LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B визасының демеушісіДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыруФармацевтикалық өнімдер
Johnson & Johnson — инновациялық дәрі-дәрмектер мен медициналық технологиялар бағытында жұмыс істейтін жаһандық денсаулық сақтау компаниясы. Оның командалары онкология, иммунология, неврология, арнайы офтальмология, интервенциялық емдеу және ортопедия салаларында шешімдер әзірлеп, күрделі денсаулық сақтау қажеттіліктерін шешу үшін ғылым мен технологияны ұштастырады. Компания бүкіл әлемдегі медицина қызметкерлеріне, пациенттерге және қауымдастықтарға қызмет көрсете отырып, денсаулық сақтау саласындағы теңдікке, қоршаған ортаның тұрақтылығына, алуан түрлілікке және инклюзияға да басымдық береді.
LinkedIn
Компаниядағы жұмыс орындары

Senior Manager, Regulatory Affairs – Biomaterials | Johnson & Johnson

Lead regulatory strategy for biomaterials, biologics, and combination products at Johnson & Johnson Orthopaedics. Guide submissions, external innovation reviews, and global approvals from development through product lifecycle management.

USАмерика Құрама ШтаттарыMAМассачусетсPAПенсильвания
117 000 $ – 201 250 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Сипаттама

  • Develop regulatory strategies for biomaterials, biologics, combination products, and external innovation opportunities.
  • Advise early-stage programs and support regulatory due diligence and business development.
  • Guide product development, clinical programs, submissions, approvals, launch readiness, and lifecycle management.
  • Lead regulatory engagements with authorities around the world.
  • Set Regulatory Affairs priorities and communicate objectives, risks, and recommendations.
  • Prepare and maintain BLAs, IDEs and supplements, PMAs and supplements, 510(k)s, De Novo requests, HDEs, annual reports, global change notifications, and technical documentation.
  • Set regulatory strategies for pipeline development, clinical programs, and global launch readiness.
  • Work with R&D, Quality, Clinical, Medical Affairs, Supply Chain, Commercial, Business Development, and other stakeholders.
  • Use independent judgment on complex regulatory matters and deliver key regulatory work.
  • Coach colleagues and cross-functional teams, providing leadership and technical guidance.
  • Create and deliver training on regulatory, CMC, CGMP, biologics, combination-product, and clinical investigation requirements.
  • Coordinate communications with global and regional or local regulatory agencies.
  • Ensure company policies, procedures, and practices meet regulatory requirements.
  • Help secure timely approvals and clearances, and identify capability gaps and ways to address them.
  • Lead Regulatory Affairs screening and technical due diligence for external innovation, partnerships, licensing, acquisitions, and business development.
  • Represent the Biomaterials External Innovation regulatory perspective in governance forums, partner discussions, diligence, and agency engagements.

Талаптар

  • Bachelor’s degree in a scientific, engineering, pharmacy, or other relevant technical field.
  • At least 8 years of relevant experience in medical devices, biologics, pharmaceuticals, combination products, or another regulated healthcare industry.
  • Experience supporting complex product development programs.
  • Specialized knowledge of CMC and CGMP regulatory requirements.
  • Experience developing and implementing regulatory strategies aligned with business objectives.
  • BLA and IDE development, submission, or lifecycle support experience is preferred.
  • Experience evaluating early-stage external innovation, conducting regulatory due diligence, or supporting partnerships and business development is preferred.
  • An advanced degree is preferred.
  • Expertise in biologics, biomaterials, combination products, CMC, CGMP, BLA, and IDE requirements.
  • Skills in regulatory submissions, early-stage regulatory strategy, external innovation assessment, regulatory due diligence, and cross-functional collaboration.
  • Strong written and verbal communication skills.

Артықшылықтар

  • Consolidated pension plan
  • 401(k) savings plan
  • Long-term incentive program
  • 120 hours of vacation per calendar year
  • 40 hours of sick time per calendar year; 48 hours for Colorado residents and 56 hours for Washington residents
  • 13 paid holidays per calendar year, including floating holidays
  • Up to 40 hours of work, personal, and family time per calendar year
  • 480 hours of parental leave within one year of a child’s birth, adoption, or foster placement
  • Bereavement leave: 240 hours for an immediate family member and 40 hours for an extended family member per calendar year
  • 80 hours of caregiver leave in a rolling 52-week period
  • 32 hours of volunteer leave per calendar year
  • 80 hours of military spouse time off per calendar year

Ұқсас жұмыс орындары

Medtronic

Medical Device Regulatory Affairs Manager

Medtronic
H1B визасының демеушісіДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыруӨндіріс
USАмерика Құрама ШтаттарыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніОрта деңгейАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead regulatory strategy, submissions, and compliance for Medtronic medical devices, with a focus on U.S. and EU approvals. Guide the Stapling Regulatory Affairs team and work across product development and business functions.

Ашу
Medtronic

Regulatory Affairs Manager, Medical Devices — Medtronic (Hybrid, North Haven, CT)

Medtronic
H1B визасының демеушісіДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыруӨндіріс
USАмерика Құрама ШтаттарыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніОрта деңгейАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead regulatory submissions, approvals, and compliance for Medtronic’s Surgical Operating Unit. Guide regulatory teams and cross-functional product strategies across the product lifecycle.

Ашу
Marsh McLennan

National Employee Health and Benefits Compliance Consultant

Marsh McLennan
H1B визасының демеушісіҚаржыҚұқықМаркетинг
USАмерика Құрама Штаттары
89 500 $ – 166 900 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніОрта деңгейАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Advise Marsh McLennan Agency clients on U.S. employee health and benefits compliance. Support compliance education, training, research, and client presentations.

Ашу
CVS Health

CVS Health Business Compliance Manager, Requests for Information

CVS Health
Бөлшек саудаДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыру
USАмерика Құрама ШтаттарыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСолтүстік КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Oversee regulatory information requests across CVS Health operations and jurisdictions. Lead analysts and coordinate compliant responses with Legal, Compliance, and Operations.

Ашу
Pfizer

Senior Associate Scientist, GMP Investigations and Compliance

Pfizer
H1B визасының демеушісіКонсалтингМаркетингФармацевтикалық өнімдер
USАмерика Құрама ШтаттарыMAМассачусетсMOМиссури
68 600 $ – 114 300 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Support Pfizer’s medicines and vaccines by strengthening GMP investigations and compliance across R&D sites. Write investigations, assist with audits, and use quality data to drive improvements.

Ашу
MSD

Executive Director, R&D Compliance, Global Medical and Scientific Affairs

MSD
H1B визасының демеушісіБиотехнологияДенсаулық сақтауЛогистика
USАмерика Құрама ШтаттарыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
231 900 $ – 365 000 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Advise Merck’s global clinical development and medical affairs teams on pharmaceutical compliance. Oversee risk monitoring, policy implementation, senior counseling, and an international team of three.

Ашу