美敦力是一家全球性的医疗保健技术与制造企业，致力于为复杂疾病开发解决方案。公司汇聚来自世界各地的大型团队，并与医疗专业人士密切合作，以改善治疗、疗法以及医疗技术的可及性。美敦力在全球150多个国家和地区拥有超过95,000名员工，专注于推进患者护理，同时在运营中倡导包容、多元、公平与可持续实践。
医疗器械法规事务经理
负责美敦力医疗器械的法规战略、申报与合规工作，重点推动美国和欧盟审批。 指导缝合器法规事务团队，并与产品开发及业务职能团队协作。
描述
- 制定产品审批和法规申报的全球战略。
- 准备并提交美国和欧盟的法规申报文件。
- 维护外科运营部门产品的法规合规性。
- 亲自开展工作，并有效地向各级专业人员分派任务。
- 与业务合作伙伴共同制定符合业务目标的法规战略，并将其转化为团队计划。
- 负责一个或多个新产品开发项目的法规事务工作。
- 指导缝合器法规事务团队的日常法规工作。
- 根据业务需要承担直接的人员管理职责。
- 参与日常运营，确保按期完成工作并解决复杂问题。
- 为现有、全新及改良医疗器械制定法规战略。
- 在矩阵式组织中协调合作，支持产品取得全球成功。
- 主导与监管机构的沟通，并支持法规审查。
- 就应急规划中的法规要求提供建议，并协助确保合规。
- 在产品生命周期内与质量、工程、临床、制造及商务团队合作。
- 负责团队绩效、资源规划、人才培养、继任规划及员工投入度。
- 审查广告和促销材料，确保符合监管要求。
- 指导员工、提供反馈和绩效评估，并支持其职业发展。
- 营造安全、包容且富有参与感的工作环境。
- 定期向高级管理层汇报产品申报目标的进展。
- 改进运营做法、沟通渠道和工作流程。
- 准备并协调用于申报、内部审计和检查的文件材料。
- 主导或汇编申报、许可证续期及年度注册所需材料。
- 建议更新标签、制造、营销及临床方案。
- 监控并强化跟踪与控制系统。
- 持续了解法规程序及其变化。
- 就所负责的事项直接与监管机构沟通。
任职要求
- 学士学位。
- 至少5年相关经验；或拥有高等学位并具备至少3年相关经验。
- 至少5年医疗器械法规事务经验。
- 具有负责新产品开发项目法规事务工作的经验。
- 工程学位或高等学位。
- 有领导高绩效团队的业绩记录。
- 能够识别和培养关键人才。
- 深入了解美国、欧洲及国际法规，包括欧盟医疗器械法规（EU MDR），以及适用于不同风险分类产品的标准。
- 具有与美国食品药品监督管理局（FDA）或其他监管机构合作的经验，包括准备Q-Submission、安排会议、参加申报问题会议及其他监管沟通。
- 能够确定工作优先级、管理时间并按期完成项目。
- 能够在动态的跨职能团队中有效工作。
- 在美国境外取得的学位须符合《联邦法规汇编》第8编第214.2(h)(4)(iii)(A)条规定的学士学位要求。
- 入职时及整个任职期间均须拥有不受限制的美国工作授权。
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和灵活的福利方案。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 健康储蓄账户。
- 医疗保健灵活支出账户。
- 人寿保险。
- 长期伤残假。
- 受抚养人护理支出账户。
- 学费补助或报销。
- Simple Steps全球身心健康计划。
- 激励计划。
- 含雇主缴款和配比缴款的401(k)计划。
- 短期伤残保障。
- 带薪休假。
- 带薪节假日。
- 员工股票购买计划。
- 员工援助计划。
- 非合格退休计划补充福利。
- 副总裁及以上级别员工，或达到美国国税局收入门槛的员工，可参加资本累积计划。
- 临时员工可按适用州法律享有带薪病假，并可能有资格参加员工股票购买计划。
- 美敦力激励计划（MIP），一种短期激励计划。
