LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdSjukförsäkringTillverkning
Medtronic är ett globalt företag inom medicinteknik och tillverkning som utvecklar lösningar för komplexa medicinska tillstånd. Företagets arbete förenar stora, internationella team och nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal för att förbättra behandlingar, terapier och tillgången till medicinteknik. Med mer än 95 000 medarbetare i över 150 länder fokuserar Medtronic på att utveckla patientvården och samtidigt främja inkludering, mångfald, jämlikhet och hållbara arbetssätt i hela verksamheten.
LinkedIn
Jobb på företaget

Regulatory Affairs-chef för medicintekniska produkter

Led regulatorisk strategi, ansökningar och regelefterlevnad för Medtronics medicintekniska produkter, med fokus på godkännanden i USA och EU. Vägled Regulatory Affairs-teamet för staplingsprodukter och samarbeta med produktutveckling och affärsfunktioner.

USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Fastställ globala strategier för produktgodkännanden och regulatoriska ansökningar.
  • Förbered och skicka in regulatoriska ansökningar i USA och EU.
  • Säkerställ regelefterlevnad för produkter inom Surgical Operating Unit.
  • Led det praktiska arbetet och fördela uppgifter effektivt till medarbetare.
  • Samarbeta med affärspartner för att utforma regulatoriska strategier utifrån affärsmålen och omsätta dem i planer för teamet.
  • Leda regulatoriskt arbete för ett eller flera projekt inom utveckling av nya produkter.
  • Leda det dagliga regulatoriska arbetet för Regulatory Affairs-teamet för staplingsprodukter.
  • Ta på dig direkt personalansvar när verksamhetens behov kräver det.
  • Delta i den dagliga verksamheten för att hålla tidsplaner och lösa komplexa frågor.
  • Ta fram regulatoriska strategier för befintliga, nya och ändrade medicintekniska produkter.
  • Samordna arbetet i en matrisorganisation för att stödja produkternas globala framgång.
  • Leda kontakter med tillsynsmyndigheter och stödja regulatoriska granskningar.
  • Ge råd om regulatoriska krav för beredskapsplanering och bidra till att säkerställa efterlevnad.
  • Samarbeta med team inom kvalitet, teknik, klinik, tillverkning och kommersiell verksamhet genom hela produktlivscykeln.
  • Ansvara för teamets resultat, resursplanering, talangutveckling, successionsplanering och medarbetarengagemang.
  • Granska annonser och marknadsföringsmaterial med avseende på regelefterlevnad.
  • Handleda medarbetare, ge återkoppling och prestationsutvärderingar samt stödja deras utveckling.
  • Främja en trygg, inkluderande och engagerande arbetsplats.
  • Informera ledningen regelbundet om målen för produktansökningar.
  • Förbättra arbetssätt, kommunikationskanaler och processer.
  • Förbereda och samordna dokumentpaket för ansökningar, interna revisioner och inspektioner.
  • Leda arbetet med eller sammanställa underlag för ansökningar, licensförnyelser och årliga registreringar.
  • Rekommendera uppdateringar av märkning samt tillverknings-, marknadsförings- och kliniska protokoll.
  • Övervaka och stärka system för uppföljning och kontroll.
  • Hålla sig uppdaterad om regulatoriska rutiner och förändringar.
  • Ha direkt kontakt med tillsynsmyndigheter i tilldelade frågor.

Krav

  • Kandidatexamen.
  • Minst 5 års relevant erfarenhet, eller en avancerad examen och minst 3 års relevant erfarenhet.
  • Minst 5 års erfarenhet av regulatoriskt arbete med medicintekniska produkter.
  • Erfarenhet av att leda regulatoriskt arbete för projekt inom utveckling av nya produkter.
  • Examen inom teknik eller en avancerad examen.
  • Dokumenterad erfarenhet av att leda högpresterande team.
  • Förmåga att identifiera och utveckla nyckelkompetenser.
  • Goda kunskaper om amerikanska, europeiska och internationella regler, inklusive EU MDR, samt standarder för produkter i olika riskklasser.
  • Erfarenhet av arbete med FDA eller andra tillsynsmyndigheter, inklusive förberedelser av Q-Submissions och möten, möten om frågor kring ansökningar samt andra myndighetskontakter.
  • Förmåga att prioritera arbete, hantera tid och hålla projektdeadlines.
  • Förmåga att arbeta effektivt i dynamiska, tvärfunktionella team.
  • För examina som avlagts utanför USA krävs en kandidatexamen som uppfyller kraven i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Obegränsad rätt att arbeta i USA vid anställningens början och under hela anställningen.

Förmåner

  • Konkurrenskraftig lön och ett flexibelt förmånspaket.
  • Sjukvårds-, tandvårds- och synförsäkring.
  • Hälsosparkonto.
  • Flexibelt utgiftskonto för sjukvård.
  • Livförsäkring.
  • Långtidssjukfrånvaro.
  • Utgiftskonto för omsorg om anhöriga.
  • Studiebidrag eller ersättning för utbildningskostnader.
  • Det globala välmåendearbetet Simple Steps.
  • Incitamentsplaner.
  • 401(k)-plan med arbetsgivarbidrag och matchning.
  • Korttids sjukförsäkring.
  • Betald ledighet.
  • Betalda helgdagar.
  • Aktieköpsplan för medarbetare.
  • Medarbetarstödprogram.
  • Kompletterande icke-kvalificerad pensionsplan.
  • Kapitalackumuleringsplan för vice vd:ar och högre befattningar samt medarbetare som uppfyller IRS inkomstgränser.
  • Tillfälligt anställda får betald sjukledighet enligt tillämplig delstatslag och kan delta i aktieköpsplanen för medarbetare.
  • Medtronics incitamentsplan (MIP), ett kortsiktigt incitament.

Relaterade jobb

Medtronic

Regulatory Affairs-chef, medicintekniska produkter — Medtronic (hybrid, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdSjukförsäkringTillverkning
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Leda regulatoriska ansökningar, godkännanden och regelefterlevnad för Medtronics kirurgiska verksamhetsområde. Vägleda regulatoriska team och tvärfunktionella produktstrategier genom hela produktlivscykeln.

Öppna
CVS Health

CVS Health-chef för regelefterlevnad – informationsförfrågningar

CVS Health
DetaljhandelHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för myndigheters informationsförfrågningar inom CVS Healths verksamheter och jurisdiktioner. Leda analytiker och samordna regelrätta svar med juridik, regelefterlevnad och verksamheten.

Öppna
Pfizer

Senior Associate Scientist, GMP-utredningar och regelefterlevnad

Pfizer
Sponsor för H1B-visumKonsultverksamhetLäkemedelMarknadsföring
USUSAMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Bidra till Pfizers läkemedel och vacciner genom att stärka GMP-utredningar och regelefterlevnad vid FoU-anläggningar. Dokumentera utredningar, bistå vid revisioner och använd kvalitetsdata för att driva förbättringar.

Öppna