메드트로닉은 복잡한 의료 질환을 위한 솔루션을 개발하는 글로벌 헬스케어 기술 및 제조 기업입니다. 전 세계의 대규모 팀이 의료 전문가들과 긴밀히 협력하여 치료와 요법을 개선하고 의료 기술에 대한 접근성을 높이고 있습니다. 150개국 이상에서 95,000명이 넘는 직원을 보유한 메드트로닉은 환자 치료 발전에 주력하는 동시에 운영 전반에서 포용성, 다양성, 형평성 및 지속 가능한 관행을 지원합니다.
의료기기 규제 업무 관리자
메드트로닉 의료기기의 규제 전략, 인허가 신청 및 규정 준수를 총괄하며 미국과 EU 승인에 중점을 둡니다. 스테이플링 규제 업무 팀을 이끌고 제품 개발 및 사업 부문과 협업합니다.
설명
- 제품 승인 및 규제 신청을 위한 글로벌 전략을 수립합니다.
- 미국 및 EU 규제 제출 자료를 준비하고 제출합니다.
- 외과 운영 부문 제품의 규정 준수를 유지합니다.
- 실무를 직접 수행하고 개별 담당자에게 효과적으로 업무를 위임합니다.
- 사업 파트너와 협력해 사업 목표에 맞는 규제 전략을 수립하고 팀 계획으로 구체화합니다.
- 하나 이상의 신제품 개발 프로젝트에서 규제 업무를 총괄합니다.
- 스테이플링 규제 업무 팀의 일상적인 규제 업무를 지휘합니다.
- 사업상 필요에 따라 직접적인 인력 관리 책임을 맡습니다.
- 일상 운영에 참여해 일정을 준수하고 복잡한 문제를 해결합니다.
- 기존, 신규 및 변경 의료기기에 대한 규제 전략을 수립합니다.
- 매트릭스 조직 전반의 협업을 조정해 제품의 글로벌 성공을 지원합니다.
- 규제기관과의 상호작용을 주도하고 규제 검토를 지원합니다.
- 비상 계획과 관련한 규제 요건을 자문하고 규정 준수를 지원합니다.
- 제품 수명주기 전반에 걸쳐 품질, 엔지니어링, 임상, 제조 및 영업 팀과 협력합니다.
- 팀 성과, 자원 계획, 인재 육성, 승계 계획 및 직원 참여를 총괄합니다.
- 광고 및 판촉 자료를 검토해 규제 요건 준수 여부를 확인합니다.
- 직원을 코칭하고 피드백과 성과 평가를 제공하며 직원의 성장을 지원합니다.
- 안전하고 포용적이며 참여도 높은 업무 환경을 조성합니다.
- 제품 신청 목표의 진행 상황을 정기적으로 고위 경영진에게 보고합니다.
- 업무 관행, 커뮤니케이션 채널 및 프로세스를 개선합니다.
- 신청, 내부 감사 및 실사를 위한 문서 패키지를 준비하고 조율합니다.
- 신청, 허가 갱신 및 연례 등록 자료 작성을 주도하거나 취합합니다.
- 라벨링, 제조, 마케팅 및 임상 프로토콜의 업데이트를 권고합니다.
- 추적 및 관리 시스템을 모니터링하고 강화합니다.
- 규제 절차와 변경 사항을 최신 상태로 파악합니다.
- 담당 사안에 대해 규제기관과 직접 소통합니다.
지원 자격
- 학사 학위.
- 관련 경력 5년 이상 또는 고급 학위와 관련 경력 3년 이상.
- 의료기기 규제 업무 경력 5년 이상.
- 신제품 개발 프로젝트에서 규제 업무를 이끈 경험.
- 공학 학위 또는 고급 학위.
- 성과가 높은 팀을 이끈 실적.
- 핵심 인재를 발굴하고 육성할 수 있는 역량.
- EU MDR을 포함한 미국, 유럽 및 국제 규정과 다양한 위험 등급 제품에 적용되는 표준에 대한 폭넓은 지식.
- FDA 또는 기타 규제기관과 협업한 경험. Q-Submission 및 회의 준비, 제출 관련 쟁점 회의, 기타 기관과의 상호작용 경험을 포함합니다.
- 업무 우선순위 설정, 시간 관리 및 프로젝트 기한 준수 능력.
- 변화가 많은 다기능 팀에서 효과적으로 일할 수 있는 능력.
- 미국 외 지역에서 취득한 학위는 미 연방 규정집 제8편 214.2(h)(4)(iii)(A)의 학사 학위 요건을 충족해야 합니다.
- 채용 시점부터 고용 기간 내내 제한 없는 미국 취업 허가를 보유해야 합니다.
복리후생
- 경쟁력 있는 급여와 유연한 복리후생 패키지.
- 의료, 치과 및 시력 보장.
- 건강 저축 계좌.
- 의료비 유연 지출 계좌.
- 생명보험.
- 장기 장애 휴가.
- 부양가족 돌봄 지출 계좌.
- 학비 지원 또는 상환.
- Simple Steps 글로벌 웰빙 프로그램.
- 인센티브 제도.
- 회사 기여금 및 매칭 기여금이 포함된 401(k) 플랜.
- 단기 장애 보장.
- 유급 휴가.
- 유급 공휴일.
- 직원 주식 매입 플랜.
- 직원 지원 프로그램.
- 비적격 퇴직 플랜 보충 제도.
- 부사장 이상 또는 IRS 소득 기준을 충족하는 직원을 위한 자본 축적 플랜.
- 임시 직원은 해당 주 법률에 따라 유급 병가를 받을 수 있으며 직원 주식 매입 플랜에 참여할 수도 있습니다.
- 단기 인센티브인 메드트로닉 인센티브 플랜(MIP).
