LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSản xuất
Medtronic là một công ty công nghệ y tế và sản xuất toàn cầu, phát triển các giải pháp cho những tình trạng bệnh lý phức tạp. Công việc của công ty quy tụ các đội ngũ quốc tế quy mô lớn và sự hợp tác chặt chẽ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nhằm cải thiện phương pháp điều trị, liệu pháp và khả năng tiếp cận công nghệ y tế. Với hơn 95.000 nhân viên tại hơn 150 quốc gia, Medtronic tập trung nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân, đồng thời thúc đẩy sự hòa nhập, đa dạng, công bằng và các hoạt động bền vững trong toàn bộ hoạt động của mình.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Quản lý Công tác Pháp quy Thiết bị Y tế

Dẫn dắt chiến lược pháp quy, hồ sơ đăng ký và hoạt động tuân thủ cho thiết bị y tế của Medtronic, tập trung vào phê duyệt tại Hoa Kỳ và EU. Hướng dẫn nhóm Công tác Pháp quy Thiết bị Khâu nối và phối hợp với các bộ phận phát triển sản phẩm, kinh doanh.

USHoa KỳCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Xây dựng chiến lược toàn cầu cho việc phê duyệt sản phẩm và nộp hồ sơ pháp quy.
  • Chuẩn bị và nộp hồ sơ pháp quy tại Hoa Kỳ và EU.
  • Duy trì việc tuân thủ pháp quy đối với các sản phẩm thuộc Đơn vị Kinh doanh Phẫu thuật.
  • Trực tiếp dẫn dắt công việc chuyên môn và phân công hiệu quả cho các nhân viên đóng góp cá nhân.
  • Phối hợp với các đối tác kinh doanh để xây dựng chiến lược pháp quy phù hợp với mục tiêu kinh doanh và chuyển thành kế hoạch của nhóm.
  • Dẫn dắt công tác pháp quy cho một hoặc nhiều dự án phát triển sản phẩm mới.
  • Điều hành công việc pháp quy hằng ngày của nhóm Công tác Pháp quy Thiết bị Khâu nối.
  • Đảm nhận trách nhiệm quản lý nhân sự trực tiếp khi nhu cầu kinh doanh yêu cầu.
  • Tham gia hoạt động hằng ngày để đáp ứng tiến độ và giải quyết các vấn đề phức tạp.
  • Xây dựng chiến lược pháp quy cho thiết bị y tế hiện có, mới và được sửa đổi.
  • Điều phối công việc trong tổ chức ma trận để hỗ trợ thành công của sản phẩm trên toàn cầu.
  • Dẫn dắt các hoạt động tương tác với cơ quan quản lý và hỗ trợ các đợt rà soát pháp quy.
  • Tư vấn về yêu cầu pháp quy trong lập kế hoạch dự phòng và hỗ trợ bảo đảm tuân thủ.
  • Phối hợp với các nhóm chất lượng, kỹ thuật, lâm sàng, sản xuất và thương mại trong suốt vòng đời sản phẩm.
  • Giám sát hiệu quả hoạt động của nhóm, hoạch định nguồn lực, phát triển nhân tài, kế hoạch kế nhiệm và mức độ gắn kết của nhân viên.
  • Rà soát tài liệu quảng cáo và khuyến mại để bảo đảm tuân thủ pháp quy.
  • Huấn luyện nhân viên, đưa ra phản hồi và đánh giá hiệu quả công việc, đồng thời hỗ trợ phát triển nghề nghiệp.
  • Thúc đẩy môi trường làm việc an toàn, hòa nhập và gắn kết.
  • Định kỳ cập nhật cho ban lãnh đạo cấp cao về các mục tiêu nộp hồ sơ sản phẩm.
  • Cải thiện phương thức vận hành, kênh truyền thông và quy trình.
  • Chuẩn bị và điều phối bộ tài liệu cho hồ sơ đăng ký, kiểm toán nội bộ và thanh tra.
  • Dẫn dắt hoặc tập hợp tài liệu cho hồ sơ đăng ký, gia hạn giấy phép và đăng ký hằng năm.
  • Đề xuất cập nhật nhãn sản phẩm, quy trình sản xuất, tiếp thị và quy trình lâm sàng.
  • Theo dõi và củng cố các hệ thống kiểm soát và truy xuất.
  • Cập nhật các quy trình pháp quy và những thay đổi liên quan.
  • Trực tiếp làm việc với các cơ quan quản lý về những vấn đề được phân công.

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân.
  • Ít nhất 5 năm kinh nghiệm liên quan, hoặc có bằng cấp sau đại học và ít nhất 3 năm kinh nghiệm liên quan.
  • Ít nhất 5 năm kinh nghiệm về công tác pháp quy trong lĩnh vực thiết bị y tế.
  • Có kinh nghiệm dẫn dắt công tác pháp quy cho các dự án phát triển sản phẩm mới.
  • Có bằng kỹ thuật hoặc bằng cấp sau đại học.
  • Có thành tích dẫn dắt các nhóm đạt hiệu quả cao.
  • Có khả năng nhận diện và phát triển nhân tài chủ chốt.
  • Am hiểu sâu các quy định của Hoa Kỳ, châu Âu và quốc tế, bao gồm EU MDR, cùng các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm thuộc nhiều phân loại rủi ro.
  • Có kinh nghiệm làm việc với FDA hoặc các cơ quan quản lý khác, bao gồm chuẩn bị hồ sơ Q-Submission và các cuộc họp, cuộc họp về vấn đề hồ sơ đăng ký và các hoạt động tương tác khác với cơ quan quản lý.
  • Có khả năng sắp xếp thứ tự ưu tiên công việc, quản lý thời gian và đáp ứng thời hạn dự án.
  • Có khả năng làm việc hiệu quả trong các nhóm năng động, liên chức năng.
  • Đối với bằng cấp được cấp ngoài Hoa Kỳ, bằng cử nhân phải đáp ứng yêu cầu tại 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Có quyền làm việc không hạn chế tại Hoa Kỳ khi bắt đầu và trong suốt thời gian làm việc.

Phúc lợi

  • Mức lương cạnh tranh và gói phúc lợi linh hoạt.
  • Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực.
  • Tài khoản tiết kiệm y tế.
  • Tài khoản chi tiêu linh hoạt cho chăm sóc sức khỏe.
  • Bảo hiểm nhân thọ.
  • Chế độ nghỉ dài hạn do khuyết tật.
  • Tài khoản chi tiêu chăm sóc người phụ thuộc.
  • Hỗ trợ hoặc hoàn trả học phí.
  • Chương trình chăm sóc sức khỏe toàn cầu Simple Steps.
  • Các chương trình thưởng khuyến khích.
  • Chương trình 401(k) có khoản đóng góp và đối ứng từ công ty.
  • Bảo hiểm khuyết tật ngắn hạn.
  • Nghỉ phép có lương.
  • Ngày nghỉ lễ có lương.
  • Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên.
  • Chương trình hỗ trợ nhân viên.
  • Chương trình bổ sung hưu trí không đủ điều kiện.
  • Chương trình tích lũy vốn dành cho phó chủ tịch trở lên hoặc nhân viên đáp ứng ngưỡng thu nhập của IRS.
  • Nhân viên tạm thời được hưởng nghỉ ốm có lương theo luật tiểu bang hiện hành và có thể tham gia Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên.
  • Chương trình Khuyến khích Medtronic (MIP), khoản thưởng khuyến khích ngắn hạn.

Việc làm liên quan

Medtronic

Quản lý Đối ngoại Quy định, Thiết bị Y tế — Medtronic (Kết hợp, North Haven, CT)

Medtronic
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSản xuất
USHoa KỳCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt hồ sơ xin phép, phê duyệt và tuân thủ quy định cho Đơn vị Phẫu thuật của Medtronic. Định hướng các nhóm quản lý và chiến lược sản phẩm liên chức năng trong suốt vòng đời sản phẩm.

Mở
Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan
Nhà tài trợ visa H1BPháp lýTài chínhTiếp thị
USHoa Kỳ
89.500 $ – 166.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
CVS Health

Quản lý Tuân thủ Kinh doanh CVS Health, Yêu cầu Cung cấp Thông tin

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa KỳALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCBắc CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Giám sát các yêu cầu cung cấp thông tin theo quy định trên nhiều hoạt động và khu vực pháp lý của CVS Health. Lãnh đạo đội ngũ phân tích và phối hợp với Pháp chế, Tuân thủ và Vận hành để phản hồi đúng quy định.

Mở
Pfizer

Chuyên viên khoa học liên kết cấp cao, Điều tra và Tuân thủ GMP

Pfizer
Nhà tài trợ visa H1BDược phẩmTiếp thịTư vấn
USHoa KỳMAMassachusettsMOMissouri
68.600 $ – 114.300 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Hỗ trợ phát triển thuốc và vắc-xin của Pfizer bằng cách tăng cường điều tra và tuân thủ GMP tại các cơ sở R&D. Soạn báo cáo điều tra, hỗ trợ đánh giá và sử dụng dữ liệu chất lượng để thúc đẩy cải tiến.

Mở
CVS Health

Chuyên viên phân tích tuân thủ Medicaid

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa Kỳ
43.888 $ – 102.081 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Hỗ trợ chương trình tuân thủ chăm sóc có quản lý của CVS Health bằng cách theo dõi các nghĩa vụ pháp lý, hoạt động kiểm toán, biện pháp giảm thiểu rủi ro và yêu cầu Medicaid của tiểu bang.

Mở