LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
H1B Vizesi SponsoruİmalatSağlık hizmetleriSağlık sigortası
Medtronic, karmaşık tıbbi durumlara yönelik çözümler geliştiren küresel bir sağlık teknolojileri ve üretim şirketidir. Çalışmaları, tedavileri, terapileri ve tıbbi teknolojiye erişimi geliştirmek için geniş ve uluslararası ekipleri sağlık profesyonelleriyle yakın iş birliği içinde bir araya getirir. 150’den fazla ülkede 95.000’den fazla çalışanıyla Medtronic, faaliyetleri genelinde kapsayıcılığı, çeşitliliği, eşitliği ve sürdürülebilir uygulamaları desteklerken hasta bakımını ilerletmeye odaklanır.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Medikal Cihazlar Mevzuat İşleri Müdürü — Medtronic (Hibrit, North Haven, CT)

Medtronic Cerrahi Operasyon Birimi için mevzuat başvurularına, onaylara ve uyumluluğa liderlik edin. Ürün yaşam döngüsü boyunca mevzuat ekiplerine ve işlevler arası ürün stratejilerine yön verin.

USAmerika Birleşik DevletleriCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Ürün onayları ve mevzuat başvuruları için küresel stratejiler belirleyin.
  • ABD ve AB başvurularını hazırlayın ve yürütün.
  • Cerrahi Operasyon Birimi ürünlerinin mevzuat gerekliliklerini karşılamasını sağlayın.
  • Mevzuat İşleri katkı sağlayanlarına liderlik edin ve sorumlulukları dağıtın.
  • İş ortaklarıyla mevzuat stratejilerini şekillendirin ve ekip planlarına dönüştürün.
  • Bir veya daha fazla yeni ürün geliştirme projesinde mevzuat lideri olarak görev alın.
  • Zımbalama Mevzuat İşleri ekibinin günlük çalışmalarını yönetin.
  • İş ihtiyaçları geliştikçe doğrudan personel yönetimi sorumluluğu üstlenin.
  • Uygulamalı operasyonel çalışmalarla karmaşık sorunları çözün ve takvimleri yolunda tutun.
  • Mevcut, yeni ve değiştirilmiş tıbbi cihazlar için mevzuat stratejileri oluşturun.
  • Mevzuat makamları ve farklı işlevlerden paydaşlarla çalışın.
  • Strateji geliştirme ve mevzuat incelemeleri sırasında kurum görüşmelerine liderlik edin.
  • Acil durum planlaması ve uyumluluk için ekipleri mevzuat gereklilikleri konusunda bilgilendirin.
  • Ürün yaşam döngüsü boyunca kalite, mühendislik, klinik, üretim ve ticari ekiplerle iş birliği yapın.
  • Ekip performansını, kaynak tahsisini, yetenek gelişimini, yedekleme planlamasını ve çalışan bağlılığını yönetin.
  • Reklam ve tanıtım materyallerinin mevzuata uygunluğunu inceleyin.
  • Performans beklentilerini belirleyin, ekip üyelerine koçluk yapın, geri bildirim verin ve değerlendirmeler gerçekleştirin.
  • Güvenli, kapsayıcı ve çalışanları sürece katan bir iş yeri oluşturun.
  • Ürün başvuru hedeflerine yönelik ilerleme hakkında üst yönetime bilgi verin.
  • İşleyiş uygulamalarını, iletişim kanallarını ve süreçleri iyileştirin.
  • Başvurular, iç denetimler ve incelemeler için belgeleri hazırlayın ve koordine edin.
  • Başvurular, lisans yenilemeleri ve yıllık kayıtlar için materyallere liderlik edin veya bunları derleyin.
  • Etiketleme, üretim, pazarlama ve klinik protokollerinde güncellemeler önerin.
  • Takip ve kontrol sistemlerini sürdürün ve iyileştirin.
  • Mevzuat prosedürleri ve değişiklikleri hakkında güncel kalın.
  • Verilen konularda mevzuat kurumlarıyla doğrudan iletişim kurun.

Gereksinimler

  • Lisans derecesi gereklidir.
  • İlgili alanda en az beş yıl deneyim veya ileri dereceyle birlikte ilgili alanda en az üç yıl deneyim gereklidir.
  • Tıbbi cihaz mevzuat işleri alanında beş yıl veya daha fazla deneyim tercih edilir.
  • Yeni ürün geliştirme projelerinde Mevzuat İşleri liderliği deneyimi tercih edilir.
  • Mühendislik veya ileri derece tercih edilir.
  • Yüksek performanslı ekiplere liderlik etme başarısı tercih edilir.
  • Önemli yetenekleri belirleme ve geliştirme becerisi tercih edilir.
  • AB MDR dâhil ABD, Avrupa ve uluslararası düzenlemeler ile farklı risk sınıflarındaki ürünlere uygulanan standartlar hakkında güçlü bilgi tercih edilir.
  • Q-Submission ve toplantılar, başvuru konularına ilişkin toplantılar ve diğer kurum etkileşimlerinin hazırlanması dâhil FDA veya diğer mevzuat kurumlarıyla iletişim deneyimi tercih edilir.
  • Öncelik belirleme, zamanı yönetme ve proje teslim tarihlerine uyma becerisi tercih edilir.
  • Hızla değişen, işlevler arası ekip ortamında etkili çalışma becerisi tercih edilir.
  • ABD dışında alınan derecelerde, lisans derecesinin 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) gerekliliklerini karşılaması gerekir.
  • Principal seviyesinin altındaki roller için işe alım sırasında ve istihdam boyunca kısıtlamasız ABD çalışma izni gereklidir.

Yan Haklar

  • Rekabetçi ücret ve esnek yan haklar paketi.
  • Medtronic Teşvik Planı (MIP) kapsamında kısa vadeli teşvik.
  • Sağlık, diş ve görme sigortası.
  • Sağlık Tasarruf Hesabı.
  • Sağlık Harcamaları Esnek Hesabı.
  • Hayat sigortası.
  • Uzun süreli maluliyet izni.
  • Bakmakla yükümlü olunan kişilerin bakım giderleri hesabı.
  • Eğitim desteği veya geri ödemesi.
  • Simple Steps küresel iyi olma programı.
  • Teşvik planları.
  • İşveren katkısı ve eşleştirmesi bulunan 401(k) planı.
  • Kısa süreli maluliyet teminatı.
  • Ücretli izin.
  • Ücretli tatiller.
  • Çalışan Hisse Senedi Satın Alma Planı.
  • Çalışan Destek Programı.
  • Ek niteliksiz emeklilik planı.
  • Uygun çalışanlar için Sermaye Birikim Planı.
  • Eyalet yasalarının gerektirdiği yerlerde geçici çalışanlara ücretli hastalık izni.

İlgili İş İlanları

Medtronic

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője

Medtronic
H1B Vizesi SponsoruİmalatSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Irányítsa a Medtronic orvostechnikai eszközeinek szabályozási stratégiáját, engedélyezési beadványait és megfelelőségét, különös tekintettel az egyesült államokbeli és európai jóváhagyásokra. Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatát, és működjön együtt a termékfejlesztési és üzleti területekkel.

Aç
CVS Health

CVS Health İş Uyumluluğu Müdürü, Bilgi Talepleri

CVS Health
PerakendeSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCKuzey KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPensilvanyaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
$66.330 – $145.860 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

CVS Health operasyonları ve farklı yetki alanlarındaki düzenleyici bilgi taleplerini yönetin. Analist ekibine liderlik edin; Hukuk, Uyumluluk ve Operasyon birimleriyle mevzuata uygun yanıtları koordine edin.

Aç
Pfizer

Vezető munkatárs kutató, GMP-vizsgálatok és megfelelőség

Pfizer
H1B Vizesi SponsoruDanışmanlıkFarmasötik ürünlerPazarlama
USAmerika Birleşik DevletleriMAMassachusettsMOMissouri
$68.600 – $114.300 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Támogassa a Pfizer gyógyszereinek és vakcináinak fejlesztését a GMP-vizsgálatok és a megfelelőség erősítésével a K+F telephelyein. Készítsen vizsgálati dokumentációt, működjön közre auditokban, és használja a minőségügyi adatokat a fejlesztések előmozdítására.

Aç