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Sponsor de visa H1BAssurance santéIndustrie manufacturièreSoins de santé
Medtronic est une entreprise mondiale de technologies de santé et de fabrication qui développe des solutions pour les pathologies médicales complexes. Son activité réunit de grandes équipes internationales et repose sur une collaboration étroite avec les professionnels de santé afin d’améliorer les traitements, les thérapies et l’accès aux technologies médicales. Avec plus de 95 000 employés dans plus de 150 pays, Medtronic s’attache à faire progresser les soins aux patients tout en favorisant l’inclusion, la diversité, l’équité et des pratiques durables dans l’ensemble de ses activités.
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Offres de l’entreprise

Responsable des affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Pilotez la stratégie réglementaire, les dossiers de soumission et la conformité des dispositifs médicaux de Medtronic, en mettant l’accent sur les autorisations aux États-Unis et dans l’UE. Guidez l’équipe des affaires réglementaires de l’agrafage et collaborez avec les équipes de développement de produits et les fonctions commerciales.

USÉtats-UnisCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Définir des stratégies mondiales pour l’homologation des produits et les soumissions réglementaires.
  • Préparer et soumettre les dossiers réglementaires aux États-Unis et dans l’UE.
  • Maintenir la conformité réglementaire des produits de l’unité opérationnelle Chirurgie.
  • Diriger les travaux pratiques et déléguer efficacement aux contributeurs individuels.
  • Collaborer avec les partenaires commerciaux pour définir des stratégies réglementaires répondant aux objectifs de l’entreprise et les traduire en plans d’équipe.
  • Piloter les affaires réglementaires d’un ou plusieurs projets de développement de nouveaux produits.
  • Diriger les activités réglementaires quotidiennes de l’équipe des affaires réglementaires de l’agrafage.
  • Assumer des responsabilités directes de gestion du personnel selon les besoins de l’entreprise.
  • Participer aux opérations quotidiennes afin de respecter les échéances et de résoudre des problèmes complexes.
  • Élaborer des stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux existants, nouveaux et modifiés.
  • Coordonner les activités au sein d’une organisation matricielle afin de contribuer au succès mondial des produits.
  • Diriger les échanges avec les autorités réglementaires et soutenir les examens réglementaires.
  • Conseiller sur les exigences réglementaires applicables à la planification des mesures d’urgence et contribuer au respect de la conformité.
  • Collaborer avec les équipes qualité, ingénierie, clinique, fabrication et commerciale tout au long du cycle de vie des produits.
  • Superviser les performances de l’équipe, la planification des ressources, le développement des talents, la planification de la relève et l’engagement des employés.
  • Examiner les supports publicitaires et promotionnels afin d’en vérifier la conformité réglementaire.
  • Accompagner les employés, leur fournir des commentaires et des évaluations de performance, et soutenir leur développement.
  • Promouvoir un environnement de travail sûr, inclusif et stimulant.
  • Informer régulièrement la direction générale des objectifs de soumission des produits.
  • Améliorer les pratiques opérationnelles, les canaux de communication et les processus.
  • Préparer et coordonner les dossiers documentaires pour les soumissions, les audits internes et les inspections.
  • Diriger ou réunir les documents nécessaires aux soumissions, aux renouvellements de licences et aux enregistrements annuels.
  • Recommander des mises à jour de l’étiquetage et des protocoles de fabrication, de marketing et cliniques.
  • Surveiller et renforcer les systèmes de suivi et de contrôle.
  • Se tenir au courant des procédures réglementaires et de leurs évolutions.
  • Interagir directement avec les autorités réglementaires sur les sujets attribués.

Exigences

  • Diplôme de licence.
  • Au moins 5 ans d’expérience pertinente, ou un diplôme de niveau supérieur et au moins 3 ans d’expérience pertinente.
  • Au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
  • Expérience du pilotage des affaires réglementaires de projets de développement de nouveaux produits.
  • Diplôme en ingénierie ou diplôme de niveau supérieur.
  • Expérience avérée dans la direction d’équipes très performantes.
  • Capacité à repérer et à développer les talents clés.
  • Solide connaissance des réglementations américaines, européennes et internationales, notamment du règlement européen MDR, ainsi que des normes applicables aux produits de différentes classes de risque.
  • Expérience du travail avec la FDA ou d’autres autorités réglementaires, notamment de la préparation de Q-Submissions et de réunions, de réunions sur les questions liées aux soumissions et d’autres échanges avec les autorités.
  • Capacité à hiérarchiser le travail, à gérer son temps et à respecter les échéances des projets.
  • Capacité à travailler efficacement au sein d’équipes dynamiques et transversales.
  • Pour les diplômes obtenus hors des États-Unis, diplôme de licence répondant aux exigences de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Autorisation sans restriction de travailler aux États-Unis dès l’embauche et pendant toute la durée de l’emploi.

Avantages

  • Rémunération compétitive et régime d’avantages sociaux flexible.
  • Couverture médicale, dentaire et optique.
  • Compte d’épargne santé.
  • Compte de dépenses flexibles pour les soins de santé.
  • Assurance vie.
  • Congé pour invalidité de longue durée.
  • Compte de dépenses pour les soins aux personnes à charge.
  • Aide ou remboursement des frais de scolarité.
  • Programme mondial de bien-être Simple Steps.
  • Plans d’intéressement.
  • Plan 401(k) avec cotisations de l’employeur et abondement.
  • Couverture en cas d’invalidité de courte durée.
  • Congés payés.
  • Jours fériés payés.
  • Plan d’achat d’actions réservé aux employés.
  • Programme d’aide aux employés.
  • Complément de retraite non qualifié.
  • Plan d’accumulation de capital pour les vice-présidents et les niveaux supérieurs, ou pour les employés atteignant les seuils de revenus de l’IRS.
  • Les employés temporaires bénéficient de congés maladie payés conformément à la législation étatique applicable et peuvent participer au plan d’achat d’actions réservé aux employés.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), une prime à court terme.

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