LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
Medtronic je globálna spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych technológií a výroby, ktorá vyvíja riešenia pre komplexné zdravotné problémy. Jej činnosť spája veľké medzinárodné tímy a úzku spoluprácu so zdravotníckymi odborníkmi s cieľom zlepšovať liečbu, terapeutické postupy a dostupnosť zdravotníckych technológií. Spoločnosť Medtronic s viac ako 95 000 zamestnancami vo viac než 150 krajinách sa zameriava na rozvoj starostlivosti o pacientov a zároveň podporuje inklúziu, rozmanitosť, rovnosť a udržateľné postupy vo všetkých svojich prevádzkach.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Manažér regulačných záležitostí zdravotníckych pomôcok

Vedie regulačnú stratégiu, podávanie žiadostí a dodržiavanie predpisov pre zdravotnícke pomôcky Medtronic so zameraním na schválenia v USA a EÚ. Usmerňuje tím pre regulačné záležitosti staplovacích pomôcok a spolupracuje naprieč vývojom produktov a obchodnými funkciami.

USSpojené štátyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Stanovovať globálne stratégie schvaľovania produktov a regulačných podaní.
  • Pripravovať a podávať regulačné dokumenty v USA a EÚ.
  • Zabezpečovať súlad produktov s predpismi v rámci chirurgickej obchodnej jednotky.
  • Aktívne viesť prácu a efektívne ju delegovať na jednotlivých členov tímu.
  • Spolupracovať s obchodnými partnermi pri tvorbe regulačných stratégií v súlade s obchodnými cieľmi a premieňať ich na plány tímu.
  • Viesť regulačné záležitosti v jednom alebo viacerých projektoch vývoja nových produktov.
  • Riadiť každodennú regulačnú agendu tímu pre regulačné záležitosti staplovacích pomôcok.
  • Podľa potrieb podnikania prevziať priame povinnosti spojené s riadením zamestnancov.
  • Zapájať sa do každodennej prevádzky s cieľom dodržiavať harmonogramy a riešiť zložité problémy.
  • Vytvárať regulačné stratégie pre existujúce, nové a upravené zdravotnícke pomôcky.
  • Koordinovať činnosti v rámci maticovej organizácie na podporu globálneho úspechu produktov.
  • Viesť komunikáciu s regulačnými orgánmi a podporovať regulačné posudzovania.
  • Poskytovať poradenstvo o regulačných požiadavkách na plánovanie pre prípad nepredvídaných okolností a pomáhať zabezpečiť súlad s predpismi.
  • Počas celého životného cyklu produktu spolupracovať s tímami pre kvalitu, inžinierstvo, klinické záležitosti, výrobu a obchod.
  • Dohliadať na výkonnosť tímu, plánovanie zdrojov, rozvoj talentov, plánovanie nástupníctva a angažovanosť zamestnancov.
  • Kontrolovať súlad reklamných a propagačných materiálov s regulačnými požiadavkami.
  • Koučovať zamestnancov, poskytovať im spätnú väzbu a hodnotenia výkonu a podporovať ich rozvoj.
  • Podporovať bezpečné, inkluzívne a podnetné pracovisko.
  • Pravidelne informovať vrcholový manažment o cieľoch podávania žiadostí o schválenie produktov.
  • Zlepšovať prevádzkové postupy, komunikačné kanály a procesy.
  • Pripravovať a koordinovať dokumentačné balíky pre podania, interné audity a inšpekcie.
  • Viesť prípravu alebo zostavovanie podkladov pre podania, obnovy licencií a každoročné registrácie.
  • Odporúčať aktualizácie označovania, výroby, marketingu a klinických protokolov.
  • Monitorovať a posilňovať systémy sledovania a kontroly.
  • Sledovať aktuálne regulačné postupy a zmeny.
  • Pri pridelených záležitostiach priamo komunikovať s regulačnými orgánmi.

Požiadavky

  • Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa.
  • Aspoň 5 rokov relevantných skúseností alebo pokročilé vysokoškolské vzdelanie a aspoň 3 roky relevantných skúseností.
  • Aspoň 5 rokov skúseností v oblasti regulačných záležitostí zdravotníckych pomôcok.
  • Skúsenosti s vedením regulačných záležitostí v projektoch vývoja nových produktov.
  • Vzdelanie v oblasti inžinierstva alebo pokročilé vysokoškolské vzdelanie.
  • Preukázateľné skúsenosti s vedením vysoko výkonných tímov.
  • Schopnosť identifikovať a rozvíjať kľúčové talenty.
  • Dobrá znalosť predpisov USA, Európy a medzinárodných predpisov vrátane nariadenia EÚ MDR a noriem pre produkty rôznych rizikových tried.
  • Skúsenosti so spoluprácou s FDA alebo inými regulačnými orgánmi vrátane prípravy žiadostí Q-Submission a stretnutí, rokovaní o otázkach súvisiacich s podaniami a ďalších interakcií s orgánmi.
  • Schopnosť určovať priority, riadiť čas a dodržiavať termíny projektov.
  • Schopnosť efektívne pracovať v dynamických, medzifunkčných tímoch.
  • Pri vzdelaní získanom mimo Spojených štátov amerických musí bakalársky titul spĺňať požiadavky ustanovenia 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Neobmedzené oprávnenie pracovať v USA pri nástupe aj počas celého pracovného pomeru.

Benefity

  • Konkurenčné odmeňovanie a flexibilný balík zamestnaneckých výhod.
  • Zdravotné, zubné a očné poistenie.
  • Zdravotný sporiaci účet.
  • Flexibilný účet na výdavky na zdravotnú starostlivosť.
  • Životné poistenie.
  • Dlhodobé voľno z dôvodu invalidity.
  • Účet na výdavky na starostlivosť o závislé osoby.
  • Príspevok na školné alebo jeho preplatenie.
  • Globálny program podpory zdravia a pohody Simple Steps.
  • Motivačné plány.
  • Plán 401(k) s príspevkami a dorovnávaním príspevkov zamestnávateľom.
  • Poistenie pre prípad krátkodobej invalidity.
  • Platené voľno.
  • Platené sviatky.
  • Plán nákupu akcií pre zamestnancov.
  • Program pomoci zamestnancom.
  • Doplnkový nekvalifikovaný dôchodkový plán.
  • Plán akumulácie kapitálu pre viceprezidentov a vyššie pozície alebo zamestnancov, ktorí spĺňajú limity príjmu podľa IRS.
  • Dočasní zamestnanci dostávajú platené nemocenské voľno podľa platných štátnych zákonov a môžu sa zapojiť do plánu nákupu akcií pre zamestnancov.
  • Motivačný plán Medtronic (MIP), krátkodobá motivačná odmena.

Súvisiace pracovné ponuky

Medtronic

Manažér regulačných záležitostí, zdravotnícke pomôcky — Medtronic (hybridne, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Viesť regulačné podania, schvaľovanie a súlad s predpismi pre chirurgickú operačnú jednotku spoločnosti Medtronic. Usmerňovať regulačné tímy a medzifunkčné produktové stratégie počas celého životného cyklu produktov.

Otvoriť
Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
CVS Health

Manažér obchodného súladu CVS Health – žiadosti o informácie

CVS Health
MaloobchodZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverná KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvániaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Dohliadajte na regulačné žiadosti o informácie naprieč prevádzkami CVS Health a jednotlivými jurisdikciami. Veďte analytikov a koordinujte odpovede v súlade s predpismi spolu s právnym oddelením, tímom pre súlad a prevádzkou.

Otvoriť
Pfizer

Senior odborný pracovník pre GMP vyšetrovania a súlad

Pfizer
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyMarketingPoradenstvo
USSpojené štátyMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Podporujte vývoj liekov a vakcín spoločnosti Pfizer posilňovaním vyšetrovaní GMP a súladu na pracoviskách výskumu a vývoja. Pripravujte vyšetrovania, pomáhajte pri auditoch a využívajte údaje o kvalite na zlepšovanie.

Otvoriť