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Medtronic è un’azienda globale di tecnologia sanitaria e produzione industriale che sviluppa soluzioni per condizioni mediche complesse. Il suo lavoro riunisce grandi team internazionali e una stretta collaborazione con i professionisti sanitari per migliorare trattamenti, terapie e accesso alla tecnologia medica. Con oltre 95.000 dipendenti in più di 150 Paesi, Medtronic si concentra sul progresso dell’assistenza ai pazienti, promuovendo al contempo inclusione, diversità, equità e pratiche sostenibili in tutte le sue attività.
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Offerte dell’azienda

Responsabile Affari Regolatori, dispositivi medici — Medtronic (Ibrido, North Haven, CT)

Guida le sottomissioni regolatorie, le approvazioni e la conformità per l’unità Surgical Operating di Medtronic. Coordina i team regolatori e le strategie di prodotto interfunzionali durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

USStati UnitiCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Definisce strategie globali per le approvazioni dei prodotti e le sottomissioni regolatorie.
  • Prepara e gestisce le sottomissioni negli Stati Uniti e nell’Unione europea.
  • Garantisce che i prodotti dell’unità Surgical Operating soddisfino i requisiti regolatori.
  • Guida i collaboratori degli Affari Regolatori e assegna le responsabilità.
  • Collabora con i partner aziendali per definire strategie regolatorie e tradurle in piani di team.
  • Agisce come responsabile regolatorio in uno o più progetti di sviluppo di nuovi prodotti.
  • Dirige le attività quotidiane del team Affari Regolatori dedicato alla suturazione meccanica.
  • Assume la gestione diretta del personale in base all’evoluzione delle esigenze aziendali.
  • Affronta questioni complesse e rispetta le scadenze attraverso un coinvolgimento operativo diretto.
  • Crea strategie regolatorie per dispositivi medici esistenti, nuovi e modificati.
  • Collabora con le autorità regolatorie e le parti interessate di diverse funzioni.
  • Guida le discussioni con gli enti durante lo sviluppo delle strategie e le revisioni regolatorie.
  • Fornisce consulenza ai team sui requisiti regolatori per la pianificazione di emergenza e la conformità.
  • Collabora con i team qualità, ingegneria, clinico, produzione e commerciale durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
  • Supervisiona le prestazioni del team, l’allocazione delle risorse, la crescita dei talenti, la pianificazione delle successioni e il coinvolgimento dei dipendenti.
  • Esamina i materiali pubblicitari e promozionali per verificarne la conformità regolatoria.
  • Definisce le aspettative di rendimento, affianca i membri del team, fornisce feedback e svolge valutazioni.
  • Promuove un ambiente di lavoro sicuro, inclusivo e stimolante.
  • Aggiorna i dirigenti sui progressi rispetto agli obiettivi di sottomissione dei prodotti.
  • Migliora le prassi operative, i canali di comunicazione e i processi.
  • Prepara e coordina la documentazione per sottomissioni, audit interni e ispezioni.
  • Guida o raccoglie i materiali per sottomissioni, rinnovi delle licenze e registrazioni annuali.
  • Raccomanda aggiornamenti all’etichettatura e ai protocolli di produzione, marketing e clinici.
  • Mantiene e migliora i sistemi di monitoraggio e controllo.
  • Resta aggiornata sulle procedure e sulle modifiche regolatorie.
  • Interagisce direttamente con le agenzie regolatorie per le questioni assegnate.

Requisiti

  • È richiesta una laurea triennale.
  • Almeno cinque anni di esperienza pertinente, oppure un titolo di studio avanzato e almeno tre anni di esperienza pertinente.
  • È preferibile avere almeno cinque anni di esperienza negli affari regolatori dei dispositivi medici.
  • È preferibile avere esperienza nella guida degli Affari Regolatori per progetti di sviluppo di nuovi prodotti.
  • È preferibile una laurea in ingegneria o un titolo di studio avanzato.
  • È preferibile aver dimostrato successo nella guida di team ad alte prestazioni.
  • È preferibile saper individuare e sviluppare talenti chiave.
  • È preferibile una conoscenza approfondita delle normative statunitensi, europee e internazionali, incluso il MDR dell’UE, e degli standard applicabili ai prodotti di diverse classi di rischio.
  • È preferibile avere esperienza nei rapporti con la FDA o altre agenzie regolatorie, inclusa la preparazione di Q-Submission e riunioni, incontri sulle problematiche delle sottomissioni e altre interazioni con gli enti.
  • È preferibile saper stabilire le priorità, gestire il tempo e rispettare le scadenze dei progetti.
  • È preferibile saper lavorare efficacemente in un team interfunzionale e in un ambiente in rapido cambiamento.
  • Per i titoli conseguiti fuori dagli Stati Uniti, è richiesta una laurea triennale conforme ai requisiti di 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Per i ruoli inferiori al livello Principal è richiesta un’autorizzazione illimitata a lavorare negli Stati Uniti al momento dell’assunzione e per tutta la durata del rapporto di lavoro.

Benefit

  • Retribuzione competitiva e pacchetto flessibile di benefit.
  • Incentivo a breve termine nell’ambito del Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Assicurazione medica, dentistica e oculistica.
  • Conto di risparmio sanitario.
  • Conto di spesa flessibile per l’assistenza sanitaria.
  • Assicurazione sulla vita.
  • Congedo per invalidità a lungo termine.
  • Conto spese per l’assistenza alle persone a carico.
  • Contributo o rimborso delle tasse universitarie.
  • Programma globale di benessere Simple Steps.
  • Piani di incentivazione.
  • Piano 401(k) con contributi del datore di lavoro e matching.
  • Copertura per invalidità a breve termine.
  • Ferie retribuite.
  • Festività retribuite.
  • Piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
  • Programma di assistenza ai dipendenti.
  • Piano pensionistico supplementare non qualificato.
  • Piano di accumulo del capitale per i dipendenti idonei.
  • Congedo per malattia retribuito per i dipendenti temporanei, ove previsto dalla legge statale.

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Guida la strategia regolatoria, le pratiche di autorizzazione e la conformità dei dispositivi medici Medtronic, con particolare attenzione alle approvazioni negli Stati Uniti e nell’UE. Coordina il team Affari regolatori per la suturazione meccanica e collabora con le funzioni di sviluppo prodotto e aziendali.

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