LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
H1B-viisumin sponsoriSairausvakuutusTerveydenhuoltoValmistus
Medtronic on maailmanlaajuinen terveydenhuollon teknologia- ja valmistusyritys, joka kehittää ratkaisuja monimutkaisiin sairauksiin. Sen työssä yhdistyvät suuret kansainväliset tiimit ja tiivis yhteistyö terveydenhuollon ammattilaisten kanssa hoitojen, terapioiden ja lääkinnällisen teknologian saatavuuden parantamiseksi. Yli 95 000 työntekijää yli 150 maassa työllistävä Medtronic keskittyy potilaiden hoidon edistämiseen sekä osallisuutta, monimuotoisuutta, yhdenvertaisuutta ja kestäviä toimintatapoja tukevaan toimintaan kaikissa yksiköissään.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Sääntelyasioiden päällikkö, lääkinnälliset laitteet — Medtronic (hybridityö, North Haven, Connecticut)

Johda Medtronicin kirurgisten toimenpiteiden yksikön sääntelyhakemuksia, hyväksyntöjä ja vaatimustenmukaisuutta. Ohjaa sääntelytiimejä ja monialaista tuotestrategiaa koko tuotteen elinkaaren ajan.

USYhdysvallatCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Laadi globaalit strategiat tuotteiden hyväksyntöjä ja sääntelyhakemuksia varten.
  • Valmistele ja toteuta Yhdysvaltojen ja EU:n hakemukset.
  • Varmista, että kirurgisten toimenpiteiden yksikön tuotteet täyttävät sääntelyvaatimukset.
  • Johda sääntelyasioiden asiantuntijoita ja jaa vastuualueet.
  • Muotoile sääntelystrategioita liiketoimintakumppaneiden kanssa ja muunna ne tiimien suunnitelmiksi.
  • Toimi sääntelyasioiden vetäjänä yhdessä tai useammassa uuden tuotteen kehityshankkeessa.
  • Johda nidontalaitteiden sääntelyasioiden tiimin päivittäistä työtä.
  • Ota suora henkilöstöjohtamisvastuu liiketoiminnan tarpeiden kehittyessä.
  • Ratkaise monimutkaisia ongelmia ja pidä aikataulut kurissa käytännönläheisellä operatiivisella työllä.
  • Laadi sääntelystrategioita olemassa oleville, uusille ja muutetuille lääkinnällisille laitteille.
  • Tee yhteistyötä sääntelyviranomaisten ja eri toimintojen sidosryhmien kanssa.
  • Johda viranomaiskeskusteluja strategian kehittämisen ja sääntelyarviointien aikana.
  • Neuvo tiimejä sääntelyvaatimuksista varautumissuunnittelussa ja vaatimustenmukaisuudessa.
  • Tee yhteistyötä laatu-, suunnittelu-, kliinisten, valmistus- ja kaupallisten tiimien kanssa tuotteen koko elinkaaren ajan.
  • Vastaa tiimin suoriutumisesta, resurssien kohdentamisesta, osaamisen kehittämisestä, seuraajasuunnittelusta ja henkilöstön sitoutumisesta.
  • Tarkista mainonta- ja markkinointimateriaalien sääntelynmukaisuus.
  • Aseta suoritustavoitteet, valmenna tiimin jäseniä, anna palautetta ja tee arviointeja.
  • Rakenna turvallinen, osallistava ja innostava työympäristö.
  • Pidä ylin johto ajan tasalla tuotteen hakemustavoitteiden etenemisestä.
  • Paranna toimintatapoja, viestintäkanavia ja prosesseja.
  • Valmistele ja koordinoi hakemusten, sisäisten auditointien ja tarkastusten dokumentaatiota.
  • Johda hakemusten, lisenssien uusimisten ja vuosittaisten rekisteröintien materiaalien valmistelua tai kokoa ne.
  • Suosittele muutoksia merkintöihin sekä valmistus-, markkinointi- ja kliinisiin protokolliin.
  • Ylläpidä ja kehitä seuranta- ja valvontajärjestelmiä.
  • Pidä osaamisesi ajan tasalla sääntelymenettelyistä ja niiden muutoksista.
  • Pidä suoraan yhteyttä sääntelyviranomaisiin vastuullesi kuuluvissa asioissa.

Vaatimukset

  • Edellytyksenä on kandidaatin tutkinto.
  • Vähintään viisi vuotta tehtävään liittyvää kokemusta tai ylempi korkeakoulututkinto ja vähintään kolme vuotta tehtävään liittyvää kokemusta.
  • Vähintään viiden vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista katsotaan eduksi.
  • Kokemus sääntelyasioiden johtamisesta uusien tuotteiden kehityshankkeissa katsotaan eduksi.
  • Insinööritutkinto tai ylempi korkeakoulututkinto katsotaan eduksi.
  • Näyttö menestyksestä suorituskykyisten tiimien johtamisessa katsotaan eduksi.
  • Kyky tunnistaa ja kehittää avainosaajia katsotaan eduksi.
  • Vahva Yhdysvaltojen, Euroopan ja kansainvälisen sääntelyn tuntemus, mukaan lukien EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR), sekä eri riskiluokkien tuotteisiin sovellettavien standardien tuntemus katsotaan eduksi.
  • Kokemus yhteydenpidosta FDA:han tai muihin sääntelyviranomaisiin katsotaan eduksi. Siihen sisältyy Q-Submission-aineistojen ja tapaamisten, hakemuksiin liittyvien ongelmatapaamisten sekä muiden viranomaiskontaktien valmistelu.
  • Kyky asettaa tärkeysjärjestys, hallita aikaa ja saavuttaa projektien määräajat katsotaan eduksi.
  • Kyky työskennellä tehokkaasti nopeasti muuttuvassa, monialaisessa tiimiympäristössä katsotaan eduksi.
  • Yhdysvaltojen ulkopuolella suoritetun tutkinnon on täytettävä 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A):n vaatimukset kandidaatin tutkinnolle.
  • Rajoittamaton työskentelylupa Yhdysvalloissa vaaditaan työsuhteen alkaessa ja koko työsuhteen ajan Principal-tasoa alemmissa tehtävissä.

Edut

  • Kilpailukykyinen palkka ja joustava etuuspaketti.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP) -ohjelman mukainen lyhyen aikavälin kannustinpalkkio.
  • Sairaus-, hammas- ja näkövakuutus.
  • Terveystili (Health Savings Account).
  • Terveydenhuollon joustava kulutili.
  • Henkivakuutus.
  • Pitkäaikainen työkyvyttömyysvapaa.
  • Huollettavien hoitokulujen kulutili.
  • Opintotuki tai lukukausimaksujen korvaus.
  • Maailmanlaajuinen Simple Steps -hyvinvointiohjelma.
  • Kannustinjärjestelmät.
  • 401(k)-eläkesäästöohjelma työnantajan maksuosuuksilla ja vastaavalla lisämaksulla.
  • Lyhytaikaisen työkyvyttömyyden vakuutusturva.
  • Palkallinen vapaa.
  • Palkalliset juhlapäivät.
  • Työntekijöiden osakeosto-ohjelma.
  • Työntekijöiden tukiohjelma.
  • Täydentävä, pätevöimätön eläkejärjestely.
  • Pääoman kartuttamisohjelma siihen oikeutetuille työntekijöille.
  • Palkallinen sairauspoissaolo tilapäisille työntekijöille osavaltion lain sitä edellyttäessä.

Samankaltaiset työpaikat

Medtronic

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioiden päällikkö

Medtronic
H1B-viisumin sponsoriSairausvakuutusTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda Medtronicin lääkinnällisten laitteiden sääntelystrategiaa, hakemuksia ja vaatimustenmukaisuutta keskittyen Yhdysvaltojen ja EU:n hyväksyntöihin. Ohjaa Stapling Regulatory Affairs -tiimiä ja tee yhteistyötä tuotekehityksen sekä liiketoimintojen kanssa.

Avaa
CVS Health

CVS Healthin liiketoiminnan vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tietopyynnöt

CVS Health
SairausvakuutusTerveydenhuoltoVähittäiskauppa
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Valvo viranomaisten tietopyyntöjä CVS Healthin toiminnoissa ja eri lainkäyttöalueilla. Johda analyytikkoja ja koordinoi vaatimustenmukaisia vastauksia lakiasioiden, vaatimustenmukaisuuden ja operatiivisten toimintojen kanssa.

Avaa
Pfizer

Vanhempi tutkija, GMP-tutkinnat ja vaatimustenmukaisuus

Pfizer
H1B-viisumin sponsoriKonsultointiLääkkeetMarkkinointi
USYhdysvallatMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Tue Pfizerin lääkkeiden ja rokotteiden kehitystä vahvistamalla GMP-tutkintoja ja vaatimustenmukaisuutta tutkimus- ja kehitystoimipaikoissa. Laadi tutkintoja, avusta auditoinneissa ja hyödynnä laatutietoja parannusten edistämiseen.

Avaa