LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotní péčeZdravotní pojištění
Medtronic je globální společnost působící v oblasti zdravotnických technologií a výroby, která vyvíjí řešení pro komplexní zdravotní potíže. Její činnost spojuje velké mezinárodní týmy s úzkou spoluprací se zdravotnickými odborníky s cílem zlepšovat léčbu, terapeutické postupy a dostupnost zdravotnických technologií. Společnost zaměstnává více než 95 000 lidí ve více než 150 zemích. Medtronic se zaměřuje na rozvoj péče o pacienty a ve svých činnostech podporuje inkluzi, rozmanitost, rovnost a udržitelné postupy.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků — Medtronic (hybridní práce, North Haven, Connecticut)

Veďte podávání regulačních žádostí, získávání povolení a dodržování předpisů pro jednotku chirurgických operačních systémů společnosti Medtronic. Koordinujte regulační týmy a mezifunkční produktové strategie po celý životní cyklus produktů.

USSpojené státyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Stanovujte globální strategie pro schvalování produktů a podávání regulačních žádostí.
  • Připravujte a podávejte žádosti v USA a EU.
  • Zajišťujte, aby produkty jednotky chirurgických operačních systémů splňovaly regulační požadavky.
  • Veďte pracovníky pro regulační záležitosti a přidělujte jim odpovědnosti.
  • Spolupracujte s obchodními partnery na tvorbě regulačních strategií a převádějte je do plánů týmů.
  • Působte jako vedoucí pro regulační záležitosti v jednom či více projektech vývoje nových produktů.
  • Řiďte každodenní práci týmu pro regulační záležitosti v oblasti staplerů.
  • S rozvojem potřeb podniku přebírejte přímé vedení zaměstnanců.
  • Řešte složité otázky a dodržujte harmonogramy přímým zapojením do provozní práce.
  • Vytvářejte regulační strategie pro stávající, nové a upravené zdravotnické prostředky.
  • Spolupracujte s regulačními orgány a zainteresovanými stranami napříč funkcemi.
  • Veďte jednání s úřady při tvorbě strategií a regulačních přezkumech.
  • Radíte týmům ohledně regulačních požadavků na plánování pro nepředvídané situace a dodržování předpisů.
  • Spolupracujte s týmy kvality, inženýrství, klinických studií, výroby a obchodu po celý životní cyklus produktu.
  • Dohlížejte na výkon týmu, přidělování zdrojů, rozvoj talentů, plánování nástupnictví a angažovanost zaměstnanců.
  • Kontrolujte reklamní a propagační materiály z hlediska souladu s předpisy.
  • Stanovujte očekávání ohledně výkonu, koučujte členy týmu, poskytujte zpětnou vazbu a provádějte hodnocení.
  • Vytvářejte bezpečné, inkluzivní a podnětné pracovní prostředí.
  • Informujte vrcholové vedení o pokroku při plnění cílů pro podávání žádostí o produkty.
  • Zlepšujte provozní postupy, komunikační kanály a procesy.
  • Připravujte a koordinujte dokumentaci pro žádosti, interní audity a inspekce.
  • Veďte přípravu nebo sestavování podkladů pro žádosti, obnovy licencí a každoroční registrace.
  • Doporučujte aktualizace označování a výrobních, marketingových a klinických protokolů.
  • Udržujte a vylepšujte systémy sledování a řízení.
  • Sledujte změny regulačních postupů a požadavků.
  • V přidělených záležitostech přímo komunikujte s regulačními orgány.

Požadavky

  • Požaduje se bakalářský titul.
  • Nejméně pět let relevantní praxe nebo pokročilý titul a nejméně tři roky relevantní praxe.
  • Výhodou je alespoň pět let praxe v oblasti regulačních záležitostí zdravotnických prostředků.
  • Výhodou jsou zkušenosti s vedením regulační agendy v projektech vývoje nových produktů.
  • Výhodou je technické nebo pokročilé vzdělání.
  • Výhodou jsou prokazatelné úspěchy ve vedení vysoce výkonných týmů.
  • Výhodou je schopnost rozpoznávat a rozvíjet klíčové talenty.
  • Výhodou je hluboká znalost předpisů USA, Evropy a dalších zemí včetně nařízení EU MDR a příslušných norem pro produkty různých tříd rizika.
  • Výhodou jsou zkušenosti s jednáním s FDA nebo jinými regulačními orgány, včetně přípravy podání Q-Submission a schůzek, jednání o problémech s podáními a dalších kontaktů s úřady.
  • Výhodou je schopnost stanovovat priority, řídit čas a dodržovat termíny projektů.
  • Výhodou je schopnost efektivně pracovat v rychle se měnícím mezifunkčním týmovém prostředí.
  • U titulů získaných mimo USA se vyžaduje bakalářský titul splňující požadavky 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • U pozic pod úrovní Principal se při nástupu i po celou dobu zaměstnání vyžaduje neomezené oprávnění k práci v USA.

Benefity

  • Konkurenceschopná mzda a flexibilní balíček benefitů.
  • Krátkodobá pobídka v rámci motivačního plánu Medtronic (MIP).
  • Zdravotní, zubní a oční pojištění.
  • Zdravotní spořicí účet.
  • Flexibilní účet výdajů na zdravotní péči.
  • Životní pojištění.
  • Volno při dlouhodobé pracovní neschopnosti.
  • Účet výdajů na péči o závislé osoby.
  • Příspěvek na školné nebo jeho proplacení.
  • Globální program duševní a tělesné pohody Simple Steps.
  • Motivační plány.
  • Plán 401(k) s příspěvky a dorovnáním ze strany zaměstnavatele.
  • Pojištění pro případ krátkodobé pracovní neschopnosti.
  • Placené volno.
  • Placené svátky.
  • Plán nákupu akcií zaměstnanci.
  • Program pomoci zaměstnancům.
  • Doplňkový nekvalifikovaný penzijní plán.
  • Plán akumulace kapitálu pro oprávněné zaměstnance.
  • Placená nemocenská pro dočasné zaměstnance, pokud ji vyžaduje právo daného státu.

Související pracovní nabídky

Medtronic

Manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulační strategii, podávání dokumentace a dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Medtronic se zaměřením na schválení v USA a EU. Řiďte tým regulačních záležitostí pro chirurgické staplery a spolupracujte s útvary vývoje produktů a obchodu.

Otevřít
Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
CVS Health

Manažer souladu s předpisy CVS Health – žádosti o informace

CVS Health
MaloobchodZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverní KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvánieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Koordinujte vyřizování žádostí o informace od regulačních orgánů napříč provozem CVS Health a různými jurisdikcemi. Veďte analytiky a slaďujte odpovědi s právním oddělením, týmem compliance a provozními útvary.

Otevřít
Pfizer

Seniorní vědecký pracovník, vyšetřování GMP a dodržování předpisů

Pfizer
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyMarketingPoradenství
USSpojené státyMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Podporujte vývoj léčiv a vakcín Pfizer posilováním vyšetřování GMP a dodržování předpisů ve výzkumných a vývojových pracovištích. Připravujte podklady k vyšetřováním, pomáhejte s audity a využívejte údaje o kvalitě ke zlepšování.

Otevřít