LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Χορηγός βίζας H1BΑσφάλιση υγείαςΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά προϊόντα
Η Johnson & Johnson είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που δραστηριοποιείται στην καινοτόμο ιατρική και την ιατρική τεχνολογία. Οι ομάδες της αναπτύσσουν λύσεις στην ογκολογία, την ανοσολογία, τη νευροεπιστήμη, την εξειδικευμένη οφθαλμολογία, την επεμβατική φροντίδα και την ορθοπεδική, συνδυάζοντας την επιστήμη με την τεχνολογία για την αντιμετώπιση σύνθετων αναγκών υγείας. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στη δικαιοσύνη στην υγεία, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τη διαφορετικότητα και τη συμπερίληψη, καθώς εξυπηρετεί επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και κοινότητες σε όλο τον κόσμο.
LinkedIn
Θέσεις εργασίας στην εταιρεία

Ανώτερος/η Διευθυντής/ρια Ρυθμιστικών Υποθέσεων – Βιοϋλικά | Johnson & Johnson

Καθοδηγήστε τη ρυθμιστική στρατηγική για βιοϋλικά, βιολογικά φάρμακα και συνδυαστικά προϊόντα στην Johnson & Johnson Orthopaedics. Καθοδηγήστε υποβολές, αξιολογήσεις εξωτερικής καινοτομίας και παγκόσμιες εγκρίσεις, από την ανάπτυξη έως τη διαχείριση του κύκλου ζωής του προϊόντος.

USΗνωμένες ΠολιτείεςMAΜασαχουσέτηPAΠενσιλβάνια
117.000 $ – 201.250 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Περιγραφή

  • Ανάπτυξη ρυθμιστικών στρατηγικών για βιοϋλικά, βιολογικά φάρμακα, συνδυαστικά προϊόντα και ευκαιρίες εξωτερικής καινοτομίας.
  • Παροχή συμβουλών σε προγράμματα πρώιμου σταδίου και υποστήριξη ρυθμιστικής δέουσας επιμέλειας και επιχειρηματικής ανάπτυξης.
  • Καθοδήγηση της ανάπτυξης προϊόντων, των κλινικών προγραμμάτων, των υποβολών, των εγκρίσεων, της ετοιμότητας κυκλοφορίας και της διαχείρισης του κύκλου ζωής.
  • Ηγεσία στις ρυθμιστικές επαφές με αρχές σε όλο τον κόσμο.
  • Καθορισμός προτεραιοτήτων για τις Ρυθμιστικές Υποθέσεις και επικοινωνία στόχων, κινδύνων και συστάσεων.
  • Προετοιμασία και συντήρηση αιτήσεων άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA), αιτήσεων εξαίρεσης για ερευνητικές συσκευές (IDE) και συμπληρωμάτων τους, αιτήσεων προέγκρισης κυκλοφορίας (PMA) και συμπληρωμάτων τους, αιτήσεων 510(k), αιτημάτων De Novo, εξαιρέσεων για ανθρωπιστικές συσκευές (HDE), ετήσιων εκθέσεων, παγκόσμιων γνωστοποιήσεων αλλαγών και τεχνικής τεκμηρίωσης.
  • Καθορισμός ρυθμιστικών στρατηγικών για την ανάπτυξη του χαρτοφυλακίου προϊόντων, τα κλινικά προγράμματα και την ετοιμότητα παγκόσμιας κυκλοφορίας.
  • Συνεργασία με Έρευνα και Ανάπτυξη, Ποιότητα, Κλινικές Υποθέσεις, Ιατρικές Υποθέσεις, Εφοδιαστική Αλυσίδα, Εμπορικό Τμήμα, Επιχειρηματική Ανάπτυξη και άλλους ενδιαφερόμενους.
  • Άσκηση ανεξάρτητης κρίσης σε σύνθετα ρυθμιστικά ζητήματα και διεκπεραίωση βασικών ρυθμιστικών εργασιών.
  • Καθοδήγηση συναδέλφων και διαλειτουργικών ομάδων, με παροχή ηγεσίας και τεχνικής υποστήριξης.
  • Δημιουργία και παροχή εκπαίδευσης για τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, τις απαιτήσεις CMC και CGMP, τα βιολογικά φάρμακα, τα συνδυαστικά προϊόντα και τις κλινικές έρευνες.
  • Συντονισμός της επικοινωνίας με παγκόσμιους, περιφερειακούς ή τοπικούς ρυθμιστικούς οργανισμούς.
  • Διασφάλιση ότι οι πολιτικές, οι διαδικασίες και οι πρακτικές της εταιρείας πληρούν τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.
  • Συμβολή στην έγκαιρη εξασφάλιση εγκρίσεων και αδειών και εντοπισμός κενών δυνατοτήτων και τρόπων αντιμετώπισής τους.
  • Ηγεσία στον ρυθμιστικό έλεγχο και στην τεχνική δέουσα επιμέλεια για εξωτερική καινοτομία, συνεργασίες, αδειοδότηση, εξαγορές και επιχειρηματική ανάπτυξη.
  • Εκπροσώπηση της ρυθμιστικής οπτικής της εξωτερικής καινοτομίας στον τομέα των βιοϋλικών σε όργανα διακυβέρνησης, συζητήσεις με συνεργάτες, διαδικασίες δέουσας επιμέλειας και επαφές με αρχές.

Απαιτήσεις

  • Πτυχίο σε επιστημονικό, μηχανικό, φαρμακευτικό ή άλλο συναφές τεχνικό πεδίο.
  • Τουλάχιστον 8 έτη σχετικής εμπειρίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιολογικά φάρμακα, φαρμακευτικά προϊόντα, συνδυαστικά προϊόντα ή άλλον ρυθμιζόμενο κλάδο υγειονομικής περίθαλψης.
  • Εμπειρία στην υποστήριξη σύνθετων προγραμμάτων ανάπτυξης προϊόντων.
  • Εξειδικευμένη γνώση των ρυθμιστικών απαιτήσεων CMC και CGMP.
  • Εμπειρία στην ανάπτυξη και εφαρμογή ρυθμιστικών στρατηγικών ευθυγραμμισμένων με τους επιχειρηματικούς στόχους.
  • Επιθυμητή είναι η εμπειρία στην ανάπτυξη, υποβολή ή υποστήριξη καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής αιτήσεων BLA και IDE.
  • Επιθυμητή είναι η εμπειρία στην αξιολόγηση εξωτερικής καινοτομίας πρώιμου σταδίου, στη διενέργεια ρυθμιστικής δέουσας επιμέλειας ή στην υποστήριξη συνεργασιών και επιχειρηματικής ανάπτυξης.
  • Επιθυμητός είναι μεταπτυχιακός τίτλος σπουδών.
  • Εξειδίκευση στις απαιτήσεις για βιολογικά φάρμακα, βιοϋλικά, συνδυαστικά προϊόντα, CMC, CGMP, BLA και IDE.
  • Δεξιότητες σε ρυθμιστικές υποβολές, ρυθμιστική στρατηγική πρώιμου σταδίου, αξιολόγηση εξωτερικής καινοτομίας, ρυθμιστική δέουσα επιμέλεια και διαλειτουργική συνεργασία.
  • Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας.

Παροχές

  • Ενοποιημένο συνταξιοδοτικό πρόγραμμα
  • Πρόγραμμα αποταμίευσης 401(k)
  • Πρόγραμμα μακροπρόθεσμων κινήτρων
  • 120 ώρες άδειας ανά ημερολογιακό έτος
  • 40 ώρες αναρρωτικής άδειας ανά ημερολογιακό έτος· 48 ώρες για κατοίκους του Κολοράντο και 56 ώρες για κατοίκους της Ουάσιγκτον
  • 13 αμειβόμενες αργίες ανά ημερολογιακό έτος, συμπεριλαμβανομένων αργιών επιλογής
  • Έως 40 ώρες ετησίως για εργασία, προσωπικές υποθέσεις και οικογένεια
  • 480 ώρες γονικής άδειας εντός ενός έτους από τη γέννηση, την υιοθεσία ή την τοποθέτηση παιδιού σε ανάδοχη οικογένεια
  • Άδεια πένθους: 240 ώρες για άμεσο μέλος της οικογένειας και 40 ώρες για μέλος της ευρύτερης οικογένειας ανά ημερολογιακό έτος
  • 80 ώρες άδειας φροντιστή σε κυλιόμενη περίοδο 52 εβδομάδων
  • 32 ώρες άδειας εθελοντισμού ανά ημερολογιακό έτος
  • 80 ώρες ετήσιας άδειας για σύζυγο στρατιωτικού

Σχετικές θέσεις εργασίας

Medtronic

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Medtronic
Χορηγός βίζας H1BΑσφάλιση υγείαςΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςCTΚονέκτικατMAΜασαχουσέτη
120.800 $ – 181.200 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Καθοδήγηση της ρυθμιστικής στρατηγικής, των υποβολών και της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Medtronic, με έμφαση στις εγκρίσεις στις ΗΠΑ και στην ΕΕ. Καθοδήγηση της ομάδας Ρυθμιστικών Υποθέσεων Συρραπτικών και συνεργασία με τις ομάδες ανάπτυξης προϊόντων και τις επιχειρησιακές λειτουργίες.

Άνοιγμα
Medtronic

Διευθυντής Κανονιστικών Υποθέσεων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων — Medtronic (Υβριδική εργασία, Νορθ Χέιβεν, Κονέκτικατ)

Medtronic
Χορηγός βίζας H1BΑσφάλιση υγείαςΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςCTΚονέκτικατMAΜασαχουσέτη
120.800 $ – 181.200 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγεσία στις κανονιστικές υποβολές, εγκρίσεις και τη συμμόρφωση για τη Μονάδα Χειρουργικών Επεμβάσεων της Medtronic. Καθοδήγηση κανονιστικών ομάδων και διαλειτουργικών στρατηγικών προϊόντων σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.

Άνοιγμα
Marsh McLennan

Εθνικός σύμβουλος συμμόρφωσης για την υγεία και τις παροχές εργαζομένων

Marsh McLennan
Χορηγός βίζας H1BΜάρκετινγκΝομικάΧρηματοοικονομικά
USΗνωμένες Πολιτείες
89.500 $ – 166.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλών σε πελάτες της Marsh McLennan Agency για τη συμμόρφωση στις ΗΠΑ στον τομέα της υγείας και των παροχών εργαζομένων. Υποστήριξη στην ενημέρωση και εκπαίδευση για τη συμμόρφωση, στην έρευνα και στις παρουσιάσεις προς πελάτες.

Άνοιγμα
CVS Health

Διευθυντής Επιχειρηματικής Συμμόρφωσης στην CVS Health, αιτήματα πληροφοριών

CVS Health
Ασφάλιση υγείαςΛιανικό εμπόριοΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςALΑλαμπάμαAZΑριζόναCTΚονέκτικατFLΦλόρινταKSΚάνσαςKYΚεντάκιLAΛουιζιάναNJΝιου ΤζέρσεϊNCΒόρεια ΚαρολίναOHΟχάιοOKΟκλαχόμαPAΠενσιλβάνιαRIΡόουντ ΆιλαντTNΤενεσίTXΤέξας
66.330 $ – 145.860 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Εποπτεία κανονιστικών αιτημάτων πληροφοριών σε όλες τις δραστηριότητες της CVS Health και τις δικαιοδοσίες. Καθοδήγηση αναλυτών και συντονισμός συμβατών απαντήσεων με τις Νομικές Υπηρεσίες, τη Συμμόρφωση και τις Επιχειρησιακές Λειτουργίες.

Άνοιγμα
Pfizer

Ανώτερος/η συνεργάτης/ιδα επιστήμονας, έρευνες GMP και συμμόρφωση

Pfizer
Χορηγός βίζας H1BΜάρκετινγκΣυμβουλευτικήΦαρμακευτικά προϊόντα
USΗνωμένες ΠολιτείεςMAΜασαχουσέτηMOΜιζούρι
68.600 $ – 114.300 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Υποστηρίξτε τα φάρμακα και τα εμβόλια της Pfizer ενισχύοντας τις έρευνες GMP και τη συμμόρφωση στις εγκαταστάσεις Έρευνας και Ανάπτυξης. Συντάξτε έρευνες, συμβάλετε σε ελέγχους και αξιοποιήστε δεδομένα ποιότητας για να προωθήσετε βελτιώσεις.

Άνοιγμα
MSD

Εκτελεστικός διευθυντής συμμόρφωσης στην Έρευνα και Ανάπτυξη, Παγκόσμιες Ιατρικές και Επιστημονικές Υποθέσεις

MSD
Χορηγός βίζας H1BΒιοτεχνολογίαΕφοδιαστικήΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου ΤζέρσεϊPAΠενσιλβάνια
231.900 $ – 365.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλών στις παγκόσμιες ομάδες κλινικής ανάπτυξης και ιατρικών υποθέσεων της Merck για τη συμμόρφωση στον φαρμακευτικό κλάδο. Εποπτεία της παρακολούθησης κινδύνων, της εφαρμογής πολιτικών και της συμβουλευτικής προς ανώτερα στελέχη, καθώς και διεθνούς ομάδας τριών ατόμων.

Άνοιγμα