메드트로닉은 복잡한 의료 질환을 위한 솔루션을 개발하는 글로벌 헬스케어 기술 및 제조 기업입니다. 전 세계의 대규모 팀이 의료 전문가들과 긴밀히 협력하여 치료와 요법을 개선하고 의료 기술에 대한 접근성을 높이고 있습니다. 150개국 이상에서 95,000명이 넘는 직원을 보유한 메드트로닉은 환자 치료 발전에 주력하는 동시에 운영 전반에서 포용성, 다양성, 형평성 및 지속 가능한 관행을 지원합니다.
메드트로닉 의료기기 규제 업무 매니저(하이브리드, 코네티컷주 노스헤이븐)
메드트로닉 외과 운영 부문의 규제 제출, 승인 및 컴플라이언스를 총괄합니다. 규제 팀을 이끌고 제품 수명 주기 전반의 부서 간 전략을 추진합니다.
설명
- 제품 승인 및 규제 제출을 위한 글로벌 전략을 수립합니다.
- 미국 및 EU 제출 자료를 준비하고 실행합니다.
- 외과 운영 부문의 제품이 규제 요건을 충족하도록 합니다.
- 규제 업무 담당자를 이끌고 책임을 배정합니다.
- 사업 파트너와 협력해 규제 전략을 수립하고 팀 계획으로 구체화합니다.
- 하나 이상의 신제품 개발 프로젝트에서 규제 책임자를 맡습니다.
- 스테이플링 규제 업무 팀의 일상 업무를 지휘합니다.
- 사업상 필요에 따라 직접 인력 관리도 맡습니다.
- 실무에 직접 참여해 복잡한 문제를 해결하고 일정을 준수합니다.
- 기존, 신규 및 변경된 의료기기에 대한 규제 전략을 수립합니다.
- 규제 기관 및 여러 부서의 이해관계자와 협력합니다.
- 전략 수립 및 규제 심사 과정에서 기관과의 논의를 주도합니다.
- 비상 계획 및 컴플라이언스에 필요한 규제 요건을 팀에 조언합니다.
- 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 품질, 엔지니어링, 임상, 제조 및 영업 팀과 협업합니다.
- 팀 성과, 자원 배분, 인재 육성, 승계 계획 및 직원 참여를 감독합니다.
- 광고 및 판촉 자료를 검토해 규제 준수 여부를 확인합니다.
- 성과 기대치를 설정하고 팀원을 코칭하며 피드백과 평가를 제공합니다.
- 안전하고 포용적이며 참여를 이끌어내는 업무 환경을 조성합니다.
- 제품 제출 목표의 진행 상황을 고위 경영진에게 보고합니다.
- 운영 관행, 커뮤니케이션 채널 및 프로세스를 개선합니다.
- 제출, 내부 감사 및 실사에 필요한 문서를 준비하고 조율합니다.
- 제출, 허가 갱신 및 연례 등록 자료의 준비를 주도하거나 지원합니다.
- 라벨링, 제조, 마케팅 및 임상 프로토콜의 업데이트를 권고합니다.
- 추적 및 관리 시스템을 유지하고 개선합니다.
- 규제 절차와 변경 사항을 최신 상태로 파악합니다.
- 담당 사안에 대해 규제 기관과 직접 소통합니다.
지원 자격
- 학사 학위가 필수입니다.
- 관련 경력 5년 이상 또는 고급 학위와 관련 경력 3년 이상이 필요합니다.
- 의료기기 규제 업무 경력 5년 이상을 우대합니다.
- 신제품 개발 프로젝트에서 규제 업무를 이끈 경험을 우대합니다.
- 공학 학위 또는 고급 학위를 우대합니다.
- 성과가 높은 팀을 성공적으로 이끈 경험을 우대합니다.
- 핵심 인재를 발굴하고 육성하는 역량을 우대합니다.
- EU MDR을 비롯한 미국, 유럽 및 국제 규정과 다양한 위험 등급의 제품에 적용되는 표준에 대한 높은 이해도를 우대합니다.
- FDA 또는 기타 규제 기관과 협력한 경험을 우대합니다. Q-Submission 및 회의, 제출 관련 문제 회의, 기타 기관 대응 준비 경험을 포함합니다.
- 우선순위를 정하고 시간을 관리하며 프로젝트 기한을 준수하는 역량을 우대합니다.
- 빠르게 변화하는 부서 간 팀 환경에서 효과적으로 일하는 역량을 우대합니다.
- 미국 외 지역에서 취득한 학위는 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)의 요건을 충족하는 학사 학위여야 합니다.
- Principal 미만 직급의 직무는 입사 시점과 재직 기간 전체에 걸쳐 제한 없는 미국 취업 허가가 필요합니다.
복리후생
- 경쟁력 있는 급여와 유연한 복리후생 패키지.
- 메드트로닉 인센티브 플랜(MIP)에 따른 단기 인센티브.
- 의료, 치과 및 시력 보험.
- 건강 저축 계좌.
- 의료비 플렉서블 지출 계좌.
- 생명 보험.
- 장기 장애 휴가.
- 부양가족 돌봄 지출 계좌.
- 학비 지원 또는 환급.
- Simple Steps 글로벌 웰빙 프로그램.
- 인센티브 플랜.
- 회사 부담금 및 매칭 기여가 제공되는 401(k) 플랜.
- 단기 장애 보장.
- 유급 휴가.
- 유급 공휴일.
- 직원 주식 매입 플랜.
- 직원 지원 프로그램.
- 추가 비적격 퇴직 플랜.
- 자격 대상 직원을 위한 자본 축적 플랜.
- 주법에서 요구하는 경우 임시직 직원에게 유급 병가 제공.
