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Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúde
A Medtronic é uma empresa global de tecnologia e fabricação na área da saúde que desenvolve soluções para condições médicas complexas. Seu trabalho reúne grandes equipes internacionais e promove uma estreita colaboração com profissionais de saúde para melhorar tratamentos, terapias e o acesso à tecnologia médica. Com mais de 95.000 funcionários em mais de 150 países, a Medtronic se dedica a avançar o cuidado com os pacientes, apoiando também a inclusão, a diversidade, a equidade e práticas sustentáveis em suas operações.
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Vagas da empresa

Gerente de Assuntos Regulatórios, Dispositivos Médicos — Medtronic (Híbrido, North Haven, CT)

Lidera submissões regulatórias, aprovações e conformidade da Unidade Cirúrgica da Medtronic. Orienta equipes regulatórias e estratégias de produto multifuncionais ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Define estratégias globais para aprovações de produtos e submissões regulatórias.
  • Prepara e executa submissões nos Estados Unidos e na União Europeia.
  • Garante que os produtos da Unidade Cirúrgica atendam aos requisitos regulatórios.
  • Lidera os colaboradores de Assuntos Regulatórios e atribui responsabilidades.
  • Trabalha com parceiros de negócios para definir estratégias regulatórias e transformá-las em planos para a equipe.
  • Atua como líder regulatório em um ou mais projetos de desenvolvimento de novos produtos.
  • Dirige o trabalho diário da equipe de Assuntos Regulatórios de Grampeamento Cirúrgico.
  • Assume a gestão direta de pessoas conforme as necessidades do negócio evoluem.
  • Resolve questões complexas e mantém os cronogramas em dia por meio de trabalho operacional direto.
  • Cria estratégias regulatórias para dispositivos médicos existentes, novos e modificados.
  • Trabalha com autoridades regulatórias e partes interessadas de diferentes áreas.
  • Lidera discussões com órgãos reguladores durante o desenvolvimento de estratégias e as revisões regulatórias.
  • Orienta as equipes sobre requisitos regulatórios para planejamento de contingência e conformidade.
  • Trabalha em parceria com as equipes de qualidade, engenharia, assuntos clínicos, manufatura e comercial ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
  • Supervisiona o desempenho da equipe, a alocação de recursos, o desenvolvimento de talentos, o planejamento sucessório e o engajamento dos funcionários.
  • Analisa materiais publicitários e promocionais para verificar a conformidade regulatória.
  • Define expectativas de desempenho, orienta os membros da equipe, fornece feedback e realiza avaliações.
  • Promove um ambiente de trabalho seguro, inclusivo e estimulante.
  • Atualiza a alta liderança sobre o progresso em relação às metas de submissão de produtos.
  • Aprimora práticas operacionais, canais de comunicação e processos.
  • Prepara e coordena documentação para submissões, auditorias internas e inspeções.
  • Lidera ou reúne materiais para submissões, renovações de licenças e registros anuais.
  • Recomenda atualizações de rotulagem e dos protocolos de manufatura, marketing e assuntos clínicos.
  • Mantém e aprimora sistemas de rastreamento e controle.
  • Mantém-se atualizada sobre procedimentos e mudanças regulatórias.
  • Interage diretamente com órgãos reguladores nos assuntos atribuídos.

Requisitos

  • É necessário ter bacharelado.
  • No mínimo cinco anos de experiência relevante, ou uma pós-graduação e pelo menos três anos de experiência relevante.
  • É preferível ter cinco anos ou mais de experiência em assuntos regulatórios de dispositivos médicos.
  • É preferível ter experiência liderando Assuntos Regulatórios em projetos de desenvolvimento de novos produtos.
  • É preferível ter formação em engenharia ou pós-graduação.
  • É preferível demonstrar sucesso na liderança de equipes de alto desempenho.
  • É preferível ter capacidade para identificar e desenvolver talentos-chave.
  • É preferível ter amplo conhecimento das regulamentações dos Estados Unidos, da Europa e internacionais, incluindo o MDR da UE, e das normas aplicáveis a produtos de diferentes classes de risco.
  • É preferível ter experiência de interação com a FDA ou outros órgãos reguladores, inclusive na preparação de Q-Submissions e reuniões, reuniões sobre questões de submissão e outras interações com órgãos reguladores.
  • É preferível ter capacidade para definir prioridades, administrar o tempo e cumprir prazos de projetos.
  • É preferível ter capacidade para trabalhar com eficácia em um ambiente de equipe multifuncional e de mudanças rápidas.
  • Para diplomas obtidos fora dos Estados Unidos, é necessário ter bacharelado que atenda aos requisitos de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • É necessária autorização irrestrita de trabalho nos Estados Unidos na contratação e durante todo o vínculo empregatício para cargos abaixo do nível Principal.

Benefícios

  • Remuneração competitiva e pacote flexível de benefícios.
  • Incentivo de curto prazo pelo Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Seguro médico, odontológico e oftalmológico.
  • Conta Poupança Saúde.
  • Conta de Gastos Flexíveis para Saúde.
  • Seguro de vida.
  • Licença por incapacidade de longo prazo.
  • Conta de gastos com cuidados de dependentes.
  • Auxílio ou reembolso de mensalidades.
  • Programa global de bem-estar Simple Steps.
  • Planos de incentivo.
  • Plano 401(k) com contribuições do empregador e contrapartida.
  • Cobertura por incapacidade de curto prazo.
  • Folgas remuneradas.
  • Feriados remunerados.
  • Plano de compra de ações para funcionários.
  • Programa de Assistência ao Funcionário.
  • Plano suplementar de aposentadoria não qualificado.
  • Plano de Acumulação de Capital para funcionários elegíveis.
  • Licença médica remunerada para funcionários temporários quando exigida pela legislação estadual.

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$ 120.800 – $ 181.200 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidere a estratégia regulatória, os processos de submissão e a conformidade dos dispositivos médicos da Medtronic, com foco nas aprovações nos EUA e na UE. Oriente a equipe de Assuntos Regulatórios de Grampeamento e trabalhe com as áreas de desenvolvimento de produtos e negócios.

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Consultor(a) nacional de conformidade em saúde e benefícios para funcionários

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Patrocinador de visto H1BFinançasJurídicoMarketing
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$ 89.500 – $ 166.900 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Oriente os clientes da Marsh McLennan Agency sobre a conformidade com as normas dos EUA relativas à saúde e aos benefícios dos funcionários. Apoie ações de educação, treinamento, pesquisa e apresentações para clientes sobre conformidade.

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CVS Health: gerente de compliance empresarial, solicitações de informações

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$ 66.330 – $ 145.860 / ano
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Supervisiona solicitações regulatórias de informações nas operações e jurisdições da CVS Health. Lidera analistas e coordena respostas em conformidade com as equipes Jurídica, de Compliance e de Operações.

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Cientista Associado Sênior, Investigações e Conformidade com GMP

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HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Contribua para os medicamentos e as vacinas da Pfizer, reforçando as investigações de GMP e a conformidade nos centros de P&D. Elabore investigações, apoie auditorias e use dados de qualidade para impulsionar melhorias.

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