美敦力是一家全球性的醫療保健技術與製造企業，致力於為複雜疾病開發解決方案。公司匯聚來自世界各地的大型團隊，並與醫療專業人員密切合作，以改善治療、療法以及醫療技術的可及性。美敦力在全球150多個國家和地區擁有超過95,000名員工，專注於提升患者照護，同時在營運中倡導包容、多元、公平與永續實踐。
美敦力醫療器材法規事務經理（混合辦公，康乃狄克州北黑文）
負責美敦力外科營運部門的法規申報、核准與合規工作。 帶領法規團隊，統籌產品生命週期中的跨職能策略。
說明
- 制定產品核准和法規申報的全球策略。
- 準備並執行美國和歐盟的申報。
- 確保外科營運部門的產品符合監管要求。
- 帶領法規事務團隊成員並分派職責。
- 與業務夥伴合作擬定法規策略，並轉化為團隊計畫。
- 擔任一個或多個新產品開發專案的法規負責人。
- 指導縫合器法規事務團隊的日常工作。
- 依業務需求逐步承擔直接人員管理職責。
- 透過親自參與營運工作處理複雜問題，並確保進度如期推進。
- 為現有、新開發及修改的醫療器材制定法規策略。
- 與監管機關及跨職能利害關係人合作。
- 在策略制定和法規審查期間主導與監管機關的討論。
- 針對應變規劃和合規所需的法規要求提供團隊建議。
- 在產品生命週期各階段與品質、工程、臨床、製造及商務團隊合作。
- 督導團隊績效、資源分配、人才培育、接班規劃及員工投入度。
- 審查廣告和促銷資料，確保符合監管要求。
- 設定績效期望、指導團隊成員、提供回饋並進行考核。
- 打造安全、共融且投入的工作環境。
- 向高階管理層更新產品申報目標的進度。
- 改善營運實務、溝通管道及流程。
- 準備並協調申報、內部稽核和查核所需文件。
- 主導或彙整申報、許可證續期及年度註冊所需資料。
- 建議更新標示、製造、行銷及臨床計畫書。
- 維護並改善追蹤與控管系統。
- 掌握法規程序及其變動。
- 就負責事項直接與監管機關聯繫。
職位要求
- 必須具備學士學位。
- 至少五年相關經驗；或具備高等學位並有至少三年相關經驗。
- 優先考慮具備五年或以上醫療器材法規事務經驗者。
- 優先考慮具備新產品開發專案法規事務領導經驗者。
- 優先考慮具備工程學位或高等學位者。
- 優先考慮具備成功領導高績效團隊的經歷者。
- 優先考慮能辨識並培育關鍵人才者。
- 優先考慮熟悉美國、歐洲及國際法規（包括歐盟醫療器材法規 MDR），以及適用於各風險等級產品之相關標準者。
- 優先考慮具備與美國食品藥物管理局（FDA）或其他監管機關互動經驗者，包括準備 Q-Submission（預先提交申請）和會議、申報議題會議及其他機關互動。
- 優先考慮能設定優先順序、管理時間並達成專案期限者。
- 優先考慮能在快速變化的跨職能團隊環境中有效工作的求職者。
- 在美國境外取得的學位，必須符合《聯邦法規彙編》第 8 篇第 214.2(h)(4)(iii)(A) 條所定的學士學位要求。
- Principal（首席）級別以下職位須於到職時及任職期間全程具備不受限制的美國工作許可。
福利待遇
- 具競爭力的薪酬和彈性的福利方案。
- 參與美敦力激勵計畫（MIP）下的短期獎勵。
- 醫療、牙科及視力保險。
- 健康儲蓄帳戶。
- 醫療保健彈性支出帳戶。
- 人壽保險。
- 長期失能假。
- 受扶養人照護支出帳戶。
- 學費補助或報銷。
- Simple Steps 全球身心健康計畫。
- 獎勵計畫。
- 提供雇主提撥及配對提撥的 401(k) 計畫。
- 短期失能保障。
- 帶薪休假。
- 帶薪假日。
- 員工股票購買計畫。
- 員工協助方案。
- 補充非合格退休計畫。
- 符合資格的員工可參加資本累積計畫。
- 臨時員工可依州法享有帶薪病假。
