LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеПроизводство
Medtronic е глобална компания за здравни технологии и производство, която разработва решения за сложни медицински състояния. Дейността ѝ обединява големи международни екипи и тясно сътрудничество със здравни специалисти с цел подобряване на лечението, терапиите и достъпа до медицински технологии. С повече от 95 000 служители в над 150 държави Medtronic се стреми да развива грижата за пациентите, като същевременно подкрепя приобщаването, многообразието, равнопоставеността и устойчивите практики във всички свои операции.
LinkedIn
Работни места в компанията

Мениджър регулаторни дейности за медицински изделия

Ръководи регулаторната стратегия, подаването на документи и съответствието за медицинските изделия на Medtronic с фокус върху одобренията в САЩ и ЕС. Напътства екипа по регулаторни дейности за телбодиращи изделия и работи с екипите за разработване на продукти и бизнес функциите.

USСъединени щатиCTКънектикътMAМасачузетс
120 800 $ – 181 200 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Описание

  • Определя глобални стратегии за одобряване на продукти и регулаторни заявления.
  • Подготвя и подава регулаторни документи в САЩ и ЕС.
  • Поддържа регулаторното съответствие на продуктите в бизнес звеното за хирургични операции.
  • Ръководи работата лично и я делегира ефективно на отделните сътрудници.
  • Работи с бизнес партньори за формулиране на регулаторни стратегии, съобразени с бизнес целите, и ги превръща в планове на екипа.
  • Ръководи регулаторните дейности по един или повече проекти за разработване на нови продукти.
  • Ръководи ежедневната регулаторна работа на екипа по регулаторни дейности за телбодиращи изделия.
  • Поема преки отговорности за управление на служители според нуждите на бизнеса.
  • Участва в ежедневните операции, за да спазва графиците и да решава сложни проблеми.
  • Разработва регулаторни стратегии за съществуващи, нови и модифицирани медицински изделия.
  • Координира работата в матрична организация в подкрепа на глобалния успех на продуктите.
  • Ръководи взаимодействията с регулаторните органи и подпомага регулаторните прегледи.
  • Консултира относно регулаторните изисквания за планиране при непредвидени обстоятелства и помага за осигуряване на съответствие.
  • Работи съвместно с екипите по качество, инженеринг, клинични дейности, производство и търговски дейности през целия жизнен цикъл на продукта.
  • Наблюдава представянето на екипа, планирането на ресурсите, развитието на таланти, планирането на приемствеността и ангажираността на служителите.
  • Преглежда рекламни и промоционални материали за съответствие с регулаторните изисквания.
  • Наставлява служителите, предоставя обратна връзка и оценки на представянето и подкрепя развитието им.
  • Насърчава безопасна, приобщаваща и ангажираща работна среда.
  • Редовно информира висшето ръководство за целите при подаване на заявления за продуктите.
  • Подобрява оперативните практики, комуникационните канали и процесите.
  • Подготвя и координира комплекти документи за заявления, вътрешни одити и инспекции.
  • Ръководи или съставя материали за заявления, подновяване на лицензи и годишни регистрации.
  • Препоръчва актуализации на етикетирането, производството, маркетинга и клиничните протоколи.
  • Наблюдава и укрепва системите за проследяване и контрол.
  • Следи актуалните регулаторни процедури и промени.
  • Общува пряко с регулаторните органи по възложените въпроси.

Изисквания

  • Бакалавърска степен.
  • Най-малко 5 години подходящ професионален опит или магистърска/по-висока степен и най-малко 3 години подходящ професионален опит.
  • Най-малко 5 години опит в регулаторни дейности за медицински изделия.
  • Опит в ръководенето на регулаторни дейности по проекти за разработване на нови продукти.
  • Диплома по инженерна специалност или магистърска/по-висока степен.
  • Доказан опит в ръководенето на високоефективни екипи.
  • Умение за разпознаване и развитие на ключови таланти.
  • Отлично познаване на нормативните изисквания в САЩ, Европа и в международен план, включително EU MDR, както и на стандартите за продукти от различни рискови класове.
  • Опит в работата с FDA или други регулаторни органи, включително подготовка на Q-Submission документи и срещи, срещи за обсъждане на въпроси по заявления и други взаимодействия с органите.
  • Умение за определяне на приоритети, управление на времето и спазване на проектни срокове.
  • Умение за ефективна работа в динамични екипи с различни функции.
  • За дипломи, придобити извън Съединените щати, бакалавърската степен трябва да отговаря на изискванията на 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Неограничено разрешение за работа в САЩ при назначаването и през целия период на работа.

Придобивки

  • Конкурентно възнаграждение и гъвкав пакет от придобивки.
  • Здравно, стоматологично и зрително покритие.
  • Здравна спестовна сметка.
  • Гъвкава сметка за здравни разходи.
  • Животозастраховане.
  • Отпуск при дългосрочна нетрудоспособност.
  • Сметка за разходи за грижи за лица на издръжка.
  • Помощ за обучение или възстановяване на разходи за обучение.
  • Глобална програма за благосъстояние Simple Steps.
  • Планове за стимулиране.
  • План 401(k) с вноски и съфинансиране от работодателя.
  • Покритие при краткосрочна нетрудоспособност.
  • Платен отпуск.
  • Платени официални празници.
  • План за закупуване на акции от служители.
  • Програма за подпомагане на служителите.
  • Допълнителен неквалифициран пенсионен план.
  • План за натрупване на капитал за вицепрезиденти и по-високи длъжности или служители, които достигат праговете за доход на IRS.
  • Временните служители получават платен отпуск по болест съгласно приложимото щатско законодателство и могат да участват в плана за закупуване на акции от служители.
  • Планът за стимулиране на Medtronic (MIP), краткосрочно стимулиране.

Свързани работни места

Medtronic

Мениджър „Регулаторни въпроси“, медицински изделия — Medtronic (хибридно, Норт Хейвън, Кънектикът)

Medtronic
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеПроизводство
USСъединени щатиCTКънектикътMAМасачузетс
120 800 $ – 181 200 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи регулаторните заявления, одобренията и съответствието за хирургичното оперативно звено на Medtronic. Насочва регулаторните екипи и междуфункционалните продуктови стратегии през целия жизнен цикъл на продуктите.

Отвори
Marsh McLennan

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Marsh McLennan
Спонсор на виза H1BМаркетингПравоФинанси
USСъединени щати
89 500 $ – 166 900 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори
CVS Health

Мениджър бизнес съответствие в CVS Health – искания за информация

CVS Health
ЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеТърговия на дребно
USСъединени щатиALАлабамаAZАризонаCTКънектикътFLФлоридаKSКанзасKYКентъкиLAЛуизианаNJНю ДжърсиNCСеверна КаролинаOHОхайоOKОклахомаPAПенсилванияRIРоуд АйлъндTNТенесиTXТексас
66 330 $ – 145 860 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Надзиравайте регулаторните искания за информация в операциите на CVS Health и в различните юрисдикции. Ръководете анализатори и координирайте съответстващи на изискванията отговори с правния отдел, екипа по съответствие и оперативните екипи.

Отвори
Pfizer

Старши асоцииран учен за GMP разследвания и съответствие

Pfizer
Спонсор на виза H1BКонсултантски услугиМаркетингФармацевтични продукти
USСъединени щатиMAМасачузетсMOМисури
68 600 $ – 114 300 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Подкрепяйте лекарствата и ваксините на Pfizer, като укрепвате GMP разследванията и съответствието в центровете за научноизследователска и развойна дейност. Изготвяйте разследвания, помагайте при одити и използвайте данните за качеството за подобрения.

Отвори
CVS Health

Анализатор по съответствие с изискванията на Medicaid

CVS Health
ЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеТърговия на дребно
USСъединени щати
43 888 $ – 102 081 $ / година
ХибридноПълен работен денМладшиСредно нивоЗадължителен Език: английскиСъответствие

Подкрепяйте програмата за съответствие при управляваните здравни грижи на CVS Health, като проследявате регулаторните задължения, одитите, ограничаването на риска и задълженията по щатските програми Medicaid.

Отвори