LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Penaja Visa H1BInsurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
Medtronic ialah syarikat teknologi penjagaan kesihatan dan pembuatan global yang membangunkan penyelesaian untuk keadaan perubatan yang kompleks. Usahanya menghimpunkan pasukan besar antarabangsa serta kerjasama rapat dengan golongan profesional penjagaan kesihatan untuk meningkatkan rawatan, terapi dan akses kepada teknologi perubatan. Dengan lebih daripada 95,000 orang pekerja di lebih 150 negara, Medtronic memberi tumpuan kepada kemajuan penjagaan pesakit sambil menyokong amalan keterangkuman, kepelbagaian, kesaksamaan dan kelestarian dalam seluruh operasinya.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia Peranti Perubatan

Pimpin strategi kawal selia, penyerahan permohonan dan pematuhan bagi peranti perubatan Medtronic, dengan tumpuan pada kelulusan AS dan EU. Bimbing pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Stapling dan bekerjasama merentas fungsi pembangunan produk serta perniagaan.

USAmerika SyarikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120,800 – $181,200 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Tetapkan strategi global untuk kelulusan produk dan penyerahan kawal selia.
  • Sediakan dan serahkan dokumen kawal selia untuk AS dan EU.
  • Kekalkan pematuhan kawal selia bagi produk dalam Unit Operasi Pembedahan.
  • Pimpin kerja secara langsung dan agihkan tugas dengan berkesan kepada penyumbang individu.
  • Bekerjasama dengan rakan niaga untuk membentuk strategi kawal selia berasaskan matlamat perniagaan dan menterjemahkannya kepada rancangan pasukan.
  • Pimpin hal ehwal kawal selia bagi satu atau lebih projek pembangunan produk baharu.
  • Arahkan kerja kawal selia harian pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Stapling.
  • Mengambil tanggungjawab langsung dalam pengurusan kakitangan apabila diperlukan oleh perniagaan.
  • Terlibat dalam operasi harian untuk memenuhi jadual dan menyelesaikan isu yang rumit.
  • Bangunkan strategi kawal selia untuk peranti perubatan sedia ada, baharu dan yang diubah suai.
  • Menyelaras merentas organisasi matriks untuk menyokong kejayaan produk global.
  • Pimpin interaksi dengan agensi kawal selia dan sokong semakan kawal selia.
  • Berikan nasihat tentang keperluan kawal selia bagi perancangan kontingensi dan bantu memastikan pematuhan.
  • Bekerjasama dengan pasukan kualiti, kejuruteraan, klinikal, pembuatan dan komersial sepanjang kitaran hayat produk.
  • Pantau prestasi pasukan, perancangan sumber, pembangunan bakat, perancangan penggantian dan penglibatan pekerja.
  • Semak bahan pengiklanan dan promosi untuk memastikan pematuhan kawal selia.
  • Bimbing pekerja, berikan maklum balas dan penilaian prestasi, serta sokong pembangunan mereka.
  • Galakkan tempat kerja yang selamat, inklusif dan menarik.
  • Maklumkan matlamat penyerahan produk kepada pengurusan kanan secara berkala.
  • Tingkatkan amalan operasi, saluran komunikasi dan proses.
  • Sediakan dan menyelaras pakej dokumen untuk penyerahan, audit dalaman dan pemeriksaan.
  • Pimpin atau himpunkan bahan untuk penyerahan, pembaharuan lesen dan pendaftaran tahunan.
  • Syorkan kemas kini pada pelabelan, pembuatan, pemasaran dan protokol klinikal.
  • Pantau dan perkukuh sistem penjejakan dan kawalan.
  • Ikuti perkembangan prosedur dan perubahan kawal selia.
  • Berurusan secara langsung dengan agensi kawal selia bagi perkara yang ditugaskan.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda.
  • Sekurang-kurangnya 5 tahun pengalaman berkaitan, atau ijazah lanjutan dan sekurang-kurangnya 3 tahun pengalaman berkaitan.
  • Sekurang-kurangnya 5 tahun pengalaman dalam hal ehwal kawal selia peranti perubatan.
  • Pengalaman memimpin hal ehwal kawal selia untuk projek pembangunan produk baharu.
  • Ijazah dalam bidang kejuruteraan atau ijazah lanjutan.
  • Rekod kejayaan memimpin pasukan berprestasi tinggi.
  • Keupayaan mengenal pasti dan membangunkan bakat utama.
  • Pengetahuan kukuh tentang peraturan AS, Eropah dan antarabangsa, termasuk EU MDR, serta piawaian bagi produk merentas klasifikasi risiko.
  • Pengalaman bekerja dengan FDA atau agensi kawal selia lain, termasuk menyediakan Q-Submission dan mesyuarat, mesyuarat isu penyerahan, serta interaksi agensi lain.
  • Keupayaan mengutamakan kerja, mengurus masa dan memenuhi tarikh akhir projek.
  • Keupayaan bekerja dengan berkesan dalam pasukan dinamik yang merentas fungsi.
  • Bagi ijazah yang diperoleh di luar Amerika Syarikat, ijazah sarjana muda yang memenuhi keperluan 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Kebenaran bekerja di AS tanpa sekatan semasa mula bekerja dan sepanjang tempoh pekerjaan.

Faedah

  • Gaji yang kompetitif dan pakej faedah yang fleksibel.
  • Perlindungan perubatan, pergigian dan penglihatan.
  • Akaun Simpanan Kesihatan.
  • Akaun Perbelanjaan Fleksibel Penjagaan Kesihatan.
  • Insurans hayat.
  • Cuti hilang upaya jangka panjang.
  • Akaun perbelanjaan penjagaan tanggungan.
  • Bantuan atau pembayaran balik yuran pengajian.
  • Program kesejahteraan global Simple Steps.
  • Pelan insentif.
  • Pelan 401(k) dengan sumbangan dan padanan daripada majikan.
  • Perlindungan hilang upaya jangka pendek.
  • Cuti berbayar.
  • Cuti umum berbayar.
  • Pelan Pembelian Saham Pekerja.
  • Program Bantuan Pekerja.
  • Pelan tambahan persaraan bukan berkelayakan.
  • Capital Accumulation Plan untuk naib presiden dan ke atas, atau pekerja yang memenuhi ambang pendapatan IRS.
  • Pekerja sementara menerima cuti sakit berbayar seperti yang diwajibkan oleh undang-undang negeri yang berkenaan dan boleh menyertai Pelan Pembelian Saham Pekerja.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), insentif jangka pendek.

Pekerjaan Berkaitan

Medtronic

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia, Peranti Perubatan — Medtronic (Hibrid, North Haven, CT)

Medtronic
Penaja Visa H1BInsurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120,800 – $181,200 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Pimpin penyerahan kawal selia, kelulusan dan pematuhan bagi Unit Operasi Pembedahan Medtronic. Bimbing pasukan kawal selia dan strategi produk rentas fungsi sepanjang kitaran hayat produk.

Buka
CVS Health

Pengurus Pematuhan Perniagaan CVS Health, Permintaan Maklumat

CVS Health
Insurans kesihatanPenjagaan kesihatanPeruncitan
USAmerika SyarikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66,330 – $145,860 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Menyelia permintaan maklumat kawal selia merentas operasi dan bidang kuasa CVS Health. Memimpin penganalisis serta menyelaraskan maklum balas yang mematuhi peraturan bersama pasukan Undang-undang, Pematuhan dan Operasi.

Buka