LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеПроизводство
Medtronic — глобальная компания в сфере медицинских технологий и производства, разрабатывающая решения для лечения сложных заболеваний. В её работе участвуют крупные международные команды, которые тесно сотрудничают с медицинскими специалистами, чтобы совершенствовать методы лечения, терапевтические подходы и доступ к медицинским технологиям. В компании работает более 95 000 сотрудников в более чем 150 странах. Medtronic стремится развивать помощь пациентам, поддерживая инклюзивность, многообразие, равенство и устойчивые практики во всех направлениях своей деятельности.
LinkedIn
Вакансии компании

Менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий

Руководите регуляторной стратегией, подачей документов и соблюдением требований для медицинских изделий Medtronic, уделяя особое внимание получению разрешений в США и ЕС. Возглавляйте команду по регуляторным вопросам хирургических сшивающих устройств и взаимодействуйте с подразделениями разработки продуктов и бизнеса.

USСоединенные ШтатыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Разрабатывайте глобальные стратегии получения разрешений на продукцию и подачи регуляторных документов.
  • Подготавливайте и подавайте регуляторные документы в США и ЕС.
  • Обеспечивайте соблюдение регуляторных требований для продукции подразделения Surgical Operating Unit.
  • Лично участвуйте в работе и эффективно делегируйте задачи отдельным специалистам.
  • Совместно с бизнес-партнёрами формируйте регуляторные стратегии с учётом бизнес-целей и преобразуйте их в планы команды.
  • Руководите регуляторной деятельностью в рамках одного или нескольких проектов по разработке новых продуктов.
  • Направляйте повседневную регуляторную работу команды по вопросам хирургических сшивающих устройств.
  • При необходимости берите на себя непосредственное руководство сотрудниками.
  • Участвуйте в ежедневной работе, чтобы соблюдать графики и решать сложные задачи.
  • Разрабатывайте регуляторные стратегии для существующих, новых и модифицированных медицинских изделий.
  • Координируйте работу в матричной организации для поддержки глобального успеха продукции.
  • Руководите взаимодействием с регуляторными органами и поддерживайте проведение регуляторных проверок.
  • Консультируйте по регуляторным требованиям при планировании на случай непредвиденных обстоятельств и помогайте обеспечивать их соблюдение.
  • Взаимодействуйте с командами по качеству, инженерии, клиническим вопросам, производству и коммерческой деятельности на протяжении всего жизненного цикла продукта.
  • Отвечайте за результаты команды, планирование ресурсов, развитие талантов, планирование преемственности и вовлечённость сотрудников.
  • Проверяйте рекламные и маркетинговые материалы на соответствие регуляторным требованиям.
  • Наставляйте сотрудников, предоставляйте обратную связь и оценки эффективности, поддерживайте их профессиональное развитие.
  • Содействуйте созданию безопасной, инклюзивной и вовлекающей рабочей среды.
  • Регулярно информируйте высшее руководство о целях по подаче документов на продукцию.
  • Совершенствуйте рабочие практики, каналы коммуникации и процессы.
  • Подготавливайте и координируйте комплекты документов для подачи заявок, внутренних аудитов и инспекций.
  • Руководите подготовкой материалов или собирайте их для подачи заявок, продления лицензий и ежегодной регистрации.
  • Рекомендуйте обновления маркировки, производственных, маркетинговых и клинических протоколов.
  • Контролируйте и совершенствуйте системы отслеживания и контроля.
  • Следите за изменениями регуляторных процедур и требований.
  • Непосредственно взаимодействуйте с регуляторными органами по порученным вопросам.

Требования

  • Степень бакалавра.
  • Не менее 5 лет релевантного опыта либо учёная степень и не менее 3 лет релевантного опыта.
  • Не менее 5 лет опыта в сфере регуляторных вопросов медицинских изделий.
  • Опыт руководства регуляторной деятельностью в проектах по разработке новых продуктов.
  • Образование в области инженерии или учёная степень.
  • Подтверждённый опыт руководства эффективными командами.
  • Способность выявлять и развивать ключевых специалистов.
  • Глубокое знание нормативных требований США, Европы и других стран, включая EU MDR, а также стандартов для продукции разных классов риска.
  • Опыт взаимодействия с FDA или другими регуляторными органами, включая подготовку Q-Submission и встреч, совещания по вопросам заявок и другие виды взаимодействия с органами.
  • Умение расставлять приоритеты, управлять временем и соблюдать сроки проектов.
  • Умение эффективно работать в динамичных межфункциональных командах.
  • Для дипломов, полученных за пределами США, — степень бакалавра, соответствующая требованиям 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Неограниченное разрешение на работу в США при приёме и на протяжении всего срока работы.

Преимущества

  • Конкурентная оплата труда и гибкий пакет льгот.
  • Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
  • Счёт медицинских сбережений.
  • Гибкий счёт расходов на медицинское обслуживание.
  • Страхование жизни.
  • Отпуск по долгосрочной нетрудоспособности.
  • Счёт расходов на уход за иждивенцами.
  • Помощь в оплате обучения или возмещение расходов.
  • Глобальная программа благополучия Simple Steps.
  • Планы премирования.
  • План 401(k) с взносами и софинансированием работодателя.
  • Страхование на случай краткосрочной нетрудоспособности.
  • Оплачиваемый отпуск.
  • Оплачиваемые праздничные дни.
  • План покупки акций сотрудниками.
  • Программа помощи сотрудникам.
  • Дополнительный пенсионный план для лиц, не охваченных квалифицированным планом.
  • План накопления капитала для вице-президентов и сотрудников, отвечающих пороговым требованиям IRS по доходу.
  • Временным сотрудникам предоставляется оплачиваемый отпуск по болезни в соответствии с применимым законодательством штата; они также могут участвовать в плане покупки акций сотрудниками.
  • План премирования Medtronic (MIP) — краткосрочная программа стимулирования.

Похожие вакансии

Medtronic

Менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий — Medtronic (гибридный формат, Норт-Хейвен, Коннектикут)

Medtronic
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеПроизводство
USСоединенные ШтатыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите подачей заявок, получением разрешений и соблюдением нормативных требований для подразделения хирургических операционных систем Medtronic. Координируйте работу регуляторных команд и межфункциональные стратегии в течение всего жизненного цикла продукции.

Открыть
Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
CVS Health

Менеджер по соблюдению нормативных требований CVS Health: запросы информации

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные ШтатыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСеверная КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Координируйте обработку запросов информации от регулирующих органов в подразделениях CVS Health и разных юрисдикциях. Руководите аналитиками и согласуйте ответы с юридическим отделом, комплаенс-службой и операционными подразделениями.

Открыть
Pfizer

Старший научный сотрудник, расследования GMP и обеспечение соответствия требованиям

Pfizer
Спонсор визы H1BКонсалтингМаркетингФармацевтика
USСоединенные ШтатыMAМассачусетсMOМиссури
68 600 $ – 114 300 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Помогайте развивать лекарства и вакцины Pfizer, совершенствуя расследования GMP и соблюдение требований на площадках R&D. Готовьте отчёты о расследованиях, участвуйте в аудитах и используйте данные о качестве для улучшений.

Открыть
CVS Health

Аналитик по соблюдению требований Medicaid

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные Штаты
43 888 $ – 102 081 $ / год
ГибридПолная занятостьМладший специалистСредний уровеньТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Поддерживайте программу соблюдения требований в сфере управляемого медицинского обслуживания CVS Health: отслеживайте нормативные обязательства, аудиты и меры по снижению рисков. Помогайте выполнять требования программ Medicaid на уровне штатов.

Открыть