Medtronic
Medtronic
Medtronic یک شرکت جهانی در حوزه فناوری سلامت و تولید است که راهکارهایی برای شرایط پزشکی پیچیده توسعه می‌دهد. فعالیت این شرکت با همکاری نزدیک تیم‌های بزرگ بین‌المللی و متخصصان حوزه سلامت انجام می‌شود تا درمان‌ها، روش‌های درمانی و دسترسی به فناوری پزشکی بهبود یابد. Medtronic با بیش از ۹۵٬۰۰۰ کارمند در بیش از ۱۵۰ کشور، بر پیشبرد مراقبت از بیماران تمرکز دارد و از شمول، تنوع، برابری و شیوه‌های پایدار در سراسر فعالیت‌های خود حمایت می‌کند.

مدیر امور مقرراتی تجهیزات پزشکی

راهبرد مقرراتی، پرونده‌های درخواست و انطباق تجهیزات پزشکی مدترونیک را با تمرکز بر تأییدیه‌های آمریکا و اتحادیه اروپا رهبری کنید. هدایت تیم امور مقرراتی استپلینگ را بر عهده بگیرید و با بخش‌های توسعه محصول و کسب‌وکار همکاری کنید.

توضیحات

  • راهبردهای جهانی برای تأیید محصولات و ارسال پرونده‌های مقرراتی تدوین کنید.
  • پرونده‌های مقرراتی آمریکا و اتحادیه اروپا را آماده و ارسال کنید.
  • انطباق مقرراتی محصولات واحد عملیاتی جراحی را حفظ کنید.
  • کار اجرایی را هدایت کنید و وظایف را به‌طور مؤثر به کارکنان مشارکت‌کننده واگذار کنید.
  • برای تدوین راهبردهای مقرراتی همسو با اهداف کسب‌وکار و تبدیل آن‌ها به برنامه‌های تیمی، با شرکای کسب‌وکار همکاری کنید.
  • امور مقرراتی یک یا چند پروژه توسعه محصول جدید را رهبری کنید.
  • کار روزمره مقرراتی تیم امور مقرراتی استپلینگ را هدایت کنید.
  • در صورت نیاز کسب‌وکار، مسئولیت‌های مستقیم مدیریت کارکنان را بر عهده بگیرید.
  • برای رعایت زمان‌بندی و حل مسائل پیچیده، در عملیات روزانه مشارکت کنید.
  • برای تجهیزات پزشکی موجود، جدید و اصلاح‌شده راهبردهای مقرراتی تدوین کنید.
  • برای پشتیبانی از موفقیت جهانی محصول، میان بخش‌های سازمان ماتریسی هماهنگی ایجاد کنید.
  • تعامل با نهادهای مقرراتی را رهبری کنید و از بررسی‌های مقرراتی پشتیبانی کنید.
  • درباره الزامات مقرراتی در برنامه‌ریزی شرایط اضطراری مشاوره دهید و به تضمین انطباق کمک کنید.
  • در سراسر چرخه عمر محصول با تیم‌های کیفیت، مهندسی، بالینی، تولید و بازرگانی همکاری کنید.
  • عملکرد تیم، برنامه‌ریزی منابع، رشد استعدادها، جانشین‌پروری و مشارکت کارکنان را نظارت کنید.
  • مواد تبلیغاتی و ترویجی را از نظر انطباق مقرراتی بررسی کنید.
  • به کارکنان مربی‌گری ارائه دهید، بازخورد و ارزیابی عملکرد فراهم کنید و از رشد آن‌ها پشتیبانی کنید.
  • محیط کاری ایمن، فراگیر و پویا را ترویج کنید.
  • مدیریت ارشد را در فواصل منظم از اهداف ارسال پرونده‌های محصول آگاه کنید.
  • روش‌های عملیاتی، کانال‌های ارتباطی و فرایندها را بهبود دهید.
  • بسته‌های اسنادی مربوط به پرونده‌ها، ممیزی‌های داخلی و بازرسی‌ها را آماده و هماهنگ کنید.
  • رهبری آماده‌سازی یا گردآوری مدارک برای پرونده‌ها، تمدید مجوزها و ثبت‌های سالانه را بر عهده بگیرید.
  • تغییراتی را برای برچسب‌گذاری، تولید، بازاریابی و پروتکل‌های بالینی پیشنهاد دهید.
  • سامانه‌های پیگیری و کنترل را پایش و تقویت کنید.
  • از رویه‌ها و تغییرات مقرراتی مطلع بمانید.
  • در موضوعات محول‌شده مستقیماً با نهادهای مقرراتی تعامل کنید.

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی.
  • حداقل ۵ سال تجربه مرتبط، یا مدرک پیشرفته و حداقل ۳ سال تجربه مرتبط.
  • حداقل ۵ سال تجربه در امور مقرراتی تجهیزات پزشکی.
  • تجربه رهبری امور مقرراتی در پروژه‌های توسعه محصول جدید.
  • مدرک مهندسی یا مدرک پیشرفته.
  • سابقه اثبات‌شده در رهبری تیم‌های با عملکرد بالا.
  • توانایی شناسایی و پرورش استعدادهای کلیدی.
  • دانش قوی از مقررات آمریکا، اروپا و بین‌المللی، از جمله EU MDR، و استانداردهای محصولات در طبقه‌بندی‌های مختلف خطر.
  • تجربه همکاری با FDA یا سایر نهادهای مقرراتی، از جمله آماده‌سازی Q-Submission و جلسات، نشست‌های مربوط به مسائل پرونده‌ها و دیگر تعاملات با نهادها.
  • توانایی اولویت‌بندی کارها، مدیریت زمان و رعایت مهلت‌های پروژه.
  • توانایی همکاری مؤثر در تیم‌های پویا و میان‌وظیفه‌ای.
  • برای مدارک تحصیلی دریافت‌شده خارج از آمریکا، مدرک کارشناسی که الزامات 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) را برآورده کند.
  • مجوز نامحدود کار در آمریکا هنگام استخدام و در تمام مدت اشتغال.

مزایا

  • حقوق رقابتی و بسته مزایای منعطف.
  • پوشش درمانی، دندان‌پزشکی و بینایی.
  • حساب پس‌انداز سلامت.
  • حساب هزینه‌های منعطف خدمات درمانی.
  • بیمه عمر.
  • مرخصی ازکارافتادگی بلندمدت.
  • حساب هزینه مراقبت از افراد تحت تکفل.
  • کمک‌هزینه یا بازپرداخت شهریه.
  • برنامه جهانی تندرستی سیمپل استپس.
  • طرح‌های تشویقی.
  • طرح 401(k) با مشارکت کارفرما و تطبیق سهم کارکنان.
  • پوشش ازکارافتادگی کوتاه‌مدت.
  • مرخصی با حقوق.
  • تعطیلات با حقوق.
  • طرح خرید سهام کارکنان.
  • برنامه کمک به کارکنان.
  • مزایای تکمیلی طرح بازنشستگی غیرواجدشرایط.
  • طرح انباشت سرمایه برای معاونان رئیس و بالاتر، یا کارکنانی که آستانه درآمدی IRS را دارند.
  • کارکنان موقت مطابق قوانین ایالتی مربوطه مرخصی استعلاجی با حقوق دریافت می‌کنند و ممکن است در طرح خرید سهام کارکنان شرکت کنند.
  • طرح تشویقی مدترونیک (MIP)، یک مشوق کوتاه‌مدت.

فرصت‌های شغلی مرتبط

Medtronic

مدیر امور مقرراتی، تجهیزات پزشکی — مدترونیک (ترکیبی، نورث هیون، کنتیکت)

Medtronic

رهبری ارسال پرونده‌های مقرراتی، دریافت تأییدیه‌ها و رعایت الزامات برای واحد جراحی مدترونیک را بر عهده بگیرید. تیم‌های مقرراتی و راهبردهای محصول میان‌بخشی را در سراسر چرخه عمر محصول هدایت کنید.

باز کردن
Marsh McLennan

مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی

Marsh McLennan

به مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.

باز کردن
CVS Health

مدیر تطبیق کسب‌وکار CVS Health، درخواست‌های اطلاعات

CVS Health

درخواست‌های اطلاعاتی نهادهای ناظر را در عملیات و حوزه‌های قضایی مختلف CVS Health مدیریت کنید. هدایت تحلیل‌گران و هماهنگی با تیم‌های حقوقی، تطبیق و عملیات را برای پاسخ‌گویی منطبق با مقررات بر عهده بگیرید.

باز کردن
Pfizer

دانشمند ارشد همکار، بررسی‌های جی‌ام‌پی و انطباق

Pfizer

با تقویت بررسی‌های جی‌ام‌پی و انطباق در مراکز تحقیق‌وتوسعه، از داروها و واکسن‌های فایزر پشتیبانی کنید. گزارش بررسی‌ها را بنویسید، در ممیزی‌ها کمک کنید و از داده‌های کیفیت برای بهبود استفاده کنید.

باز کردن
CVS Health

تحلیلگر انطباق مدیکید

CVS Health

در برنامه انطباق مراقبت مدیریت‌شده CVS Health پشتیبانی کنید. تعهدات مقرراتی، حسابرسی‌ها، کاهش ریسک و الزامات مدیکید ایالتی را پیگیری کنید.

باز کردن