LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSản xuất
Medtronic là một công ty công nghệ y tế và sản xuất toàn cầu, phát triển các giải pháp cho những tình trạng bệnh lý phức tạp. Công việc của công ty quy tụ các đội ngũ quốc tế quy mô lớn và sự hợp tác chặt chẽ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nhằm cải thiện phương pháp điều trị, liệu pháp và khả năng tiếp cận công nghệ y tế. Với hơn 95.000 nhân viên tại hơn 150 quốc gia, Medtronic tập trung nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân, đồng thời thúc đẩy sự hòa nhập, đa dạng, công bằng và các hoạt động bền vững trong toàn bộ hoạt động của mình.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Quản lý Đối ngoại Quy định, Thiết bị Y tế — Medtronic (Kết hợp, North Haven, CT)

Dẫn dắt hồ sơ xin phép, phê duyệt và tuân thủ quy định cho Đơn vị Phẫu thuật của Medtronic. Định hướng các nhóm quản lý và chiến lược sản phẩm liên chức năng trong suốt vòng đời sản phẩm.

USHoa KỳCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Xây dựng chiến lược toàn cầu cho việc phê duyệt sản phẩm và nộp hồ sơ quản lý.
  • Chuẩn bị và thực hiện hồ sơ nộp tại Hoa Kỳ và EU.
  • Đảm bảo các sản phẩm thuộc Đơn vị Phẫu thuật đáp ứng yêu cầu quản lý.
  • Dẫn dắt các nhân sự phụ trách Đối ngoại Quy định và phân công trách nhiệm.
  • Phối hợp với các đối tác kinh doanh để xây dựng chiến lược quản lý và chuyển thành kế hoạch cho nhóm.
  • Đóng vai trò trưởng nhóm quản lý trong một hoặc nhiều dự án phát triển sản phẩm mới.
  • Điều hành công việc hằng ngày của nhóm Đối ngoại Quy định ngành Thiết bị bấm ghim.
  • Đảm nhận quản lý nhân sự trực tiếp khi nhu cầu kinh doanh phát sinh.
  • Giải quyết các vấn đề phức tạp và đảm bảo tiến độ thông qua công việc vận hành trực tiếp.
  • Xây dựng chiến lược quản lý cho thiết bị y tế hiện có, mới và đã sửa đổi.
  • Phối hợp với cơ quan quản lý và các bên liên quan thuộc nhiều bộ phận.
  • Dẫn dắt trao đổi với cơ quan quản lý trong quá trình xây dựng chiến lược và rà soát hồ sơ.
  • Tư vấn cho các nhóm về yêu cầu quản lý trong hoạch định phương án dự phòng và tuân thủ.
  • Phối hợp với các nhóm chất lượng, kỹ thuật, lâm sàng, sản xuất và thương mại trong suốt vòng đời sản phẩm.
  • Giám sát hiệu quả hoạt động của nhóm, phân bổ nguồn lực, phát triển nhân tài, hoạch định kế nhiệm và gắn kết nhân viên.
  • Rà soát tài liệu quảng cáo và khuyến mại để đảm bảo tuân thủ quy định.
  • Đặt kỳ vọng về hiệu suất, huấn luyện thành viên nhóm, phản hồi và đánh giá.
  • Xây dựng môi trường làm việc an toàn, hòa nhập và gắn kết.
  • Cập nhật cho ban lãnh đạo cấp cao về tiến độ đạt mục tiêu nộp hồ sơ sản phẩm.
  • Cải thiện thông lệ vận hành, kênh liên lạc và quy trình.
  • Chuẩn bị và điều phối tài liệu cho hồ sơ nộp, kiểm toán nội bộ và thanh tra.
  • Dẫn dắt hoặc tập hợp tài liệu cho hồ sơ nộp, gia hạn giấy phép và đăng ký hằng năm.
  • Đề xuất cập nhật nhãn sản phẩm, quy trình sản xuất, tiếp thị và quy trình lâm sàng.
  • Duy trì và cải thiện hệ thống theo dõi và kiểm soát.
  • Cập nhật các quy trình quản lý và thay đổi mới nhất.
  • Trực tiếp làm việc với cơ quan quản lý về các vấn đề được giao.

Yêu cầu

  • Bắt buộc có bằng cử nhân.
  • Ít nhất năm năm kinh nghiệm phù hợp, hoặc có bằng cấp sau đại học cùng ít nhất ba năm kinh nghiệm phù hợp.
  • Ưu tiên có từ năm năm kinh nghiệm trở lên trong lĩnh vực đối ngoại quy định thiết bị y tế.
  • Ưu tiên có kinh nghiệm lãnh đạo hoạt động Đối ngoại Quy định cho các dự án phát triển sản phẩm mới.
  • Ưu tiên có bằng kỹ thuật hoặc bằng cấp sau đại học.
  • Ưu tiên có thành tích đã chứng minh trong việc dẫn dắt các nhóm đạt hiệu suất cao.
  • Ưu tiên có khả năng nhận diện và phát triển nhân tài chủ chốt.
  • Ưu tiên hiểu biết sâu về quy định của Hoa Kỳ, châu Âu và quốc tế, bao gồm EU MDR, cùng các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm thuộc nhiều phân loại rủi ro.
  • Ưu tiên có kinh nghiệm làm việc với FDA hoặc cơ quan quản lý khác, bao gồm chuẩn bị hồ sơ Q-Submission và cuộc họp, cuộc họp về vấn đề hồ sơ nộp và các hoạt động trao đổi khác với cơ quan quản lý.
  • Ưu tiên có khả năng xác định ưu tiên, quản lý thời gian và đáp ứng thời hạn dự án.
  • Ưu tiên có khả năng làm việc hiệu quả trong môi trường nhóm liên chức năng thay đổi nhanh.
  • Đối với bằng cấp取得 ngoài Hoa Kỳ, bắt buộc có bằng cử nhân đáp ứng yêu cầu của 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Bắt buộc có giấy phép làm việc không hạn chế tại Hoa Kỳ khi được tuyển dụng và trong suốt thời gian làm việc đối với các vị trí dưới cấp Principal.

Phúc lợi

  • Mức lương cạnh tranh và gói phúc lợi linh hoạt.
  • Khoản thưởng khuyến khích ngắn hạn theo Chương trình Khuyến khích Medtronic (MIP).
  • Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực.
  • Tài khoản tiết kiệm y tế.
  • Tài khoản chi tiêu linh hoạt cho chăm sóc sức khỏe.
  • Bảo hiểm nhân thọ.
  • Nghỉ phép dài hạn do khuyết tật.
  • Tài khoản chi tiêu chăm sóc người phụ thuộc.
  • Hỗ trợ hoặc hoàn trả học phí.
  • Chương trình sức khỏe toàn cầu Simple Steps.
  • Các chương trình khuyến khích.
  • Chương trình 401(k) có đóng góp và khoản đóng đối ứng từ nhà tuyển dụng.
  • Bảo hiểm khuyết tật ngắn hạn.
  • Nghỉ phép có lương.
  • Ngày nghỉ lễ có lương.
  • Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên.
  • Chương trình hỗ trợ nhân viên.
  • Chương trình hưu trí bổ sung không đủ điều kiện.
  • Chương trình tích lũy vốn dành cho nhân viên đủ điều kiện.
  • Nghỉ ốm có lương cho nhân viên tạm thời tại những nơi luật tiểu bang yêu cầu.

Việc làm liên quan

Medtronic

Quản lý Công tác Pháp quy Thiết bị Y tế

Medtronic
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSản xuất
USHoa KỳCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chiến lược pháp quy, hồ sơ đăng ký và hoạt động tuân thủ cho thiết bị y tế của Medtronic, tập trung vào phê duyệt tại Hoa Kỳ và EU. Hướng dẫn nhóm Công tác Pháp quy Thiết bị Khâu nối và phối hợp với các bộ phận phát triển sản phẩm, kinh doanh.

Mở
Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan
Nhà tài trợ visa H1BPháp lýTài chínhTiếp thị
USHoa Kỳ
89.500 $ – 166.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
CVS Health

Quản lý Tuân thủ Kinh doanh CVS Health, Yêu cầu Cung cấp Thông tin

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa KỳALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCBắc CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Giám sát các yêu cầu cung cấp thông tin theo quy định trên nhiều hoạt động và khu vực pháp lý của CVS Health. Lãnh đạo đội ngũ phân tích và phối hợp với Pháp chế, Tuân thủ và Vận hành để phản hồi đúng quy định.

Mở
Pfizer

Chuyên viên khoa học liên kết cấp cao, Điều tra và Tuân thủ GMP

Pfizer
Nhà tài trợ visa H1BDược phẩmTiếp thịTư vấn
USHoa KỳMAMassachusettsMOMissouri
68.600 $ – 114.300 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Hỗ trợ phát triển thuốc và vắc-xin của Pfizer bằng cách tăng cường điều tra và tuân thủ GMP tại các cơ sở R&D. Soạn báo cáo điều tra, hỗ trợ đánh giá và sử dụng dữ liệu chất lượng để thúc đẩy cải tiến.

Mở
CVS Health

Chuyên viên phân tích tuân thủ Medicaid

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa Kỳ
43.888 $ – 102.081 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Hỗ trợ chương trình tuân thủ chăm sóc có quản lý của CVS Health bằng cách theo dõi các nghĩa vụ pháp lý, hoạt động kiểm toán, biện pháp giảm thiểu rủi ro và yêu cầu Medicaid của tiểu bang.

Mở