LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Penaja Visa H1BInsurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
Medtronic ialah syarikat teknologi penjagaan kesihatan dan pembuatan global yang membangunkan penyelesaian untuk keadaan perubatan yang kompleks. Usahanya menghimpunkan pasukan besar antarabangsa serta kerjasama rapat dengan golongan profesional penjagaan kesihatan untuk meningkatkan rawatan, terapi dan akses kepada teknologi perubatan. Dengan lebih daripada 95,000 orang pekerja di lebih 150 negara, Medtronic memberi tumpuan kepada kemajuan penjagaan pesakit sambil menyokong amalan keterangkuman, kepelbagaian, kesaksamaan dan kelestarian dalam seluruh operasinya.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia, Peranti Perubatan — Medtronic (Hibrid, North Haven, CT)

Pimpin penyerahan kawal selia, kelulusan dan pematuhan bagi Unit Operasi Pembedahan Medtronic. Bimbing pasukan kawal selia dan strategi produk rentas fungsi sepanjang kitaran hayat produk.

USAmerika SyarikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120,800 – $181,200 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Tetapkan strategi global untuk kelulusan produk dan penyerahan kawal selia.
  • Sediakan dan laksanakan penyerahan di A.S. dan EU.
  • Pastikan produk dalam Unit Operasi Pembedahan memenuhi keperluan kawal selia.
  • Pimpin penyumbang Hal Ehwal Kawal Selia dan agihkan tanggungjawab.
  • Bekerjasama dengan rakan niaga untuk membentuk strategi kawal selia dan menterjemahkannya kepada pelan pasukan.
  • Bertindak sebagai ketua kawal selia bagi satu atau lebih projek pembangunan produk baharu.
  • Mengarah kerja harian pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Stapling.
  • Mengambil tanggungjawab pengurusan kakitangan secara langsung apabila keperluan perniagaan berkembang.
  • Tangani isu kompleks dan pastikan jadual berjalan lancar melalui kerja operasi secara langsung.
  • Bentuk strategi kawal selia untuk peranti perubatan sedia ada, baharu dan yang diubah suai.
  • Bekerjasama dengan pihak berkuasa kawal selia dan pihak berkepentingan merentas fungsi.
  • Pimpin perbincangan dengan agensi semasa pembangunan strategi dan semakan kawal selia.
  • Nasihati pasukan tentang keperluan kawal selia bagi perancangan kontingensi dan pematuhan.
  • Bekerjasama dengan pasukan kualiti, kejuruteraan, klinikal, pembuatan dan komersial sepanjang kitaran hayat produk.
  • Pantau prestasi pasukan, peruntukan sumber, pembangunan bakat, perancangan penggantian dan penglibatan pekerja.
  • Semak bahan pengiklanan dan promosi untuk pematuhan kawal selia.
  • Tetapkan jangkaan prestasi, bimbing ahli pasukan, berikan maklum balas dan jalankan penilaian.
  • Wujudkan tempat kerja yang selamat, inklusif dan menggalakkan penglibatan.
  • Maklumkan pengurusan kanan tentang kemajuan ke arah matlamat penyerahan produk.
  • Tingkatkan amalan operasi, saluran komunikasi dan proses.
  • Sediakan dan selaraskan dokumentasi untuk penyerahan, audit dalaman dan pemeriksaan.
  • Pimpin atau himpunkan bahan untuk penyerahan, pembaharuan lesen dan pendaftaran tahunan.
  • Syorkan kemas kini pada pelabelan, pembuatan, pemasaran dan protokol klinikal.
  • Selenggara dan tingkatkan sistem penjejakan dan kawalan.
  • Ikuti perkembangan prosedur dan perubahan kawal selia.
  • Berurusan secara langsung dengan agensi kawal selia bagi perkara yang ditugaskan.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda diperlukan.
  • Pengalaman berkaitan sekurang-kurangnya lima tahun, atau ijazah lanjutan serta pengalaman berkaitan sekurang-kurangnya tiga tahun.
  • Pengalaman lima tahun atau lebih dalam hal ehwal kawal selia peranti perubatan diutamakan.
  • Pengalaman memimpin Hal Ehwal Kawal Selia bagi projek pembangunan produk baharu diutamakan.
  • Ijazah kejuruteraan atau ijazah lanjutan diutamakan.
  • Kejayaan yang terbukti dalam memimpin pasukan berprestasi tinggi diutamakan.
  • Keupayaan mengenal pasti dan membangunkan bakat utama diutamakan.
  • Pengetahuan kukuh tentang peraturan A.S., Eropah dan antarabangsa, termasuk EU MDR, serta piawaian yang terpakai untuk produk dalam pelbagai klasifikasi risiko diutamakan.
  • Pengalaman berurusan dengan FDA atau agensi kawal selia lain diutamakan, termasuk menyediakan Q-Submission dan mesyuarat, mesyuarat isu penyerahan dan interaksi agensi lain.
  • Keupayaan menetapkan keutamaan, mengurus masa dan memenuhi tarikh akhir projek diutamakan.
  • Keupayaan bekerja dengan berkesan dalam persekitaran pasukan rentas fungsi yang berubah pantas diutamakan.
  • Bagi ijazah yang diperoleh di luar Amerika Syarikat, ijazah sarjana muda yang memenuhi keperluan 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) diperlukan.
  • Kebenaran bekerja di A.S. tanpa sekatan diperlukan semasa mula bekerja dan sepanjang tempoh pekerjaan bagi jawatan di bawah tahap Principal.

Faedah

  • Gaji kompetitif dan pakej faedah fleksibel.
  • Insentif jangka pendek di bawah Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Insurans perubatan, pergigian dan penglihatan.
  • Akaun Simpanan Kesihatan.
  • Akaun Perbelanjaan Fleksibel Penjagaan Kesihatan.
  • Insurans hayat.
  • Cuti hilang upaya jangka panjang.
  • Akaun perbelanjaan penjagaan tanggungan.
  • Bantuan atau pembayaran balik yuran pengajian.
  • Program kesejahteraan global Simple Steps.
  • Pelan insentif.
  • Pelan 401(k) dengan sumbangan dan padanan majikan.
  • Perlindungan hilang upaya jangka pendek.
  • Cuti berbayar.
  • Cuti umum berbayar.
  • Pelan Pembelian Saham Pekerja.
  • Program Bantuan Pekerja.
  • Pelan persaraan tambahan bukan berkelayakan.
  • Capital Accumulation Plan untuk pekerja yang layak.
  • Cuti sakit berbayar untuk pekerja sementara apabila diwajibkan oleh undang-undang negeri.

Pekerjaan Berkaitan

Medtronic

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia Peranti Perubatan

Medtronic
Penaja Visa H1BInsurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120,800 – $181,200 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Pimpin strategi kawal selia, penyerahan permohonan dan pematuhan bagi peranti perubatan Medtronic, dengan tumpuan pada kelulusan AS dan EU. Bimbing pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Stapling dan bekerjasama merentas fungsi pembangunan produk serta perniagaan.

Buka
CVS Health

Pengurus Pematuhan Perniagaan CVS Health, Permintaan Maklumat

CVS Health
Insurans kesihatanPenjagaan kesihatanPeruncitan
USAmerika SyarikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66,330 – $145,860 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Menyelia permintaan maklumat kawal selia merentas operasi dan bidang kuasa CVS Health. Memimpin penganalisis serta menyelaraskan maklum balas yang mematuhi peraturan bersama pasukan Undang-undang, Pematuhan dan Operasi.

Buka