LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Спонсор візи H1BВиробництвоМедичне страхуванняОхорона здоров'я
Medtronic — глобальна компанія у сфері медичних технологій і виробництва, що розробляє рішення для лікування складних захворювань. Її робота об’єднує великі міжнародні команди та тісну співпрацю з медичними фахівцями задля вдосконалення методів лікування, терапевтичних підходів і доступу до медичних технологій. У компанії працює понад 95 000 співробітників у більш ніж 150 країнах. Medtronic зосереджується на розвитку допомоги пацієнтам, підтримуючи інклюзивність, різноманіття, рівність і сталі практики в усіх сферах своєї діяльності.
LinkedIn
Вакансії компанії

Менеджер із регуляторних питань медичних виробів

Керуйте регуляторною стратегією, поданням документів і дотриманням вимог для медичних виробів Medtronic, зосереджуючись на отриманні дозволів у США та ЄС. Очолюйте команду з регуляторних питань хірургічних зшивачів і взаємодійте з підрозділами розробки продуктів та бізнесу.

USСполучені ШтатиCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Розробляйте глобальні стратегії отримання дозволів на продукцію та подання регуляторних документів.
  • Готуйте й подавайте регуляторні документи у США та ЄС.
  • Забезпечуйте дотримання регуляторних вимог для продукції підрозділу Surgical Operating Unit.
  • Особисто долучайтеся до роботи й ефективно делегуйте завдання окремим фахівцям.
  • Спільно з бізнес-партнерами формуйте регуляторні стратегії з огляду на бізнес-цілі та перетворюйте їх на плани команди.
  • Керуйте регуляторною діяльністю в межах одного або кількох проєктів із розробки нових продуктів.
  • Спрямовуйте щоденну регуляторну роботу команди з питань хірургічних зшивачів.
  • За потреби беріть на себе безпосереднє керівництво працівниками.
  • Долучайтеся до щоденних операцій, щоб дотримуватися графіків і розв’язувати складні питання.
  • Розробляйте регуляторні стратегії для наявних, нових і модифікованих медичних виробів.
  • Координуйте роботу в матричній організації, щоб сприяти глобальному успіху продукції.
  • Керуйте взаємодією з регуляторними органами та підтримуйте проведення регуляторних перевірок.
  • Консультуйте щодо регуляторних вимог під час планування на випадок непередбачених обставин і допомагайте забезпечувати їх дотримання.
  • Співпрацюйте з командами з якості, інженерії, клінічних питань, виробництва та комерційної діяльності протягом усього життєвого циклу продукту.
  • Відповідайте за результати команди, планування ресурсів, розвиток талантів, планування наступництва та залученість працівників.
  • Перевіряйте рекламні й промоційні матеріали на відповідність регуляторним вимогам.
  • Наставляйте працівників, надавайте зворотний зв’язок і оцінки результативності, підтримуйте їхній розвиток.
  • Сприяйте створенню безпечного, інклюзивного та сприятливого робочого середовища.
  • Регулярно інформуйте вище керівництво про цілі щодо подання документів на продукцію.
  • Удосконалюйте робочі практики, канали комунікації та процеси.
  • Готуйте й координуйте пакети документів для подання заявок, внутрішніх аудитів та інспекцій.
  • Керуйте підготовкою матеріалів або збирайте їх для подання заявок, поновлення ліцензій і щорічної реєстрації.
  • Рекомендуйте оновлення маркування, виробничих, маркетингових і клінічних протоколів.
  • Контролюйте та вдосконалюйте системи відстеження й контролю.
  • Стежте за змінами регуляторних процедур і вимог.
  • Безпосередньо взаємодійте з регуляторними органами з доручених питань.

Вимоги

  • Ступінь бакалавра.
  • Щонайменше 5 років відповідного досвіду або науковий ступінь і щонайменше 3 роки відповідного досвіду.
  • Щонайменше 5 років досвіду у сфері регуляторних питань медичних виробів.
  • Досвід керування регуляторною діяльністю в проєктах із розробки нових продуктів.
  • Освіта в галузі інженерії або науковий ступінь.
  • Підтверджений досвід керування високорезультативними командами.
  • Здатність виявляти ключових фахівців і сприяти їхньому розвитку.
  • Ґрунтовне знання нормативних вимог США, Європи та інших країн, зокрема EU MDR, а також стандартів для продукції різних класів ризику.
  • Досвід взаємодії з FDA або іншими регуляторними органами, зокрема підготовки Q-Submission і зустрічей, нарад щодо питань у заявках та іншої взаємодії з органами.
  • Уміння визначати пріоритети, керувати часом і дотримуватися строків проєктів.
  • Уміння ефективно працювати в динамічних міжфункціональних командах.
  • Для дипломів, здобутих за межами США, — ступінь бакалавра, що відповідає вимогам 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Необмежене право на роботу у США під час працевлаштування та протягом усього періоду роботи.

Переваги

  • Конкурентна оплата праці та гнучкий пакет пільг.
  • Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору.
  • Рахунок медичних заощаджень.
  • Гнучкий рахунок витрат на медичне обслуговування.
  • Страхування життя.
  • Відпустка у зв’язку з довгостроковою непрацездатністю.
  • Рахунок витрат на догляд за утриманцями.
  • Допомога в оплаті навчання або відшкодування витрат.
  • Глобальна програма добробуту Simple Steps.
  • Плани заохочення.
  • План 401(k) із внесками та співфінансуванням роботодавця.
  • Страхування на випадок короткострокової непрацездатності.
  • Оплачувана відпустка.
  • Оплачувані святкові дні.
  • План придбання акцій працівниками.
  • Програма допомоги працівникам.
  • Додатковий пенсійний план для осіб, які не охоплені кваліфікованим планом.
  • План накопичення капіталу для віцепрезидентів і працівників, які відповідають пороговим вимогам IRS щодо доходу.
  • Тимчасові працівники отримують оплачувану лікарняну відпустку відповідно до чинного законодавства штату та можуть брати участь у плані придбання акцій працівниками.
  • План заохочення Medtronic (MIP) — короткострокова програма стимулювання.

Схожі вакансії

Medtronic

Менеджер із регуляторних питань медичних виробів — Medtronic (гібридний формат, Норт-Гейвен, Коннектикут)

Medtronic
Спонсор візи H1BВиробництвоМедичне страхуванняОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте поданням заявок, отриманням дозволів і дотриманням нормативних вимог для підрозділу хірургічних операційних систем Medtronic. Координуйте роботу регуляторних команд і міжфункціональні стратегії протягом усього життєвого циклу продукції.

Відкрити
Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
CVS Health

Менеджер із дотримання нормативних вимог CVS Health: запити інформації

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені ШтатиALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккіLAЛуїзіанаNJНью-ДжерсіNCПівнічна КаролінаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильваніяRIРод-АйлендTNТеннессіTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Координуйте опрацювання запитів інформації від регуляторів у підрозділах CVS Health і різних юрисдикціях. Керуйте аналітиками та узгоджуйте відповіді з юридичним відділом, комплаєнс-службою й операційними підрозділами.

Відкрити
Pfizer

Старший науковий співробітник, розслідування GMP та дотримання вимог

Pfizer
Спонсор візи H1BКонсалтингМаркетингФармацевтика
USСполучені ШтатиMAМассачусетсMOМіссурі
68 600 $ – 114 300 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Допомагайте розробляти ліки та вакцини Pfizer, посилюючи розслідування GMP і дотримання вимог на майданчиках R&D. Готуйте матеріали розслідувань, допомагайте з аудитами та використовуйте дані про якість для вдосконалень.

Відкрити
CVS Health

Аналітик із дотримання вимог Medicaid

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені Штати
43 888 $ – 102 081 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьМолодший спеціалістСередній рівеньОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Підтримуйте програму дотримання вимог у сфері керованої медичної допомоги CVS Health: відстежуйте регуляторні зобов’язання, аудити та заходи зі зниження ризиків. Допомагайте виконувати вимоги програм Medicaid на рівні штатів.

Відкрити