LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenProduksjon
Medtronic er et globalt selskap innen helseteknologi og produksjon som utvikler løsninger for komplekse medisinske tilstander. Arbeidet deres samler store, internasjonale team og et tett samarbeid med helsepersonell for å forbedre behandlinger, terapier og tilgangen til medisinsk teknologi. Med mer enn 95 000 ansatte i over 150 land fokuserer Medtronic på å fremme pasientbehandlingen, samtidig som selskapet støtter inkludering, mangfold, likestilling og bærekraftig praksis i hele virksomheten.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Leder for regulatoriske forhold for medisinsk utstyr

Led regulatorisk strategi, innsendinger og etterlevelse for Medtronics medisinske utstyr, med vekt på godkjenninger i USA og EU. Veiled Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter, og samarbeid på tvers av produktutvikling og forretningsfunksjoner.

USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Fastsett globale strategier for produktgodkjenninger og regulatoriske innsendinger.
  • Forbered og send inn regulatoriske søknader i USA og EU.
  • Sørg for at produkter i Surgical Operating Unit overholder regelverket.
  • Led det praktiske arbeidet, og deleger oppgaver effektivt til medarbeidere.
  • Samarbeid med forretningspartnere om å utforme regulatoriske strategier ut fra forretningsmål og omsette dem til planer for teamet.
  • Led regulatoriske forhold for ett eller flere prosjekter innen utvikling av nye produkter.
  • Led det daglige regulatoriske arbeidet for Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter.
  • Ta på deg direkte personalansvar når virksomhetens behov krever det.
  • Delta i den daglige driften for å overholde tidsplaner og løse komplekse problemer.
  • Utarbeid regulatoriske strategier for eksisterende, nye og endrede medisinske produkter.
  • Koordiner på tvers av en matriseorganisasjon for å støtte produktenes globale suksess.
  • Led kontakten med myndigheter, og støtt regulatoriske gjennomganger.
  • Gi råd om regulatoriske krav til beredskapsplanlegging, og bidra til å sikre etterlevelse.
  • Samarbeid med team innen kvalitet, teknikk, klinikk, produksjon og kommersielle funksjoner gjennom hele produktets livssyklus.
  • Ha ansvar for teamets resultater, ressursplanlegging, talentutvikling, etterfølgerplanlegging og medarbeiderengasjement.
  • Gjennomgå reklame- og markedsføringsmateriell for å sikre regulatorisk etterlevelse.
  • Veiled medarbeidere, gi tilbakemeldinger og prestasjonsvurderinger, og støtt utviklingen deres.
  • Frem et trygt, inkluderende og engasjerende arbeidsmiljø.
  • Orienter toppledelsen jevnlig om målene for produktinnsendinger.
  • Forbedre arbeidsmåter, kommunikasjonskanaler og prosesser.
  • Forbered og koordiner dokumentpakker for innsendinger, interne revisjoner og inspeksjoner.
  • Led arbeidet med eller sett sammen materiale for innsendinger, lisensfornyelser og årlige registreringer.
  • Anbefal oppdateringer av merking samt produksjons-, markedsførings- og kliniske protokoller.
  • Overvåk og styrk systemer for sporing og kontroll.
  • Hold deg oppdatert på regulatoriske prosedyrer og endringer.
  • Ha direkte kontakt med myndigheter i tildelte saker.

Krav

  • Bachelorgrad.
  • Minst 5 års relevant erfaring, eller en avansert grad og minst 3 års relevant erfaring.
  • Minst 5 års erfaring med regulatoriske forhold for medisinsk utstyr.
  • Erfaring med å lede regulatoriske forhold for prosjekter innen utvikling av nye produkter.
  • En grad innen teknikk eller en avansert grad.
  • Dokumenterte resultater med å lede team med høy ytelse.
  • Evne til å identifisere og utvikle nøkkelkompetanse.
  • God kunnskap om amerikanske, europeiske og internasjonale regler, inkludert EU MDR, samt standarder for produkter i ulike risikoklasser.
  • Erfaring med FDA eller andre myndigheter, inkludert forberedelse av Q-Submissions og møter, møter om spørsmål knyttet til innsendinger og annen myndighetskontakt.
  • Evne til å prioritere arbeid, styre tiden og overholde prosjektfrister.
  • Evne til å arbeide effektivt i dynamiske, tverrfaglige team.
  • For grader tatt utenfor USA kreves en bachelorgrad som oppfyller kravene i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Ubegrenset amerikansk arbeidstillatelse ved ansettelse og gjennom hele ansettelsesforholdet.

Fordeler

  • Konkurransedyktig lønn og en fleksibel fordelspakke.
  • Dekning av medisinsk behandling, tannbehandling og synspleie.
  • Helsesparekonto.
  • Fleksibel konto for helseutgifter.
  • Livsforsikring.
  • Langvarig uførepermisjon.
  • Utgiftskonto for omsorg for pårørende.
  • Utdanningsstøtte eller refusjon av studieutgifter.
  • Det globale trivselsprogrammet Simple Steps.
  • Insentivordninger.
  • 401(k)-ordning med arbeidsgiverbidrag og matching.
  • Dekning ved kortvarig uførhet.
  • Betalt fri.
  • Betalte helligdager.
  • Aksjekjøpsordning for ansatte.
  • Program for medarbeiderstøtte.
  • Supplerende ikke-kvalifisert pensjonsordning.
  • Kapitaloppbyggingsplan for visepresidenter og høyere nivåer, eller ansatte som oppfyller IRS-inntektsgrenser.
  • Midlertidig ansatte får betalt sykefravær slik gjeldende delstatslov krever, og kan delta i aksjekjøpsordningen for ansatte.
  • Medtronics insentivplan (MIP), et kortsiktig insentiv.

Relaterte jobber

CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne