メドトロニックは、複雑な疾患に対するソリューションを開発する、グローバルなヘルスケアテクノロジーおよび製造企業です。世界各地の大規模なチームが協力し、医療従事者との緊密な連携を通じて、治療や療法の向上、医療技術へのアクセス改善に取り組んでいます。150か国以上で95,000人を超える従業員を擁し、患者ケアの向上に注力するとともに、事業全体でインクルージョン、ダイバーシティ、公平性、持続可能な取り組みを推進しています。
医療機器薬事マネージャー
メドトロニックの医療機器に関する薬事戦略、申請、コンプライアンスを統括し、米国およびEUでの承認取得を推進します。 ステープリング薬事チームを率い、製品開発部門や事業部門と連携します。
仕事内容
- 製品承認と薬事申請に関するグローバル戦略を策定する。
- 米国およびEU向けの薬事申請書類を作成し、提出する。
- 外科事業部の製品に関する薬事コンプライアンスを維持する。
- 自ら実務を担うとともに、個々の担当者に効果的に業務を委任する。
- 事業パートナーと連携し、事業目標に沿った薬事戦略を策定してチーム計画に落とし込む。
- 1件以上の新製品開発プロジェクトで薬事業務を統括する。
- ステープリング薬事チームの日々の薬事業務を指揮する。
- 事業上の必要に応じて、直接の人材管理責任を担う。
- 日々の業務に携わり、スケジュールを守りながら複雑な課題を解決する。
- 既存、新規、改良医療機器の薬事戦略を策定する。
- マトリックス型組織全体で調整し、製品のグローバルな成功を支援する。
- 規制当局とのやり取りを主導し、薬事審査を支援する。
- 緊急時対応計画に関する薬事要件を助言し、コンプライアンス確保を支援する。
- 製品ライフサイクル全体を通じて、品質、エンジニアリング、臨床、製造、営業の各チームと連携する。
- チームの業績、リソース計画、人材育成、後継者計画、従業員エンゲージメントを統括する。
- 広告および販促資料を審査し、薬事要件への適合を確認する。
- 従業員を指導し、フィードバックや業績評価を行い、成長を支援する。
- 安全で包摂的かつ活気ある職場づくりを推進する。
- 製品申請目標の進捗を定期的に上級管理職へ報告する。
- 業務慣行、コミュニケーション経路、プロセスを改善する。
- 申請、内部監査、査察に必要な文書一式を準備し、調整する。
- 申請、ライセンス更新、年次登録の資料を主導して作成するか、取りまとめる。
- 表示、製造、マーケティング、臨床プロトコルの更新を提案する。
- 追跡・管理システムを監視し、強化する。
- 薬事手続きや変更に関する最新情報を把握する。
- 担当案件について規制当局と直接やり取りする。
応募要件
- 学士号。
- 関連業務経験5年以上、または上級学位および関連業務経験3年以上。
- 医療機器の薬事業務経験5年以上。
- 新製品開発プロジェクトの薬事業務を統括した経験。
- 工学系の学位または上級学位。
- 高い成果を上げるチームを率いた実績。
- 主要な人材を見極め、育成する能力。
- 米国、欧州、国際規制（EU MDRを含む）および各リスク分類の製品に適用される規格に関する深い知識。
- FDAまたはその他の規制当局との業務経験。Q-Submissionや会議、申請上の課題に関する会議など、当局とのやり取りの準備経験を含む。
- 業務の優先順位付け、時間管理、プロジェクト期限の遵守能力。
- 変化の多い部門横断チームで効果的に働く能力。
- 米国外で取得した学位の場合、米国連邦規則集第8編214.2(h)(4)(iii)(A)項の要件を満たす学士号であること。
- 採用時および雇用期間を通じて、制限のない米国就労許可を有すること。
福利厚生
- 競争力のある給与と柔軟な福利厚生制度。
- 医療、歯科、眼科の各保険。
- 医療貯蓄口座。
- 医療費フレキシブル支出口座。
- 生命保険。
- 長期障害休暇。
- 扶養家族介護支出口座。
- 学費補助または払い戻し。
- Simple Stepsグローバルウェルビーイングプログラム。
- インセンティブ制度。
- 会社拠出およびマッチング拠出のある401(k)プラン。
- 短期障害補償。
- 有給休暇。
- 有給休日。
- 従業員株式購入プラン。
- 従業員支援プログラム。
- 非適格退職プランの補足制度。
- 副社長以上、またはIRSの所得基準を満たす従業員向けの資本蓄積プラン。
- 臨時従業員には、適用される州法に基づく有給病気休暇があり、従業員株式購入プランに参加できる場合があります。
- 短期インセンティブ制度であるメドトロニック・インセンティブ・プラン（MIP）。
