美敦力是一家全球性的醫療保健技術與製造企業，致力於為複雜疾病開發解決方案。公司匯聚來自世界各地的大型團隊，並與醫療專業人員密切合作，以改善治療、療法以及醫療技術的可及性。美敦力在全球150多個國家和地區擁有超過95,000名員工，專注於提升患者照護，同時在營運中倡導包容、多元、公平與永續實踐。
醫療器材法規事務經理
負責美敦力醫療器材的法規策略、申請與合規工作，著重推動美國和歐盟核准。 領導縫合器法規事務團隊，並與產品開發及業務職能團隊合作。
說明
- 制定產品核准與法規申請的全球策略。
- 準備並提交美國和歐盟的法規申請文件。
- 維持外科營運部門產品的法規合規性。
- 親自執行工作，並有效地將任務分派給個別貢獻者。
- 與業務夥伴共同制定符合業務目標的法規策略，並轉化為團隊計畫。
- 負責一項或多項新產品開發專案的法規事務工作。
- 指導縫合器法規事務團隊的日常法規工作。
- 視業務需求承擔直接的人員管理職責。
- 參與日常營運，確保按期完成工作並解決複雜問題。
- 為現有、全新及改良醫療器材制定法規策略。
- 在矩陣式組織中協調合作，支援產品在全球取得成功。
- 主導與監管機關的互動，並支援法規審查。
- 針對應變規劃的法規要求提供建議，並協助確保合規。
- 在產品生命週期中與品質、工程、臨床、製造及商務團隊合作。
- 負責團隊績效、資源規劃、人才培育、接班規劃及員工投入度。
- 審查廣告與促銷資料，確保符合監管規定。
- 指導員工、提供回饋與績效評估，並支援其發展。
- 促進安全、包容且具參與感的工作環境。
- 定期向高階管理層報告產品申請目標的進度。
- 改善營運做法、溝通管道及流程。
- 準備並協調申請、內部稽核及查核所需的文件資料。
- 主導或彙整申請、許可證續期及年度登記所需資料。
- 建議更新標示、製造、行銷及臨床方案。
- 監控並強化追蹤與控制系統。
- 持續掌握法規程序及其變動。
- 就指派事項直接與監管機關溝通。
職位要求
- 學士學位。
- 至少5年相關經驗；或具備高等學位及至少3年相關經驗。
- 至少5年醫療器材法規事務經驗。
- 具備負責新產品開發專案法規事務工作的經驗。
- 工程學位或高等學位。
- 具備領導高績效團隊的實績。
- 能夠識別並培育關鍵人才。
- 深入了解美國、歐洲及國際法規，包括歐盟醫療器材法規（EU MDR），以及適用於不同風險分類產品的標準。
- 具備與美國食品藥物管理局（FDA）或其他監管機關合作的經驗，包括準備Q-Submission、安排會議、參與申請問題會議及其他機關互動。
- 能夠安排工作優先順序、管理時間並達成專案期限。
- 能夠在動態的跨職能團隊中有效工作。
- 在美國境外取得的學位，須符合《聯邦規則彙編》第8編第214.2(h)(4)(iii)(A)條所定的學士學位要求。
- 到職時及任職期間均須具備不受限制的美國工作許可。
福利待遇
- 具競爭力的薪酬與彈性福利方案。
- 醫療、牙科及視力保險。
- 健康儲蓄帳戶。
- 醫療保健彈性支出帳戶。
- 人壽保險。
- 長期失能假。
- 受扶養人照護支出帳戶。
- 學費補助或報銷。
- Simple Steps全球身心健康計畫。
- 獎勵計畫。
- 含雇主提撥與配對提撥的401(k)計畫。
- 短期失能保障。
- 帶薪休假。
- 帶薪假日。
- 員工股票購買計畫。
- 員工協助計畫。
- 非合格退休計畫補充福利。
- 副總裁及以上職級員工，或達到美國國稅局收入門檻的員工，可參加資本累積計畫。
- 臨時員工可依適用州法律享有帶薪病假，並可能參加員工股票購買計畫。
- 美敦力獎勵計畫（MIP），一項短期獎勵計畫。
