Medtronic

נותן חסות לוויזת H1B ביטוח בריאות ייצור שירותי בריאות

מדטרוניק היא חברת טכנולוגיות בריאות וייצור גלובלית המפתחת פתרונות למצבים רפואיים מורכבים. פעילותה משלבת צוותים בינלאומיים גדולים ושיתוף פעולה הדוק עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות, במטרה לשפר טיפולים, שיטות טיפול ונגישות לטכנולוגיה רפואית. עם יותר מ־95,000 עובדים ביותר מ־150 מדינות, מדטרוניק מתמקדת בקידום הטיפול במטופלים ובתמיכה בהכלה, גיוון, שוויון ופרקטיקות בנות־קיימא בכל פעילותה.

משרות בחברה

מנהל/ת עניינים רגולטוריים למכשור רפואי — מדטרוניק (היברידי, נורת' הייבן, קונטיקט)

הובלת הגשות רגולטוריות, אישורים וציות עבור היחידה לניתוחים של מדטרוניק. הכוונת צוותים רגולטוריים ואסטרטגיות מוצר חוצות תפקידים לאורך מחזור חיי המוצר.

לפני שבועיים (2)

ארצות הברית

קונטיקט

מסצ׳וסטס

‏120,800 ‏$ – ‏181,200 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

תיאור

גיבוש אסטרטגיות גלובליות לאישורי מוצרים ולהגשות רגולטוריות.
הכנה וביצוע של הגשות בארצות הברית ובאיחוד האירופי.
הבטחת עמידתם של מוצרי היחידה לניתוחים בדרישות הרגולטוריות.
הובלת אנשי הצוות לעניינים רגולטוריים והקצאת תחומי אחריות.
עבודה עם שותפים עסקיים לגיבוש אסטרטגיות רגולטוריות ולהפיכתן לתוכניות צוות.
שמשו כמוביל/ת רגולטורי/ת בפרויקט אחד או יותר לפיתוח מוצרים חדשים.
ניהול העבודה היומיומית של צוות העניינים הרגולטוריים בתחום הסיכות.
קבלת אחריות על ניהול ישיר של עובדים בהתאם להתפתחות צורכי העסק.
טיפול בסוגיות מורכבות ושמירה על לוחות הזמנים באמצעות עבודה תפעולית מעשית.
יצירת אסטרטגיות רגולטוריות למכשור רפואי קיים, חדש ומשונה.
עבודה עם רשויות רגולטוריות ובעלי עניין מתחומים שונים.
הובלת דיונים עם רשויות במהלך פיתוח אסטרטגיה וביקורות רגולטוריות.
ייעוץ לצוותים בנושא דרישות רגולטוריות לתכנון contingencies ולציות.
שותפות עם צוותי איכות, הנדסה, קליניקה, ייצור ומסחר לאורך מחזור חיי המוצר.
פיקוח על ביצועי הצוות, הקצאת משאבים, פיתוח כישרונות, תכנון ירושה ומעורבות עובדים.
בדיקת חומרי פרסום וקידום מכירות לצורך עמידה בדרישות רגולטוריות.
הגדרת ציפיות ביצועים, אימון חברי צוות, מתן משוב וביצוע הערכות.
בניית סביבת עבודה בטוחה, מכילה ומעוררת מעורבות.
עדכון ההנהלה הבכירה לגבי ההתקדמות לעבר יעדי הגשת המוצרים.
שיפור שיטות עבודה, ערוצי תקשורת ותהליכים.
הכנה ותיאום של תיעוד להגשות, לביקורות פנימיות ולבדיקות.
הובלה או איסוף של חומרים להגשות, חידושי רישיונות ורישומים שנתיים.
המלצה על עדכונים לתוויות, לייצור, לשיווק ולפרוטוקולים קליניים.
תחזוקה ושיפור של מערכות מעקב ובקרה.
שמירה על עדכניות בנוגע להליכים ולשינויים רגולטוריים.
קשר ישיר עם רשויות רגולטוריות בנושאים שהוקצו.

דרישות

תואר ראשון חובה.
לפחות חמש שנות ניסיון רלוונטי, או תואר מתקדם ולפחות שלוש שנות ניסיון רלוונטי.
עדיפות לחמש שנות ניסיון או יותר בעניינים רגולטוריים של מכשור רפואי.
עדיפות לניסיון בהובלת עניינים רגולטוריים בפרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים.
עדיפות לתואר בהנדסה או לתואר מתקדם.
עדיפות להצלחה מוכחת בהובלת צוותים בעלי ביצועים גבוהים.
עדיפות ליכולת לזהות כישרונות מרכזיים ולפתח אותם.
עדיפות לידע מעמיק בתקנות בארצות הברית, באירופה ובעולם, לרבות EU MDR, ובתקנים החלים על מוצרים בסיווגי סיכון שונים.
עדיפות לניסיון בעבודה מול ה-FDA או רשויות רגולטוריות אחרות, לרבות הכנת Q-Submissions, פגישות, פגישות בנושא סוגיות בהגשות ואינטראקציות אחרות עם רשויות.
עדיפות ליכולת לקבוע סדרי עדיפויות, לנהל זמן ולעמוד בלוחות זמנים של פרויקטים.
עדיפות ליכולת לעבוד ביעילות בסביבה צוותית חוצת תפקידים המשתנה במהירות.
עבור תארים שנרכשו מחוץ לארצות הברית, תואר ראשון חייב לעמוד בדרישות 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
נדרש אישור עבודה בלתי מוגבל בארצות הברית בעת הקבלה לעבודה ולאורך כל תקופת ההעסקה בתפקידים שמתחת לרמת Principal.

הטבות

שכר תחרותי וחבילת הטבות גמישה.
תמריץ לטווח קצר במסגרת תוכנית התמריצים של מדטרוניק (MIP).
ביטוח רפואי, ביטוח שיניים וביטוח ראייה.
חשבון חיסכון לבריאות.
חשבון הוצאות גמיש לשירותי בריאות.
ביטוח חיים.
חופשת נכות לטווח ארוך.
חשבון הוצאות לטיפול בתלויים.
סיוע או החזר שכר לימוד.
תוכנית הרווחה הגלובלית Simple Steps.
תוכניות תמריצים.
תוכנית 401(k) עם הפרשות מעסיק והתאמת הפרשות.
כיסוי נכות לטווח קצר.
חופשה בתשלום.
חגים בתשלום.
תוכנית רכישת מניות לעובדים.
תוכנית סיוע לעובדים.
תוכנית פרישה משלימה שאינה כשירה.
תוכנית צבירת הון לעובדים זכאים.
ימי מחלה בתשלום לעובדים זמניים במקומות שבהם חוק המדינה מחייב זאת.

משרות קשורות

נותן חסות לוויזת H1B ביטוח בריאות ייצור שירותי בריאות

ארצות הברית

קונטיקט

מסצ׳וסטס

‏120,800 ‏$ – ‏181,200 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית, הגשות ואימות עמידה בדרישות עבור מכשור רפואי של Medtronic, בדגש על אישורים בארצות הברית ובאיחוד האירופי. הנחיית צוות הרגולציה בתחום הסיכות ושיתוף פעולה עם צוותי פיתוח המוצרים ועם פונקציות עסקיות.

פתח

נותן חסות לוויזת H1B משפטים פיננסים שיווק

ארצות הברית

‏89,500 ‏$ – ‏166,900 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

ייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.

פתח

ביטוח בריאות קמעונאות שירותי בריאות

פיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.

פתח

נותן חסות לוויזת H1B ייעוץ שיווק תרופות

ארצות הברית

מסצ׳וסטס

מיזורי

‏68,600 ‏$ – ‏114,300 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

תמכו בתרופות ובחיסונים של פייזר באמצעות חיזוק חקירות GMP והציות באתרי המחקר והפיתוח. כתבו דוחות חקירה, סייעו בביקורות והשתמשו בנתוני איכות לקידום שיפורים.

פתח

ביטוח בריאות קמעונאות שירותי בריאות

ארצות הברית

‏43,888 ‏$ – ‏102,081 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה ג׳וניור רמת ביניים שפה נדרשת: אנגלית ציות

תמיכה בתוכנית הציות לטיפול מנוהל של CVS Health באמצעות מעקב אחר דרישות רגולטוריות, ביקורות, צמצום סיכונים והתחייבויות Medicaid של המדינות.

פתח

מנהל/ת עניינים רגולטוריים למכשור רפואי — מדטרוניק (היברידי, נורת' הייבן, קונטיקט)

הובלת הגשות רגולטוריות, אישורים וציות עבור היחידה לניתוחים של מדטרוניק. הכוונת צוותים רגולטוריים ואסטרטגיות מוצר חוצות תפקידים לאורך מחזור חיי המוצר.

תיאור

דרישות

הטבות

משרות קשורות

מנהל או מנהלת לענייני רגולציה של מכשור רפואי

יועץ ארצי לציות בתחום בריאות העובדים וההטבות

מנהל/ת ציות עסקי ב-CVS Health, בקשות לקבלת מידע

מדען/ית עמית/ה בכיר/ה, חקירות GMP וציות

אנליסט ציות ל-Medicaid