LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor wizy H1BOpieka zdrowotnaProdukcjaUbezpieczenie zdrowotne
Medtronic to globalna firma z branży technologii medycznych i produkcji, opracowująca rozwiązania dla złożonych schorzeń. Jej działalność łączy duże, międzynarodowe zespoły oraz ścisłą współpracę z pracownikami ochrony zdrowia, aby usprawniać leczenie, terapie i dostęp do technologii medycznych. Firma zatrudnia ponad 95 000 osób w ponad 150 krajach. Medtronic koncentruje się na rozwijaniu opieki nad pacjentami, wspierając w całej swojej działalności integrację, różnorodność, równość i zrównoważone praktyki.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Menedżer ds. regulacyjnych wyrobów medycznych — Medtronic (praca hybrydowa, North Haven, Connecticut)

Kieruj zgłoszeniami regulacyjnymi, uzyskiwaniem pozwoleń i zapewnianiem zgodności w jednostce chirurgicznych systemów operacyjnych Medtronic. Koordynuj pracę zespołów regulacyjnych i międzyfunkcyjne strategie produktowe na każdym etapie cyklu życia produktu.

USStany ZjednoczoneCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Opracowuj globalne strategie uzyskiwania pozwoleń na produkty i składania zgłoszeń regulacyjnych.
  • Przygotowuj i składaj zgłoszenia w USA i UE.
  • Zapewniaj zgodność produktów jednostki chirurgicznych systemów operacyjnych z wymogami regulacyjnymi.
  • Kieruj pracownikami ds. regulacyjnych i przydzielaj im obowiązki.
  • Współpracuj z partnerami biznesowymi przy opracowywaniu strategii regulacyjnych i przekładaj je na plany zespołów.
  • Pełnij funkcję lidera ds. regulacyjnych w co najmniej jednym projekcie rozwoju nowych produktów.
  • Kieruj codzienną pracą zespołu ds. regulacyjnych w obszarze staplerów.
  • Wraz z rozwojem potrzeb biznesowych przejmuj bezpośrednie zarządzanie pracownikami.
  • Rozwiązuj złożone problemy i pilnuj harmonogramów, wykonując zadania operacyjne bezpośrednio.
  • Opracowuj strategie regulacyjne dla istniejących, nowych i zmodyfikowanych wyrobów medycznych.
  • Współpracuj z organami regulacyjnymi i interesariuszami z różnych działów.
  • Prowadź rozmowy z urzędami podczas opracowywania strategii i przeglądów regulacyjnych.
  • Doradzaj zespołom w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących planowania awaryjnego i zgodności.
  • Współpracuj z zespołami ds. jakości, inżynierii, badań klinicznych, produkcji i sprzedaży przez cały cykl życia produktu.
  • Nadzoruj wyniki zespołu, alokację zasobów, rozwój talentów, planowanie sukcesji i zaangażowanie pracowników.
  • Weryfikuj materiały reklamowe i promocyjne pod kątem zgodności z przepisami.
  • Ustalaj oczekiwania dotyczące wyników, wspieraj rozwój pracowników, udzielaj informacji zwrotnej i przeprowadzaj oceny.
  • Twórz bezpieczne, inkluzywne i angażujące środowisko pracy.
  • Informuj kierownictwo wyższego szczebla o postępach w realizacji celów dotyczących zgłoszeń produktów.
  • Udoskonalaj praktyki operacyjne, kanały komunikacji i procesy.
  • Przygotowuj i koordynuj dokumentację do zgłoszeń, audytów wewnętrznych i inspekcji.
  • Kieruj przygotowaniem lub kompletowaniem materiałów do zgłoszeń, odnowień licencji i corocznych rejestracji.
  • Rekomenduj aktualizacje oznakowania oraz protokołów produkcyjnych, marketingowych i klinicznych.
  • Utrzymuj i ulepszaj systemy śledzenia i kontroli.
  • Śledź zmiany procedur i wymogów regulacyjnych.
  • Bezpośrednio kontaktuj się z organami regulacyjnymi w przydzielonych sprawach.

Wymagania

  • Wymagany tytuł licencjata.
  • Co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia lub wyższy stopień naukowy i co najmniej trzy lata odpowiedniego doświadczenia.
  • Preferowane co najmniej pięć lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych.
  • Preferowane doświadczenie w kierowaniu sprawami regulacyjnymi w projektach rozwoju nowych produktów.
  • Preferowane wykształcenie inżynierskie lub wyższy stopień naukowy.
  • Preferowane udokumentowane sukcesy w kierowaniu zespołami osiągającymi wysokie wyniki.
  • Preferowana umiejętność rozpoznawania i rozwijania kluczowych talentów.
  • Preferowana bardzo dobra znajomość przepisów USA, europejskich i międzynarodowych, w tym unijnego rozporządzenia MDR, oraz odpowiednich norm dla produktów różnych klas ryzyka.
  • Preferowane doświadczenie we współpracy z FDA lub innymi organami regulacyjnymi, w tym przygotowywaniu zgłoszeń Q-Submission i spotkań, spotkań dotyczących problemów ze zgłoszeniami oraz innych kontaktów z urzędami.
  • Preferowana umiejętność ustalania priorytetów, zarządzania czasem i dotrzymywania terminów projektów.
  • Preferowana umiejętność skutecznej pracy w szybko zmieniającym się, międzyfunkcyjnym środowisku zespołowym.
  • W przypadku dyplomów uzyskanych poza USA wymagany jest tytuł licencjata spełniający wymogi określone w 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • W przypadku stanowisk poniżej poziomu Principal wymagane jest nieograniczone zezwolenie na pracę w USA w momencie zatrudnienia i przez cały okres zatrudnienia.

Benefity

  • Konkurencyjne wynagrodzenie i elastyczny pakiet świadczeń.
  • Premia krótkoterminowa w ramach planu motywacyjnego Medtronic (MIP).
  • Ubezpieczenie zdrowotne, stomatologiczne i okulistyczne.
  • Konto oszczędnościowe na cele zdrowotne.
  • Elastyczne konto wydatków na opiekę zdrowotną.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Urlop z tytułu długotrwałej niezdolności do pracy.
  • Konto wydatków na opiekę nad osobami na utrzymaniu.
  • Dofinansowanie lub zwrot kosztów nauki.
  • Globalny program dobrostanu Simple Steps.
  • Plany motywacyjne.
  • Plan 401(k) ze składkami i dopłatami pracodawcy.
  • Ubezpieczenie od krótkotrwałej niezdolności do pracy.
  • Płatny urlop.
  • Płatne dni świąteczne.
  • Plan zakupu akcji pracowniczych.
  • Program wsparcia pracowników.
  • Dodatkowy niekwalifikowany plan emerytalny.
  • Plan akumulacji kapitału dla uprawnionych pracowników.
  • Płatny urlop chorobowy dla pracowników tymczasowych, jeśli wymagają tego przepisy stanowe.

Powiązane oferty pracy

Medtronic

Menedżer ds. regulacyjnych wyrobów medycznych

Medtronic
Sponsor wizy H1BOpieka zdrowotnaProdukcjaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Odpowiadaj za strategię regulacyjną, składanie dokumentacji i zgodność wyrobów medycznych Medtronic, koncentrując się na uzyskaniu zezwoleń w USA i UE. Kieruj zespołem ds. regulacyjnych staplerów chirurgicznych i współpracuj z działami rozwoju produktów oraz biznesowymi.

Otwórz
Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz