariado por ano-calendário
  • 80 horas anuais de folga para cônjuges de militares

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