LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
H1B визасының демеушісіДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыруӨндіріс
Medtronic — күрделі медициналық жағдайларға арналған шешімдер әзірлейтін жаһандық денсаулық сақтау технологиялары және өндіріс компаниясы. Оның қызметі емдеу тәсілдерін, терапияларды және медициналық технологияларға қолжетімділікті жақсарту үшін ірі халықаралық командаларды медицина мамандарымен тығыз ынтымақтастықта біріктіреді. 150-ден астам елде 95 000-нан көп қызметкері бар Medtronic пациенттерге көрсетілетін көмекті дамытуға назар аудара отырып, өз қызметінің барлық бағыттарында инклюзияны, әртүрлілікті, теңдікті және тұрақты тәжірибелерді қолдайды.
LinkedIn
Компаниядағы жұмыс орындары

Medical Device Regulatory Affairs Manager

Lead regulatory strategy, submissions, and compliance for Medtronic medical devices, with a focus on U.S. and EU approvals. Guide the Stapling Regulatory Affairs team and work across product development and business functions.

USАмерика Құрама ШтаттарыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніОрта деңгейАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Сипаттама

  • Set global strategies for product approvals and regulatory submissions.
  • Prepare and submit regulatory filings for the U.S. and EU.
  • Maintain regulatory compliance for products in the Surgical Operating Unit.
  • Lead hands-on work and delegate effectively to individual contributors.
  • Work with business partners to shape regulatory strategies around business goals and turn them into team plans.
  • Lead regulatory affairs for one or more new product development projects.
  • Direct daily regulatory work for the Stapling Regulatory Affairs team.
  • Take on direct people-management duties as business needs require.
  • Engage in daily operations to meet schedules and resolve complex issues.
  • Create regulatory strategies for existing, new, and modified medical devices.
  • Coordinate across a matrixed organization to support global product success.
  • Lead regulatory agency interactions and support regulatory reviews.
  • Advise on regulatory requirements for contingency planning and help ensure compliance.
  • Partner with quality, engineering, clinical, manufacturing, and commercial teams throughout the product lifecycle.
  • Oversee team performance, resource planning, talent growth, succession planning, and employee engagement.
  • Review advertising and promotional materials for regulatory compliance.
  • Coach employees, provide feedback and performance evaluations, and support their development.
  • Promote a safe, inclusive, and engaging workplace.
  • Update senior management on product submission goals at regular intervals.
  • Improve operating practices, communication channels, and processes.
  • Prepare and coordinate document packages for submissions, internal audits, and inspections.
  • Lead or assemble materials for submissions, license renewals, and annual registrations.
  • Recommend updates to labeling, manufacturing, marketing, and clinical protocols.
  • Monitor and strengthen tracking and control systems.
  • Stay current with regulatory procedures and changes.
  • Interact directly with regulatory agencies on assigned matters.

Талаптар

  • Bachelor’s degree.
  • At least 5 years of relevant experience, or an advanced degree and at least 3 years of relevant experience.
  • At least 5 years of regulatory affairs experience in medical devices.
  • Experience leading regulatory affairs for new product development projects.
  • A degree in engineering or an advanced degree.
  • A track record of leading high-performing teams.
  • Ability to identify and develop key talent.
  • Strong knowledge of U.S., European, and international regulations, including EU MDR, and standards for products across risk classifications.
  • Experience working with the FDA or other regulatory agencies, including preparing Q-Submissions and meetings, submission issue meetings, and other agency interactions.
  • Ability to prioritize work, manage time, and meet project deadlines.
  • Ability to work effectively in dynamic, cross-functional teams.
  • For degrees earned outside the United States, a baccalaureate degree meeting the requirements of 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Unrestricted U.S. work authorization at hire and throughout employment.

Артықшылықтар

  • Competitive pay and a flexible benefits package.
  • Medical, dental, and vision coverage.
  • Health Savings Account.
  • Healthcare Flexible Spending Account.
  • Life insurance.
  • Long-term disability leave.
  • Dependent care spending account.
  • Tuition assistance or reimbursement.
  • Simple Steps global well-being program.
  • Incentive plans.
  • 401(k) plan with employer contributions and matching.
  • Short-term disability coverage.
  • Paid time off.
  • Paid holidays.
  • Employee Stock Purchase Plan.
  • Employee Assistance Program.
  • Non-qualified retirement plan supplement.
  • Capital Accumulation Plan for vice presidents and above, or employees meeting IRS earnings thresholds.
  • Temporary employees receive paid sick time as required by applicable state law and may participate in the Employee Stock Purchase Plan.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), a short-term incentive.

Ұқсас жұмыс орындары

Medtronic

Regulatory Affairs Manager, Medical Devices — Medtronic (Hybrid, North Haven, CT)

Medtronic
H1B визасының демеушісіДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыруӨндіріс
USАмерика Құрама ШтаттарыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніОрта деңгейАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead regulatory submissions, approvals, and compliance for Medtronic’s Surgical Operating Unit. Guide regulatory teams and cross-functional product strategies across the product lifecycle.

Ашу
Marsh McLennan

National Employee Health and Benefits Compliance Consultant

Marsh McLennan
H1B визасының демеушісіҚаржыҚұқықМаркетинг
USАмерика Құрама Штаттары
89 500 $ – 166 900 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніОрта деңгейАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Advise Marsh McLennan Agency clients on U.S. employee health and benefits compliance. Support compliance education, training, research, and client presentations.

Ашу
CVS Health

CVS Health Business Compliance Manager, Requests for Information

CVS Health
Бөлшек саудаДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыру
USАмерика Құрама ШтаттарыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСолтүстік КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Oversee regulatory information requests across CVS Health operations and jurisdictions. Lead analysts and coordinate compliant responses with Legal, Compliance, and Operations.

Ашу
Pfizer

Senior Associate Scientist, GMP Investigations and Compliance

Pfizer
H1B визасының демеушісіКонсалтингМаркетингФармацевтикалық өнімдер
USАмерика Құрама ШтаттарыMAМассачусетсMOМиссури
68 600 $ – 114 300 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Support Pfizer’s medicines and vaccines by strengthening GMP investigations and compliance across R&D sites. Write investigations, assist with audits, and use quality data to drive improvements.

Ашу
CVS Health

Medicaid Compliance Analyst

CVS Health
Бөлшек саудаДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыру
USАмерика Құрама Штаттары
43 888 $ – 102 081 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніКіші маманОрта деңгейҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Support CVS Health’s managed care compliance program by tracking regulatory deliverables, audits, risk mitigation, and state Medicaid obligations.

Ашу