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Medtronic ist ein global tätiges Unternehmen für Gesundheitstechnologie und medizinische Fertigung, das Lösungen für komplexe Erkrankungen entwickelt. Seine Arbeit verbindet große internationale Teams mit einer engen Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, um Behandlungen, Therapien und den Zugang zu Medizintechnik zu verbessern. Mit mehr als 95.000 Mitarbeitenden in über 150 Ländern konzentriert sich Medtronic auf die Weiterentwicklung der Patientenversorgung und fördert zugleich Inklusion, Vielfalt, Gleichberechtigung und nachhaltige Praktiken in seinen Geschäftsabläufen.
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Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte — Medtronic (hybrid, North Haven, CT)

Leiten Sie Zulassungsanträge, Genehmigungen und Compliance für Medtronics Surgical Operating Unit. Steuern Sie Regulatory-Affairs-Teams und funktionsübergreifende Produktstrategien über den gesamten Produktlebenszyklus.

USVereinigte StaatenCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Entwickeln Sie globale Strategien für Produktzulassungen und regulatorische Einreichungen.
  • Bereiten Sie Einreichungen in den USA und der EU vor und führen Sie diese durch.
  • Stellen Sie sicher, dass die Produkte der Surgical Operating Unit die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
  • Leiten Sie Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs an und weisen Sie Verantwortlichkeiten zu.
  • Entwickeln Sie gemeinsam mit Geschäftspartnern regulatorische Strategien und überführen Sie diese in Teampläne.
  • Übernehmen Sie die regulatorische Leitung für mindestens ein Projekt zur Entwicklung neuer Produkte.
  • Steuern Sie das Tagesgeschäft des Regulatory-Affairs-Teams für Klammernahtgeräte.
  • Übernehmen Sie mit wachsendem Geschäftsbedarf die direkte Personalverantwortung.
  • Bearbeiten Sie komplexe Fragestellungen und halten Sie Zeitpläne durch operative Mitarbeit ein.
  • Entwickeln Sie regulatorische Strategien für bestehende, neue und modifizierte Medizinprodukte.
  • Arbeiten Sie mit Aufsichtsbehörden und funktionsübergreifenden Stakeholdern zusammen.
  • Leiten Sie Gespräche mit Behörden während der Strategieentwicklung und regulatorischer Prüfungen.
  • Beraten Sie Teams zu regulatorischen Anforderungen für Notfallplanung und Compliance.
  • Arbeiten Sie während des gesamten Produktlebenszyklus mit den Bereichen Qualität, Engineering, Klinik, Fertigung und Vertrieb zusammen.
  • Verantworten Sie Teamleistung, Ressourcenzuweisung, Talententwicklung, Nachfolgeplanung und Mitarbeiterengagement.
  • Prüfen Sie Werbe- und Verkaufsförderungsmaterialien auf regulatorische Konformität.
  • Legen Sie Leistungserwartungen fest, coachen Sie Teammitglieder, geben Sie Feedback und führen Sie Beurteilungen durch.
  • Schaffen Sie ein sicheres, inklusives und motivierendes Arbeitsumfeld.
  • Informieren Sie die Geschäftsleitung über den Fortschritt bei den Zielen für Produkteinreichungen.
  • Verbessern Sie Arbeitsweisen, Kommunikationswege und Prozesse.
  • Erstellen und koordinieren Sie Unterlagen für Einreichungen, interne Audits und Inspektionen.
  • Leiten Sie die Zusammenstellung von Unterlagen für Einreichungen, Lizenzverlängerungen und jährliche Registrierungen oder wirken Sie daran mit.
  • Empfehlen Sie Aktualisierungen von Kennzeichnung, Fertigung, Marketing und klinischen Protokollen.
  • Pflegen und verbessern Sie Nachverfolgungs- und Kontrollsysteme.
  • Halten Sie sich über regulatorische Verfahren und Änderungen auf dem Laufenden.
  • Befassen Sie sich in zugewiesenen Angelegenheiten direkt mit Aufsichtsbehörden.

Anforderungen

  • Ein Bachelorabschluss ist erforderlich.
  • Mindestens fünf Jahre einschlägige Berufserfahrung oder ein weiterführender Abschluss und mindestens drei Jahre einschlägige Berufserfahrung.
  • Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte sind bevorzugt.
  • Erfahrung mit der Leitung von Regulatory Affairs bei Projekten zur Entwicklung neuer Produkte ist bevorzugt.
  • Ein Ingenieurstudium oder ein weiterführender Abschluss ist bevorzugt.
  • Nachweisbare Erfolge bei der Leitung leistungsstarker Teams sind bevorzugt.
  • Die Fähigkeit, wichtige Talente zu erkennen und zu fördern, ist bevorzugt.
  • Fundierte Kenntnisse der US-amerikanischen, europäischen und internationalen Vorschriften, einschließlich der EU-MDR, sowie der geltenden Normen für Produkte aller Risikoklassen sind bevorzugt.
  • Erfahrung im Umgang mit der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden ist bevorzugt, einschließlich der Vorbereitung von Q-Submissions und Behördengesprächen, Gesprächen zu Fragen bei Einreichungen sowie weiterer Behördenkontakte.
  • Die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, die Zeit einzuteilen und Projektfristen einzuhalten, ist bevorzugt.
  • Die Fähigkeit, in einem dynamischen, funktionsübergreifenden Teamumfeld effektiv zu arbeiten, ist bevorzugt.
  • Bei außerhalb der Vereinigten Staaten erworbenen Abschlüssen ist ein Bachelorabschluss erforderlich, der den Anforderungen von 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) entspricht.
  • Für Positionen unterhalb der Principal-Ebene ist eine uneingeschränkte US-Arbeitserlaubnis bei Einstellung und während der gesamten Beschäftigung erforderlich.

Zusatzleistungen

  • Wettbewerbsfähige Vergütung und ein flexibles Leistungspaket.
  • Kurzfristige Incentive-Zahlung im Rahmen des Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Kranken-, Zahn- und Augenversicherung.
  • Gesundheitssparkonto.
  • Flexible Ausgabenregelung für Gesundheitskosten.
  • Lebensversicherung.
  • Langfristige Erwerbsunfähigkeitsleistung.
  • Ausgabenkonto für Betreuungskosten von Angehörigen.
  • Zuschüsse oder Erstattung von Studiengebühren.
  • Globales Wohlbefindensprogramm Simple Steps.
  • Incentive-Pläne.
  • 401(k)-Plan mit Arbeitgeberbeiträgen und Zuschüssen.
  • Kurzfristige Absicherung bei Erwerbsunfähigkeit.
  • Bezahlte Freistellung.
  • Bezahlte Feiertage.
  • Mitarbeiteraktienkaufplan.
  • Mitarbeiterunterstützungsprogramm.
  • Zusätzlicher nicht qualifizierter Altersvorsorgeplan.
  • Kapitalaufbauplan für anspruchsberechtigte Mitarbeitende.
  • Bezahlte Krankheitszeit für Zeitarbeitskräfte, soweit nach Landesrecht vorgeschrieben.

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