Medtronic
Medtronic
Medtronic یک شرکت جهانی در حوزه فناوری سلامت و تولید است که راهکارهایی برای شرایط پزشکی پیچیده توسعه می‌دهد. فعالیت این شرکت با همکاری نزدیک تیم‌های بزرگ بین‌المللی و متخصصان حوزه سلامت انجام می‌شود تا درمان‌ها، روش‌های درمانی و دسترسی به فناوری پزشکی بهبود یابد. Medtronic با بیش از ۹۵٬۰۰۰ کارمند در بیش از ۱۵۰ کشور، بر پیشبرد مراقبت از بیماران تمرکز دارد و از شمول، تنوع، برابری و شیوه‌های پایدار در سراسر فعالیت‌های خود حمایت می‌کند.

مدیر امور مقرراتی، تجهیزات پزشکی — مدترونیک (ترکیبی، نورث هیون، کنتیکت)

رهبری ارسال پرونده‌های مقرراتی، دریافت تأییدیه‌ها و رعایت الزامات برای واحد جراحی مدترونیک را بر عهده بگیرید. تیم‌های مقرراتی و راهبردهای محصول میان‌بخشی را در سراسر چرخه عمر محصول هدایت کنید.

توضیحات

  • راهبردهای جهانی تأیید محصول و ارسال پرونده‌های مقرراتی را تدوین کنید.
  • پرونده‌های ایالات متحده و اتحادیه اروپا را آماده و ارائه کنید.
  • اطمینان دهید محصولات واحد جراحی الزامات مقرراتی را برآورده می‌کنند.
  • رهبری کارکنان امور مقرراتی را بر عهده بگیرید و مسئولیت‌ها را واگذار کنید.
  • با شرکای کسب‌وکار برای شکل‌دادن به راهبردهای مقرراتی و تبدیل آن‌ها به برنامه‌های تیمی همکاری کنید.
  • در یک یا چند پروژه توسعه محصول جدید، مسئولیت راهبری مقرراتی را بر عهده بگیرید.
  • کار روزانه تیم امور مقرراتی استپلینگ را هدایت کنید.
  • با توجه به نیازهای کسب‌وکار، مسئولیت مستقیم مدیریت کارکنان را بپذیرید.
  • با انجام کار عملیاتی، مسائل پیچیده را حل کنید و برنامه‌های زمانی را پیش ببرید.
  • برای تجهیزات پزشکی موجود، جدید و اصلاح‌شده راهبردهای مقرراتی تدوین کنید.
  • با مراجع مقرراتی و ذی‌نفعان بخش‌های مختلف همکاری کنید.
  • در جریان تدوین راهبرد و بررسی‌های مقرراتی، گفت‌وگو با نهادهای مربوط را هدایت کنید.
  • درباره الزامات مقرراتی برنامه‌ریزی برای شرایط اضطراری و رعایت مقررات به تیم‌ها مشاوره دهید.
  • در سراسر چرخه عمر محصول با تیم‌های کیفیت، مهندسی، بالینی، تولید و بازرگانی همکاری کنید.
  • عملکرد تیم، تخصیص منابع، رشد استعدادها، برنامه‌ریزی جانشینی و مشارکت کارکنان را نظارت کنید.
  • مواد تبلیغاتی و ترویجی را از نظر رعایت مقررات بررسی کنید.
  • انتظارات عملکردی را تعیین کنید، اعضای تیم را راهنمایی کنید، بازخورد بدهید و ارزیابی انجام دهید.
  • محیط کاری امن، فراگیر و پویایی ایجاد کنید.
  • مدیریت ارشد را از پیشرفت در مسیر اهداف ارسال پرونده‌های محصول آگاه کنید.
  • روش‌های عملیاتی، کانال‌های ارتباطی و فرایندها را بهبود دهید.
  • مدارک ارسال پرونده‌ها، ممیزی‌های داخلی و بازرسی‌ها را آماده و هماهنگ کنید.
  • تهیه یا گردآوری مدارک ارسال پرونده‌ها، تمدید مجوزها و ثبت‌نام‌های سالانه را هدایت کنید.
  • به‌روزرسانی برچسب‌گذاری، تولید، بازاریابی و پروتکل‌های بالینی را پیشنهاد دهید.
  • سامانه‌های ردیابی و کنترل را نگهداری و بهبود دهید.
  • از رویه‌ها و تغییرات مقرراتی آگاه بمانید.
  • در موضوعات محول‌شده مستقیماً با نهادهای مقرراتی ارتباط برقرار کنید.

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی الزامی است.
  • حداقل پنج سال سابقه مرتبط، یا مدرک تحصیلات تکمیلی به‌همراه حداقل سه سال سابقه مرتبط.
  • پنج سال یا بیشتر سابقه در امور مقرراتی تجهیزات پزشکی ترجیح داده می‌شود.
  • سابقه راهبری امور مقرراتی در پروژه‌های توسعه محصول جدید ترجیح داده می‌شود.
  • مدرک مهندسی یا مدرک تحصیلات تکمیلی ترجیح داده می‌شود.
  • سابقه اثبات‌شده در رهبری موفق تیم‌های پرتلاش ترجیح داده می‌شود.
  • توانایی شناسایی و پرورش استعدادهای کلیدی ترجیح داده می‌شود.
  • دانش قوی از مقررات ایالات متحده، اروپا و مقررات بین‌المللی، از جمله EU MDR، و استانداردهای مرتبط برای محصولات با طبقه‌بندی‌های مختلف خطر ترجیح داده می‌شود.
  • سابقه تعامل با FDA یا سایر نهادهای مقرراتی ترجیح داده می‌شود؛ از جمله آماده‌سازی Q-Submissionها و جلسات، جلسات مربوط به مسائل پرونده‌های ارسالی و دیگر تعاملات با نهادها.
  • توانایی تعیین اولویت‌ها، مدیریت زمان و رعایت مهلت‌های پروژه ترجیح داده می‌شود.
  • توانایی کار مؤثر در محیط تیمی میان‌بخشی و پرشتاب ترجیح داده می‌شود.
  • برای مدارک تحصیلی اخذشده خارج از ایالات متحده، مدرک کارشناسی باید الزامات 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) را برآورده کند.
  • برای سمت‌های پایین‌تر از سطح پرینسیپال، داشتن مجوز نامحدود کار در ایالات متحده هنگام استخدام و در تمام مدت اشتغال الزامی است.

مزایا

  • حقوق رقابتی و بسته مزایای انعطاف‌پذیر.
  • مشوق کوتاه‌مدت تحت برنامه مشوق مدترونیک (MIP).
  • بیمه درمانی، دندان‌پزشکی و بینایی.
  • حساب پس‌انداز سلامت.
  • حساب هزینه انعطاف‌پذیر مراقبت‌های درمانی.
  • بیمه عمر.
  • مرخصی ازکارافتادگی بلندمدت.
  • حساب هزینه مراقبت از افراد تحت تکفل.
  • کمک‌هزینه یا بازپرداخت شهریه.
  • برنامه جهانی تندرستی سیمپل استپس.
  • برنامه‌های تشویقی.
  • برنامه 401(k) با سهم کارفرما و تطبیق مشارکت.
  • پوشش ازکارافتادگی کوتاه‌مدت.
  • مرخصی با حقوق.
  • تعطیلات با حقوق.
  • برنامه خرید سهام کارکنان.
  • برنامه کمک به کارکنان.
  • برنامه بازنشستگی تکمیلی غیرواجد شرایط.
  • برنامه انباشت سرمایه برای کارکنان واجد شرایط.
  • مرخصی استعلاجی با حقوق برای کارکنان موقت در مواردی که قانون ایالتی مقرر کند.

فرصت‌های شغلی مرتبط

Medtronic

مدیر امور مقرراتی تجهیزات پزشکی

Medtronic

راهبرد مقرراتی، پرونده‌های درخواست و انطباق تجهیزات پزشکی مدترونیک را با تمرکز بر تأییدیه‌های آمریکا و اتحادیه اروپا رهبری کنید. هدایت تیم امور مقرراتی استپلینگ را بر عهده بگیرید و با بخش‌های توسعه محصول و کسب‌وکار همکاری کنید.

باز کردن
Marsh McLennan

مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی

Marsh McLennan

به مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.

باز کردن
CVS Health

مدیر تطبیق کسب‌وکار CVS Health، درخواست‌های اطلاعات

CVS Health

درخواست‌های اطلاعاتی نهادهای ناظر را در عملیات و حوزه‌های قضایی مختلف CVS Health مدیریت کنید. هدایت تحلیل‌گران و هماهنگی با تیم‌های حقوقی، تطبیق و عملیات را برای پاسخ‌گویی منطبق با مقررات بر عهده بگیرید.

باز کردن
Pfizer

دانشمند ارشد همکار، بررسی‌های جی‌ام‌پی و انطباق

Pfizer

با تقویت بررسی‌های جی‌ام‌پی و انطباق در مراکز تحقیق‌وتوسعه، از داروها و واکسن‌های فایزر پشتیبانی کنید. گزارش بررسی‌ها را بنویسید، در ممیزی‌ها کمک کنید و از داده‌های کیفیت برای بهبود استفاده کنید.

باز کردن
CVS Health

تحلیلگر انطباق مدیکید

CVS Health

در برنامه انطباق مراقبت مدیریت‌شده CVS Health پشتیبانی کنید. تعهدات مقرراتی، حسابرسی‌ها، کاهش ریسک و الزامات مدیکید ایالتی را پیگیری کنید.

باز کردن