LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
Medtronic er en global virksomhed inden for sundhedsteknologi og produktion, som udvikler løsninger til komplekse medicinske tilstande. Virksomhedens arbejde samler store, internationale teams og et tæt samarbejde med sundhedspersonale for at forbedre behandlinger, terapier og adgangen til medicinsk teknologi. Med mere end 95.000 medarbejdere i over 150 lande fokuserer Medtronic på at fremme patientbehandlingen og samtidig understøtte inklusion, mangfoldighed, lighed og bæredygtige praksisser i hele virksomheden.
LinkedIn
Job i virksomheden

Regulatory Affairs-chef, medicinsk udstyr — Medtronic (hybrid, North Haven, Connecticut)

Lede myndighedsansøgninger, godkendelser og compliance for Medtronics kirurgiske forretningsenhed. Vejlede regulatoriske teams og tværfunktionelle produktstrategier gennem hele produktlivscyklussen.

USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Fastlægge globale strategier for produktgodkendelser og myndighedsansøgninger.
  • Forberede og gennemføre ansøgninger i USA og EU.
  • Sikre, at produkterne i den kirurgiske forretningsenhed opfylder regulatoriske krav.
  • Lede Regulatory Affairs-medarbejdere og fordele ansvarsområder.
  • Samarbejde med forretningspartnere om at udforme regulatoriske strategier og omsætte dem til teamplaner.
  • Være regulatorisk leder for et eller flere projekter inden for udvikling af nye produkter.
  • Lede det daglige arbejde i Regulatory Affairs-teamet for staplingprodukter.
  • Påtage sig direkte personaleansvar, efterhånden som forretningens behov udvikler sig.
  • Håndtere komplekse problemstillinger og overholde tidsplaner gennem praktisk, operationelt arbejde.
  • Udarbejde regulatoriske strategier for eksisterende, nye og ændrede medicinske produkter.
  • Samarbejde med myndigheder og interessenter på tværs af funktioner.
  • Lede dialoger med myndigheder under strategiudvikling og regulatoriske vurderinger.
  • Rådgive teams om regulatoriske krav til beredskabsplanlægning og compliance.
  • Samarbejde med teams inden for kvalitet, teknik, klinisk arbejde, produktion og kommercielle funktioner gennem hele produktlivscyklussen.
  • Have ansvar for teamets resultater, ressourcefordeling, talentudvikling, successionsplanlægning og medarbejderengagement.
  • Gennemgå reklame- og markedsføringsmateriale for compliance med regulatoriske krav.
  • Fastlægge resultatforventninger, coache teammedlemmer, give feedback og gennemføre evalueringer.
  • Skabe en tryg, inkluderende og engagerende arbejdsplads.
  • Informere den øverste ledelse om fremdriften mod målene for produktansøgninger.
  • Forbedre arbejdsmetoder, kommunikationskanaler og processer.
  • Forberede og koordinere dokumentation til ansøgninger, interne audits og inspektioner.
  • Lede eller samle materiale til ansøgninger, licensfornyelser og årlige registreringer.
  • Anbefale opdateringer af mærkning samt produktions-, markedsførings- og kliniske protokoller.
  • Vedligeholde og forbedre systemer til sporing og kontrol.
  • Holde sig ajour med regulatoriske procedurer og ændringer.
  • Have direkte kontakt med myndigheder om tildelte sager.

Krav

  • Bachelorgrad er påkrævet.
  • Mindst fem års relevant erfaring eller en videregående grad kombineret med mindst tre års relevant erfaring.
  • Fem eller flere års erfaring med regulatoriske forhold for medicinsk udstyr foretrækkes.
  • Erfaring med at lede Regulatory Affairs for projekter inden for udvikling af nye produkter foretrækkes.
  • En ingeniøruddannelse eller en videregående grad foretrækkes.
  • Dokumenterede resultater med at lede højtydende teams foretrækkes.
  • Evne til at identificere og udvikle nøglemedarbejdere foretrækkes.
  • Stærkt kendskab til amerikanske, europæiske og internationale regler, herunder EU MDR, samt gældende standarder for produkter i forskellige risikoklasser foretrækkes.
  • Erfaring med kontakt til FDA eller andre myndigheder foretrækkes, herunder forberedelse af Q-Submissions og møder, møder om spørgsmål til ansøgninger og anden myndighedsdialog.
  • Evne til at prioritere, styre tiden og overholde projektfrister foretrækkes.
  • Evne til at arbejde effektivt i et hurtigt foranderligt, tværfunktionelt teammiljø foretrækkes.
  • For grader opnået uden for USA kræves en bachelorgrad, der opfylder kravene i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Ubegrænset arbejdstilladelse i USA kræves ved ansættelsen og under hele ansættelsesforholdet for stillinger under Principal-niveau.

Fordele

  • Konkurrencedygtig løn og fleksibel fordelspakke.
  • Kortsigtet incitament under Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Sundheds-, tand- og synsforsikring.
  • Sundhedsopsparingskonto.
  • Fleksibel sundhedsudgiftskonto.
  • Livsforsikring.
  • Orlov ved langvarig invaliditet.
  • Udgiftskonto til pleje af pårørende.
  • Uddannelsesstøtte eller refusion af studieudgifter.
  • Det globale trivselstilbud Simple Steps.
  • Incitamentsplaner.
  • 401(k)-pensionsordning med arbejdsgiverbidrag og matchning.
  • Dækning ved kortvarig invaliditet.
  • Betalt frihed.
  • Betalte helligdage.
  • Aktiekøbsordning for medarbejdere.
  • Medarbejderstøtteprogram.
  • Supplerende ikke-kvalificeret pensionsordning.
  • Kapitalopsparingsordning for berettigede medarbejdere.
  • Betalt sygefravær for midlertidigt ansatte, hvor delstatslovgivningen kræver det.

Relaterede job

Medtronic

Leder af regulatoriske forhold for medicinsk udstyr

Medtronic
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Led regulatorisk strategi, indsendelser og efterlevelse for Medtronics medicinske udstyr med fokus på godkendelser i USA og EU. Vejled Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter, og samarbejd på tværs af produktudvikling og forretningsfunktioner.

Åbn
CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn