LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
H1B-viisumin sponsoriSairausvakuutusTerveydenhuoltoValmistus
Medtronic on maailmanlaajuinen terveydenhuollon teknologia- ja valmistusyritys, joka kehittää ratkaisuja monimutkaisiin sairauksiin. Sen työssä yhdistyvät suuret kansainväliset tiimit ja tiivis yhteistyö terveydenhuollon ammattilaisten kanssa hoitojen, terapioiden ja lääkinnällisen teknologian saatavuuden parantamiseksi. Yli 95 000 työntekijää yli 150 maassa työllistävä Medtronic keskittyy potilaiden hoidon edistämiseen sekä osallisuutta, monimuotoisuutta, yhdenvertaisuutta ja kestäviä toimintatapoja tukevaan toimintaan kaikissa yksiköissään.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioiden päällikkö

Johda Medtronicin lääkinnällisten laitteiden sääntelystrategiaa, hakemuksia ja vaatimustenmukaisuutta keskittyen Yhdysvaltojen ja EU:n hyväksyntöihin. Ohjaa Stapling Regulatory Affairs -tiimiä ja tee yhteistyötä tuotekehityksen sekä liiketoimintojen kanssa.

USYhdysvallatCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Laadi globaalit strategiat tuotteiden hyväksynnöille ja sääntelyhakemuksille.
  • Valmistele ja toimita sääntelyhakemukset Yhdysvalloissa ja EU:ssa.
  • Ylläpidä Surgical Operating Unit -yksikön tuotteiden sääntelyvaatimusten noudattamista.
  • Johda käytännön työtä ja delegoi tehtäviä tehokkaasti asiantuntijoille.
  • Muotoile sääntelystrategioita liiketoimintatavoitteiden mukaisiksi yhdessä liiketoimintakumppaneiden kanssa ja muuta ne tiimin suunnitelmiksi.
  • Johda sääntelyasioita yhdessä tai useammassa uuden tuotteen kehitysprojektissa.
  • Ohjaa Stapling Regulatory Affairs -tiimin päivittäistä sääntelytyötä.
  • Ota suoria esihenkilötehtäviä hoidettavaksesi liiketoiminnan tarpeiden mukaan.
  • Osallistu päivittäiseen toimintaan aikataulujen saavuttamiseksi ja monimutkaisten ongelmien ratkaisemiseksi.
  • Laadi sääntelystrategioita olemassa oleville, uusille ja muunnelluille lääkinnällisille laitteille.
  • Koordinoi työtä matriisiorganisaatiossa globaalin tuotemenestyksen tukemiseksi.
  • Johda yhteydenpitoa sääntelyviranomaisiin ja tue sääntelyarviointeja.
  • Neuvo varautumissuunnitteluun liittyvissä sääntelyvaatimuksissa ja auta varmistamaan niiden noudattaminen.
  • Tee yhteistyötä laatu-, suunnittelu-, kliinisten, tuotanto- ja kaupallisten tiimien kanssa koko tuotteen elinkaaren ajan.
  • Vastaa tiimin suorituskyvystä, resurssisuunnittelusta, osaamisen kehittämisestä, seuraajasuunnittelusta ja henkilöstön sitoutumisesta.
  • Tarkista mainonta- ja markkinointimateriaalien sääntelyvaatimusten mukaisuus.
  • Valmenna työntekijöitä, anna palautetta ja suoritusarvioita sekä tue heidän kehittymistään.
  • Edistä turvallista, osallistavaa ja innostavaa työympäristöä.
  • Tiedota ylimmälle johdolle säännöllisesti tuotekohtaisten hakemusten tavoitteista.
  • Kehitä toimintatapoja, viestintäkanavia ja prosesseja.
  • Valmistele ja koordinoi asiakirjakokonaisuuksia hakemuksia, sisäisiä auditointeja ja tarkastuksia varten.
  • Johda hakemusaineistojen, lisenssien uusimisten ja vuosittaisten rekisteröintien valmistelua tai kokoa niihin tarvittavat aineistot.
  • Suosittele päivityksiä merkintöihin sekä valmistus-, markkinointi- ja kliinisiin menettelyihin.
  • Seuraa ja vahvista seuranta- ja valvontajärjestelmiä.
  • Pidä osaamisesi ajan tasalla sääntelymenettelyistä ja niiden muutoksista.
  • Asioi suoraan sääntelyviranomaisten kanssa sinulle osoitetuissa asioissa.

Vaatimukset

  • Alempi korkeakoulututkinto.
  • Vähintään 5 vuotta soveltuvaa työkokemusta tai ylempi korkeakoulututkinto ja vähintään 3 vuotta soveltuvaa työkokemusta.
  • Vähintään 5 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista.
  • Kokemusta sääntelyasioiden johtamisesta uusien tuotteiden kehitysprojekteissa.
  • Tutkinto tekniikan alalta tai ylempi korkeakoulututkinto.
  • Näyttöjä suorituskykyisten tiimien johtamisesta.
  • Kyky tunnistaa ja kehittää keskeisiä osaajia.
  • Vahva Yhdysvaltojen, Euroopan ja kansainvälisten säädösten, kuten EU:n MDR-asetuksen, sekä eri riskiluokkien tuotteita koskevien standardien tuntemus.
  • Kokemusta työskentelystä FDA:n tai muiden sääntelyviranomaisten kanssa, mukaan lukien Q-Submission-aineistojen ja tapaamisten valmistelu, hakemuksiin liittyvät ongelmakokoukset sekä muu yhteydenpito viranomaisiin.
  • Kyky priorisoida työtä, hallita aikaa ja saavuttaa projektien määräajat.
  • Kyky työskennellä tuloksellisesti dynaamisissa, eri toimintojen välisissä tiimeissä.
  • Yhdysvaltojen ulkopuolella suoritetun tutkinnon tulee vastata 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) -kohdan vaatimukset täyttävää kandidaatin tutkintoa.
  • Rajoittamaton työnteko-oikeus Yhdysvalloissa työsuhteen alkaessa ja koko työsuhteen ajan.

Edut

  • Kilpailukykyinen palkka ja joustava etuuspaketti.
  • Sairaus-, hammas- ja näkövakuutukset.
  • Terveyssäästötili.
  • Terveydenhuollon joustava kulutustili.
  • Henkivakuutus.
  • Pitkäaikainen työkyvyttömyysturva.
  • Huollettavien hoitokulujen kulutustili.
  • Opintojen taloudellinen tuki tai korvaus.
  • Maailmanlaajuinen Simple Steps -hyvinvointiohjelma.
  • Kannustinjärjestelmät.
  • 401(k)-eläkesäästöjärjestelmä, johon työnantaja maksaa osuuksia ja tarjoaa vastaavan lisän.
  • Lyhytaikainen työkyvyttömyysturva.
  • Palkallinen vapaa-aika.
  • Palkalliset pyhäpäivät.
  • Työntekijöiden osakeosto-ohjelma.
  • Työntekijöiden tukiohjelma.
  • Täydentävä, ei-hyväksytty eläkejärjestely.
  • Pääoman kartuttamisohjelma varatoimitusjohtajille ja sitä ylemmille tai työntekijöille, jotka ylittävät IRS:n ansiorajat.
  • Määräaikaiset työntekijät saavat sovellettavan osavaltion lain edellyttämän palkallisen sairausajan ja voivat osallistua työntekijöiden osakeosto-ohjelmaan.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), lyhyen aikavälin kannustin.

Samankaltaiset työpaikat

Medtronic

Sääntelyasioiden päällikkö, lääkinnälliset laitteet — Medtronic (hybridityö, North Haven, Connecticut)

Medtronic
H1B-viisumin sponsoriSairausvakuutusTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda Medtronicin kirurgisten toimenpiteiden yksikön sääntelyhakemuksia, hyväksyntöjä ja vaatimustenmukaisuutta. Ohjaa sääntelytiimejä ja monialaista tuotestrategiaa koko tuotteen elinkaaren ajan.

Avaa
CVS Health

CVS Healthin liiketoiminnan vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tietopyynnöt

CVS Health
SairausvakuutusTerveydenhuoltoVähittäiskauppa
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Valvo viranomaisten tietopyyntöjä CVS Healthin toiminnoissa ja eri lainkäyttöalueilla. Johda analyytikkoja ja koordinoi vaatimustenmukaisia vastauksia lakiasioiden, vaatimustenmukaisuuden ja operatiivisten toimintojen kanssa.

Avaa
Pfizer

Vanhempi tutkija, GMP-tutkinnat ja vaatimustenmukaisuus

Pfizer
H1B-viisumin sponsoriKonsultointiLääkkeetMarkkinointi
USYhdysvallatMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Tue Pfizerin lääkkeiden ja rokotteiden kehitystä vahvistamalla GMP-tutkintoja ja vaatimustenmukaisuutta tutkimus- ja kehitystoimipaikoissa. Laadi tutkintoja, avusta auditoinneissa ja hyödynnä laatutietoja parannusten edistämiseen.

Avaa