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Medtronic est une entreprise mondiale de technologies de santé et de fabrication qui développe des solutions pour les pathologies médicales complexes. Son activité réunit de grandes équipes internationales et repose sur une collaboration étroite avec les professionnels de santé afin d’améliorer les traitements, les thérapies et l’accès aux technologies médicales. Avec plus de 95 000 employés dans plus de 150 pays, Medtronic s’attache à faire progresser les soins aux patients tout en favorisant l’inclusion, la diversité, l’équité et des pratiques durables dans l’ensemble de ses activités.
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Offres de l’entreprise

Responsable des affaires réglementaires, dispositifs médicaux — Medtronic (Hybride, North Haven, CT)

Pilote les soumissions réglementaires, les autorisations et la conformité de l’unité Surgical Operating de Medtronic. Guide les équipes réglementaires et les stratégies produit transversales tout au long du cycle de vie des produits.

USÉtats-UnisCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Définit des stratégies mondiales pour les autorisations de produits et les soumissions réglementaires.
  • Prépare et réalise les soumissions aux États-Unis et dans l’Union européenne.
  • Veille à ce que les produits de l’unité Surgical Operating répondent aux exigences réglementaires.
  • Dirige les contributeurs des affaires réglementaires et leur attribue des responsabilités.
  • Collabore avec les partenaires commerciaux pour définir des stratégies réglementaires et les traduire en plans d’équipe.
  • Assure le rôle de responsable réglementaire dans un ou plusieurs projets de développement de nouveaux produits.
  • Dirige les activités quotidiennes de l’équipe des affaires réglementaires dédiée à l’agrafage chirurgical.
  • Prend en charge la gestion directe de collaborateurs selon l’évolution des besoins de l’entreprise.
  • Traite les problèmes complexes et respecte les échéances grâce à une implication opérationnelle directe.
  • Élabore des stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux existants, nouveaux et modifiés.
  • Travaille avec les autorités réglementaires et les parties prenantes de différentes fonctions.
  • Pilote les échanges avec les organismes pendant l’élaboration des stratégies et les examens réglementaires.
  • Conseil les équipes sur les exigences réglementaires liées à la planification d’urgence et à la conformité.
  • Collabore avec les équipes qualité, ingénierie, clinique, fabrication et commerciale tout au long du cycle de vie des produits.
  • Supervise les performances de l’équipe, l’affectation des ressources, le développement des talents, la planification de la relève et l’engagement des employés.
  • Examine les supports publicitaires et promotionnels pour vérifier leur conformité réglementaire.
  • Fixe les attentes en matière de performance, accompagne les membres de l’équipe, leur fournit des retours et réalise les évaluations.
  • Contribue à créer un environnement de travail sûr, inclusif et stimulant.
  • Informe la direction générale de l’avancement vers les objectifs de soumission des produits.
  • Améliore les pratiques opérationnelles, les canaux de communication et les processus.
  • Prépare et coordonne la documentation des soumissions, des audits internes et des inspections.
  • Dirige ou rassemble les éléments nécessaires aux soumissions, aux renouvellements de licences et aux enregistrements annuels.
  • Recommande des mises à jour de l’étiquetage et des protocoles de fabrication, de marketing et cliniques.
  • Maintient et améliore les systèmes de suivi et de contrôle.
  • Se tient au courant des procédures et évolutions réglementaires.
  • Échange directement avec les organismes réglementaires sur les sujets qui lui sont confiés.

Exigences

  • Un diplôme de licence est requis.
  • Au moins cinq ans d’expérience pertinente, ou un diplôme de niveau supérieur et au moins trois ans d’expérience pertinente.
  • Au moins cinq ans d’expérience dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux sont souhaités.
  • Une expérience de direction des affaires réglementaires pour des projets de développement de nouveaux produits est souhaitée.
  • Un diplôme d’ingénieur ou un diplôme de niveau supérieur est souhaité.
  • Une expérience réussie de direction d’équipes hautement performantes est souhaitée.
  • La capacité à repérer et à développer des talents clés est souhaitée.
  • Une solide connaissance des réglementations américaines, européennes et internationales, notamment du MDR de l’UE, ainsi que des normes applicables aux produits de différentes classes de risque est souhaitée.
  • Une expérience des échanges avec la FDA ou d’autres organismes réglementaires est souhaitée, notamment la préparation de Q-Submissions et de réunions, de réunions sur les problèmes liés aux soumissions et d’autres interactions avec les organismes.
  • La capacité à définir des priorités, à gérer son temps et à respecter les échéances des projets est souhaitée.
  • La capacité à travailler efficacement dans une équipe transversale et un environnement en évolution rapide est souhaitée.
  • Pour les diplômes obtenus hors des États-Unis, un diplôme de licence répondant aux exigences de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) est requis.
  • Une autorisation de travail sans restriction aux États-Unis est requise à l’embauche et pendant toute la durée de l’emploi pour les postes de niveau inférieur à Principal.

Avantages

  • Rémunération compétitive et ensemble flexible d’avantages sociaux.
  • Prime à court terme dans le cadre du Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Assurance médicale, dentaire et optique.
  • Compte d’épargne santé.
  • Compte de dépenses flexibles pour les soins de santé.
  • Assurance vie.
  • Congé pour invalidité de longue durée.
  • Compte de dépenses pour la garde des personnes à charge.
  • Aide ou remboursement des frais de scolarité.
  • Programme mondial de bien-être Simple Steps.
  • Plans d’intéressement.
  • Plan 401(k) avec cotisations de l’employeur et abondement.
  • Couverture en cas d’invalidité de courte durée.
  • Congés payés.
  • Jours fériés payés.
  • Plan d’achat d’actions réservé aux employés.
  • Programme d’aide aux employés.
  • Régime complémentaire de retraite non qualifié.
  • Plan d’accumulation de capital pour les employés admissibles.
  • Congé maladie payé pour les employés temporaires lorsque la loi de l’État l’exige.

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Pilotez la stratégie réglementaire, les dossiers de soumission et la conformité des dispositifs médicaux de Medtronic, en mettant l’accent sur les autorisations aux États-Unis et dans l’UE. Guidez l’équipe des affaires réglementaires de l’agrafage et collaborez avec les équipes de développement de produits et les fonctions commerciales.

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