LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
Medtronic is een wereldwijd actief bedrijf in gezondheidstechnologie en medische productie dat oplossingen ontwikkelt voor complexe medische aandoeningen. Het werk van het bedrijf brengt grote, internationale teams samen met nauwe samenwerking met zorgprofessionals om behandelingen, therapieën en de toegang tot medische technologie te verbeteren. Met meer dan 95.000 medewerkers in meer dan 150 landen richt Medtronic zich op het verbeteren van patiëntenzorg en ondersteunt het tegelijkertijd inclusie, diversiteit, gelijkheid en duurzame werkwijzen binnen zijn activiteiten.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen

Bepaal de regelgevingsstrategie, indieningen en naleving voor medische hulpmiddelen van Medtronic, met nadruk op goedkeuringen in de VS en de EU. Geef leiding aan het Regulatory Affairs-team voor Stapling en werk samen met productontwikkeling en bedrijfsfuncties.

USVerenigde StatenCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Bepaal wereldwijde strategieën voor productgoedkeuringen en regelgevingsindieningen.
  • Bereid regelgevingsaanvragen voor de VS en de EU voor en dien ze in.
  • Waarborg de naleving van regelgeving voor producten binnen de Surgical Operating Unit.
  • Voer zelf werkzaamheden uit en delegeer effectief aan individuele medewerkers.
  • Werk met zakelijke partners aan regelgevingsstrategieën die aansluiten op bedrijfsdoelen en vertaal deze naar teamplannen.
  • Geef leiding aan Regulatory Affairs voor een of meer projecten voor nieuwe productontwikkeling.
  • Stuur de dagelijkse regelgevingswerkzaamheden van het Regulatory Affairs-team voor Stapling aan.
  • Neem waar nodig directe personeelsverantwoordelijkheid op je.
  • Werk mee aan de dagelijkse activiteiten om planningen te halen en complexe problemen op te lossen.
  • Ontwikkel regelgevingsstrategieën voor bestaande, nieuwe en aangepaste medische hulpmiddelen.
  • Coördineer binnen een matrixorganisatie om wereldwijd productsucces te ondersteunen.
  • Leid contacten met regelgevende instanties en ondersteun beoordelingen door toezichthouders.
  • Adviseer over regelgevingsvereisten voor noodplanning en help naleving te waarborgen.
  • Werk gedurende de gehele productlevenscyclus samen met teams voor kwaliteit, engineering, kliniek, productie en commercie.
  • Houd toezicht op teamprestaties, middelenplanning, talentontwikkeling, opvolgingsplanning en medewerkersbetrokkenheid.
  • Beoordeel reclame- en promotiemateriaal op naleving van regelgeving.
  • Coach medewerkers, geef feedback en prestatiebeoordelingen en ondersteun hun ontwikkeling.
  • Bevorder een veilige, inclusieve en stimulerende werkplek.
  • Informeer het senior management regelmatig over doelstellingen voor productindieningen.
  • Verbeter werkmethoden, communicatiekanalen en processen.
  • Stel documentatiepakketten voor indieningen, interne audits en inspecties op en coördineer deze.
  • Leid het samenstellen van materiaal voor indieningen, licentieverlengingen en jaarlijkse registraties of draag daaraan bij.
  • Beveel aanpassingen aan in etikettering, productie, marketing en klinische protocollen.
  • Bewaak en versterk volgsystemen en controlesystemen.
  • Blijf op de hoogte van regelgevingsprocedures en wijzigingen.
  • Onderhoud rechtstreeks contact met regelgevende instanties over toegewezen onderwerpen.

Vereisten

  • Bachelordiploma.
  • Minimaal 5 jaar relevante ervaring, of een gevorderde graad en minimaal 3 jaar relevante ervaring.
  • Minimaal 5 jaar ervaring in Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen.
  • Ervaring met het leiden van Regulatory Affairs voor projecten voor nieuwe productontwikkeling.
  • Een diploma in engineering of een gevorderde graad.
  • Aantoonbare ervaring met het leiden van goed presterende teams.
  • Vermogen om talent met potentieel te herkennen en te ontwikkelen.
  • Grondige kennis van Amerikaanse, Europese en internationale regelgeving, waaronder de EU MDR, en normen voor producten in verschillende risicoklassen.
  • Ervaring met de FDA of andere regelgevende instanties, waaronder het voorbereiden van Q-Submissions en vergaderingen, overleg over problemen met indieningen en andere contacten met instanties.
  • Vermogen om werk te prioriteren, tijd te beheren en projectdeadlines te halen.
  • Vermogen om effectief te werken in dynamische, multifunctionele teams.
  • Voor diploma’s behaald buiten de Verenigde Staten moet het bachelordiploma voldoen aan de vereisten van 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Onbeperkte werkautorisatie voor de VS bij indiensttreding en gedurende het dienstverband.

Voordelen

  • Concurrerende beloning en een flexibel arbeidsvoorwaardenpakket.
  • Dekking voor medische zorg, tandheelkundige zorg en oogzorg.
  • Gezondheidsspaarrekening.
  • Flexibele uitgavenrekening voor zorgkosten.
  • Levensverzekering.
  • Langdurige arbeidsongeschiktheidsdekking.
  • Uitgavenrekening voor zorg van afhankelijke personen.
  • Studiefinanciering of vergoeding van opleidingskosten.
  • Wereldwijd welzijnsprogramma Simple Steps.
  • Stimuleringsregelingen.
  • 401(k)-pensioenregeling met werkgeversbijdragen en matching.
  • Kortdurende arbeidsongeschiktheidsdekking.
  • Betaald verlof.
  • Doorbetaalde feestdagen.
  • Aandelenkoopplan voor medewerkers.
  • Programma voor medewerkerondersteuning.
  • Aanvullende niet-gekwalificeerde pensioenregeling.
  • Kapitaalopbouwplan voor vicepresidenten en hoger, of medewerkers die voldoen aan de inkomensgrenzen van de IRS.
  • Tijdelijke medewerkers krijgen betaald ziekteverlof zoals vereist door toepasselijke staatswetgeving en kunnen deelnemen aan het aandelenkoopplan voor medewerkers.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), een kortetermijnbonusregeling.

Gerelateerde vacatures

Medtronic

Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen — Medtronic (hybride, North Haven, CT)

Medtronic
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
USVerenigde StatenCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Leid aanvragen, goedkeuringen en naleving van regelgeving voor Medtronics Surgical Operating Unit. Stuur Regulatory Affairs-teams en multidisciplinaire productstrategieën aan gedurende de hele productlevenscyclus.

Openen
CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen