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Johnson & Johnson
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Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici
Johnson & Johnson è un'azienda globale nel settore della salute, attiva nella medicina innovativa e nella tecnologia medica. I suoi team sviluppano soluzioni in oncologia, immunologia, neuroscienze, oftalmologia specialistica, assistenza interventistica e ortopedia, combinando scienza e tecnologia per rispondere a esigenze sanitarie complesse. L'azienda pone inoltre l'accento sull'equità sanitaria, sulla sostenibilità ambientale, sulla diversità e sull'inclusione, al servizio di operatori sanitari, pazienti e comunità di tutto il mondo.
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Offerte dell’azienda

Senior manager Affari regolatori – biomateriali | Johnson & Johnson

Guida la strategia regolatoria per biomateriali, prodotti biologici e prodotti combinati presso Johnson & Johnson Orthopaedics. Coordina le sottomissioni, la valutazione dell’innovazione esterna e le approvazioni globali, dallo sviluppo alla gestione del ciclo di vita del prodotto.

USStati UnitiMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLeadLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Sviluppa strategie regolatorie per biomateriali, prodotti biologici, prodotti combinati e opportunità di innovazione esterna.
  • Fornisce consulenza ai programmi nelle fasi iniziali e supporta la due diligence regolatoria e lo sviluppo aziendale.
  • Coordina lo sviluppo dei prodotti, i programmi clinici, le sottomissioni, le approvazioni, la preparazione al lancio e la gestione del ciclo di vita.
  • Guida i rapporti con le autorità regolatorie di tutto il mondo.
  • Definisce le priorità degli Affari regolatori e comunica obiettivi, rischi e raccomandazioni.
  • Prepara e gestisce BLA, IDE e relativi supplementi, PMA e relativi supplementi, richieste 510(k), richieste De Novo, HDE, relazioni annuali, notifiche globali di modifica e documentazione tecnica.
  • Definisce strategie regolatorie per lo sviluppo della pipeline, i programmi clinici e la preparazione dei lanci globali.
  • Collabora con R&S, Qualità, team clinici, Affari medici, Catena di fornitura, Commerciale, Sviluppo aziendale e altre parti interessate.
  • Applica il proprio giudizio in autonomia su questioni regolatorie complesse e porta a termine attività regolatorie fondamentali.
  • Affianca colleghi e team interfunzionali, offrendo leadership e guida tecnica.
  • Crea ed eroga formazione sui requisiti regolatori, CMC, CGMP, relativi ai prodotti biologici e combinati e alle indagini cliniche.
  • Coordina le comunicazioni con le agenzie regolatorie globali e regionali o locali.
  • Assicura che le politiche, le procedure e le prassi aziendali soddisfino i requisiti regolatori.
  • Contribuisce a ottenere approvazioni e autorizzazioni tempestive e individua lacune nelle capacità e possibili soluzioni.
  • Guida la valutazione degli Affari regolatori e la due diligence tecnica per innovazione esterna, partnership, licenze, acquisizioni e sviluppo aziendale.
  • Rappresenta la prospettiva regolatoria dell’Innovazione esterna nei biomateriali nei forum di governance, nei confronti con i partner, nelle attività di due diligence e nei rapporti con le agenzie.

Requisiti

  • Laurea in discipline scientifiche, ingegneria, farmacia o altro settore tecnico pertinente.
  • Almeno 8 anni di esperienza pertinente in dispositivi medici, prodotti biologici, farmaceutici, prodotti combinati o altro settore sanitario regolamentato.
  • Esperienza nel supporto a programmi complessi di sviluppo dei prodotti.
  • Conoscenza specialistica dei requisiti regolatori CMC e CGMP.
  • Esperienza nello sviluppo e nell’attuazione di strategie regolatorie allineate agli obiettivi aziendali.
  • È preferibile esperienza nello sviluppo, nella sottomissione o nel supporto al ciclo di vita di BLA e IDE.
  • È preferibile esperienza nella valutazione di innovazione esterna nelle fasi iniziali, nella conduzione di due diligence regolatoria o nel supporto a partnership e sviluppo aziendale.
  • È preferibile un titolo di studio post-laurea.
  • Competenza nei requisiti relativi a prodotti biologici, biomateriali, prodotti combinati, CMC, CGMP, BLA e IDE.
  • Competenze in sottomissioni regolatorie, strategia regolatoria nelle fasi iniziali, valutazione dell’innovazione esterna, due diligence regolatoria e collaborazione interfunzionale.
  • Ottime capacità di comunicazione scritta e orale.

Benefit

  • Piano pensionistico consolidato
  • Piano di risparmio 401(k)
  • Programma di incentivi a lungo termine
  • 120 ore di ferie per anno solare
  • 40 ore di congedo per malattia per anno solare; 48 ore per i residenti del Colorado e 56 ore per quelli dello Stato di Washington
  • 13 giorni festivi retribuiti per anno solare, inclusi i giorni festivi flessibili
  • Fino a 40 ore per anno solare per esigenze lavorative, personali e familiari
  • 480 ore di congedo parentale entro un anno dalla nascita, adozione o affidamento di un figlio
  • Congedo per lutto: 240 ore per un familiare stretto e 40 ore per un familiare allargato per anno solare
  • 80 ore di congedo per assistenza in un periodo mobile di 52 settimane
  • 32 ore di congedo per volontariato per anno solare
  • 80 ore di permesso per coniugi di militari per anno solare

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Guida la strategia regolatoria, le pratiche di autorizzazione e la conformità dei dispositivi medici Medtronic, con particolare attenzione alle approvazioni negli Stati Uniti e nell’UE. Coordina il team Affari regolatori per la suturazione meccanica e collabora con le funzioni di sviluppo prodotto e aziendali.

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