LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
H1B Vizesi SponsoruİmalatSağlık hizmetleriSağlık sigortası
Medtronic, karmaşık tıbbi durumlara yönelik çözümler geliştiren küresel bir sağlık teknolojileri ve üretim şirketidir. Çalışmaları, tedavileri, terapileri ve tıbbi teknolojiye erişimi geliştirmek için geniş ve uluslararası ekipleri sağlık profesyonelleriyle yakın iş birliği içinde bir araya getirir. 150’den fazla ülkede 95.000’den fazla çalışanıyla Medtronic, faaliyetleri genelinde kapsayıcılığı, çeşitliliği, eşitliği ve sürdürülebilir uygulamaları desteklerken hasta bakımını ilerletmeye odaklanır.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője

Irányítsa a Medtronic orvostechnikai eszközeinek szabályozási stratégiáját, engedélyezési beadványait és megfelelőségét, különös tekintettel az egyesült államokbeli és európai jóváhagyásokra. Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatát, és működjön együtt a termékfejlesztési és üzleti területekkel.

USAmerika Birleşik DevletleriCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Határozzon meg globális stratégiákat a termékengedélyezésekhez és szabályozási beadványokhoz.
  • Készítse elő és nyújtsa be az Egyesült Államokban és az Európai Unióban szükséges szabályozási dokumentumokat.
  • Gondoskodjon a Sebészeti Műtéti Egység termékeinek szabályozási megfelelőségéről.
  • Végezzen aktív szakmai munkát, és hatékonyan delegáljon az egyéni munkatársaknak.
  • Az üzleti partnerekkel együtt alakítsa ki az üzleti célokhoz igazodó szabályozási stratégiákat, és ültesse át azokat csapattervekbe.
  • Irányítsa egy vagy több új termékfejlesztési projekt szabályozási ügyeit.
  • Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatának napi szabályozási munkáját.
  • Az üzleti igények szerint vállaljon közvetlen személyzeti vezetői feladatokat.
  • Vegyen részt a napi működésben az ütemtervek betartása és az összetett problémák megoldása érdekében.
  • Dolgozzon ki szabályozási stratégiákat meglévő, új és módosított orvostechnikai eszközökhöz.
  • Hangolja össze a munkát a mátrixszervezet különböző területei között a termékek globális sikerének támogatására.
  • Irányítsa a szabályozó hatóságokkal való együttműködést, és támogassa a szabályozási felülvizsgálatokat.
  • Adjon tanácsot a készenléti tervezés szabályozási követelményeiről, és segítse a megfelelőség biztosítását.
  • Működjön együtt a minőségügyi, mérnöki, klinikai, gyártási és kereskedelmi csapatokkal a termék teljes életciklusa során.
  • Felügyelje a csapat teljesítményét, az erőforrás-tervezést, a tehetséggondozást, az utódlástervezést és a munkavállalói elkötelezettséget.
  • Ellenőrizze a reklám- és promóciós anyagok szabályozási megfelelőségét.
  • Támogassa a munkatársak fejlődését coachinggal, visszajelzésekkel és teljesítményértékelésekkel.
  • Segítse elő a biztonságos, befogadó és ösztönző munkahelyi környezetet.
  • Rendszeresen tájékoztassa a felső vezetést a termékbeadványok céljairól.
  • Fejlessze a működési gyakorlatokat, a kommunikációs csatornákat és a folyamatokat.
  • Készítse elő és hangolja össze a beadványokhoz, belső auditokhoz és ellenőrzésekhez szükséges dokumentumcsomagokat.
  • Irányítsa a beadványok, engedélymegújítások és éves nyilvántartásba vételek dokumentációjának elkészítését vagy összeállítását.
  • Javasoljon módosításokat a címkézésre, a gyártásra, a marketingre és a klinikai protokollokra vonatkozóan.
  • Kövesse nyomon és erősítse meg az ellenőrzési és nyomonkövetési rendszereket.
  • Kövesse a szabályozási eljárásokat és változásokat.
  • Az illetékességi körébe tartozó ügyekben közvetlenül tartsa a kapcsolatot a szabályozó hatóságokkal.

Gereksinimler

  • Alapképzésben szerzett diploma.
  • Legalább 5 év releváns tapasztalat, vagy felsőfokú végzettség és legalább 3 év releváns tapasztalat.
  • Legalább 5 év tapasztalat az orvostechnikai eszközök szabályozási ügyeinek területén.
  • Tapasztalat új termékfejlesztési projektek szabályozási ügyeinek vezetésében.
  • Mérnöki végzettség vagy felsőfokú végzettség.
  • Eredményes, nagy teljesítményű csapatok vezetésében szerzett tapasztalat.
  • Képesség a kulcsfontosságú tehetségek felismerésére és fejlesztésére.
  • Az Egyesült Államok, Európa és a nemzetközi szabályozások, többek között az EU MDR, valamint a különböző kockázati osztályokba tartozó termékekre vonatkozó szabványok alapos ismerete.
  • Tapasztalat az FDA-val vagy más szabályozó hatóságokkal való együttműködésben, beleértve a Q-Submission dokumentumok és megbeszélések, a beadványokkal kapcsolatos egyeztetések és egyéb hatósági kapcsolattartás előkészítését.
  • A munka fontossági sorrendjének meghatározása, az idő hatékony kezelése és a projekt-határidők betartásának képessége.
  • Hatékony munkavégzés dinamikus, több szakterületet összefogó csapatokban.
  • Az Egyesült Államokon kívül szerzett diploma esetén olyan alapképzésben szerzett diploma, amely megfelel a 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) követelményeinek.
  • Korlátozás nélküli amerikai munkavállalási jogosultság a munkába álláskor és a teljes foglalkoztatás időtartama alatt.

Yan Haklar

  • Versenyképes fizetés és rugalmas juttatási csomag.
  • Egészségügyi, fogászati és látásjavító ellátás.
  • Egészségügyi megtakarítási számla.
  • Egészségügyi célú rugalmas költési számla.
  • Életbiztosítás.
  • Hosszú távú rokkantsági távollét.
  • Eltartottak gondozására szolgáló költési számla.
  • Tandíjtámogatás vagy tandíj-visszatérítés.
  • Simple Steps globális jólléti program.
  • Ösztönző juttatási programok.
  • 401(k) nyugdíj-megtakarítási terv munkáltatói hozzájárulással és munkáltatói kiegészítéssel.
  • Rövid távú rokkantsági fedezet.
  • Fizetett szabadság.
  • Fizetett ünnepnapok.
  • Munkavállalói részvényvásárlási program.
  • Munkavállalói Támogatási Program.
  • Nem minősített kiegészítő nyugdíjprogram.
  • Tőkefelhalmozási Program az alelnöki vagy magasabb beosztású vezetők, illetve az IRS jövedelmi küszöbét elérő munkavállalók számára.
  • Az ideiglenes munkavállalók az alkalmazandó állami jogszabályok szerint fizetett betegszabadságot kapnak, és részt vehetnek a Munkavállalói Részvényvásárlási Programban.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), rövid távú ösztönző program.

İlgili İş İlanları

Medtronic

Medikal Cihazlar Mevzuat İşleri Müdürü — Medtronic (Hibrit, North Haven, CT)

Medtronic
H1B Vizesi SponsoruİmalatSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Medtronic Cerrahi Operasyon Birimi için mevzuat başvurularına, onaylara ve uyumluluğa liderlik edin. Ürün yaşam döngüsü boyunca mevzuat ekiplerine ve işlevler arası ürün stratejilerine yön verin.

Aç
CVS Health

CVS Health İş Uyumluluğu Müdürü, Bilgi Talepleri

CVS Health
PerakendeSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCKuzey KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPensilvanyaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
$66.330 – $145.860 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

CVS Health operasyonları ve farklı yetki alanlarındaki düzenleyici bilgi taleplerini yönetin. Analist ekibine liderlik edin; Hukuk, Uyumluluk ve Operasyon birimleriyle mevzuata uygun yanıtları koordine edin.

Aç
Pfizer

Vezető munkatárs kutató, GMP-vizsgálatok és megfelelőség

Pfizer
H1B Vizesi SponsoruDanışmanlıkFarmasötik ürünlerPazarlama
USAmerika Birleşik DevletleriMAMassachusettsMOMissouri
$68.600 – $114.300 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Támogassa a Pfizer gyógyszereinek és vakcináinak fejlesztését a GMP-vizsgálatok és a megfelelőség erősítésével a K+F telephelyein. Készítsen vizsgálati dokumentációt, működjön közre auditokban, és használja a minőségügyi adatokat a fejlesztések előmozdítására.

Aç