LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
H1B viisa sponsorTervisekindlustusTervishoidTootmine
Medtronic on ülemaailmne tervishoiutehnoloogia- ja tootmisettevõte, mis arendab lahendusi keerukatele meditsiinilistele probleemidele. Ettevõtte tegevus ühendab suured rahvusvahelised meeskonnad tiheda koostööga tervishoiutöötajatega, et parandada ravimeetodeid, teraapiaid ja meditsiinitehnoloogia kättesaadavust. Medtronicil on üle 95 000 töötaja enam kui 150 riigis ning ettevõte keskendub patsiendihoolduse edendamisele, toetades samal ajal kaasatust, mitmekesisust, võrdsust ja kestlikke tavasid kogu oma tegevuses.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Regulatiivküsimuste juht, meditsiiniseadmed — Medtronic (hübriidtöö, North Haven, Connecticut)

Juhi Medtronici kirurgiliste protseduuride üksuse regulatiivdokumentide esitamist, lubade saamist ja nõuetele vastavust. Suuna regulatiivmeeskondi ja valdkondadevahelist tootearenduse strateegiat kogu toote elutsükli vältel.

USAmeerika ÜhendriigidCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Koosta ülemaailmsed strateegiad toodete lubade ja regulatiivdokumentide esitamiseks.
  • Valmista ette ja esita USA ning ELi taotlused.
  • Tagada, et kirurgiliste protseduuride üksuse tooted vastavad regulatiivnõuetele.
  • Juhi regulatiivküsimustega tegelevaid töötajaid ja jaga vastutusalad.
  • Kujunda koos äripartneritega regulatiivstrateegiaid ning muuda need meeskondade plaanideks.
  • Tegutse regulatiivküsimuste eestvedajana ühes või mitmes uue toote arendusprojektis.
  • Juhi klammerdamisseadmete regulatiivküsimuste meeskonna igapäevatööd.
  • Võta ärivajaduste arenedes üle otsene personalijuhtimise vastutus.
  • Lahenda keerulisi küsimusi ja hoia ajakavad kontrolli all praktilise operatiivtöö kaudu.
  • Koosta regulatiivstrateegiaid olemasolevatele, uutele ja muudetud meditsiiniseadmetele.
  • Tee koostööd regulatiivasutuste ja eri valdkondade sidusrühmadega.
  • Juhi arutelusid ametiasutustega strateegia väljatöötamise ja regulatiivülevaatuste ajal.
  • Nõusta meeskondi regulatiivnõuete osas varuplaanide koostamisel ja nõuetele vastavuse tagamisel.
  • Tee kogu toote elutsükli vältel koostööd kvaliteedi-, inseneri-, kliiniliste, tootmis- ja müügimeeskondadega.
  • Vastuta meeskonna tulemuslikkuse, ressursside jaotuse, talentide arendamise, järelkasvu kavandamise ja töötajate kaasatuse eest.
  • Vaata üle reklaami- ja müügiedendusmaterjalide vastavus regulatiivnõuetele.
  • Sea tulemusootused, juhenda meeskonnaliikmeid, anna tagasisidet ja vii läbi hindamisi.
  • Loo turvaline, kaasav ja innustav töökeskkond.
  • Anna tippjuhtkonnale ülevaateid toodete esitamise eesmärkide saavutamisest.
  • Paranda töökorraldust, suhtluskanaleid ja protsesse.
  • Valmista ette ja koordineeri taotluste, siseauditite ning inspekteerimiste dokumentatsiooni.
  • Juhi taotluste, litsentside uuendamiste ja iga-aastaste registreeringute materjalide koostamist või koonda need materjalid.
  • Soovita muudatusi märgistuses ning tootmise, turunduse ja kliiniliste uuringute protokollides.
  • Hoia jälgimis- ja kontrollisüsteemid korras ning arenda neid edasi.
  • Hoia end kursis regulatiivmenetluste ja nende muudatustega.
  • Suhtle määratud küsimustes vahetult regulatiivasutustega.

Nõuded

  • Nõutav on bakalaureusekraad.
  • Vähemalt viis aastat asjakohast töökogemust või kõrgharidus ja vähemalt kolm aastat asjakohast töökogemust.
  • Vähemalt viieaastane kogemus meditsiiniseadmete regulatiivküsimustes tuleb kasuks.
  • Uute toodete arendusprojektide regulatiivküsimuste juhtimise kogemus tuleb kasuks.
  • Inseneriharidus või kõrgharidus tuleb kasuks.
  • Tõendatud edu tulemuslike meeskondade juhtimisel tuleb kasuks.
  • Võime tuvastada ja arendada võtmetalente tuleb kasuks.
  • USA, Euroopa ja rahvusvaheliste regulatsioonide, sealhulgas ELi meditsiiniseadmete määruse (MDR), ning eri riskiklasside toodetele kohalduvate standardite põhjalik tundmine tuleb kasuks.
  • FDA või teiste regulatiivasutustega suhtlemise kogemus tuleb kasuks, sealhulgas Q-Submission dokumentide ja kohtumiste, taotlusega seotud küsimuste arutelude ning muude ametiasutustega suhtlemise ettevalmistamine.
  • Oskus seada prioriteete, hallata aega ja pidada kinni projektide tähtaegadest tuleb kasuks.
  • Oskus töötada tulemuslikult kiiresti muutuvas valdkondadevahelises meeskonnas tuleb kasuks.
  • Väljaspool USA-d omandatud bakalaureusekraad peab vastama 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) nõuetele.
  • Piiramatu USA-s töötamise õigus on nõutav tööle asumisel ja kogu töösuhte jooksul ametikohtadel, mis jäävad Principal-tasemest allapoole.

Hüved

  • Konkurentsivõimeline tasu ja paindlik hüvitiste pakett.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP) plaani lühiajaline tulemustasu.
  • Ravikindlustus, hambaravikindlustus ja nägemiskindlustus.
  • Tervishoiu säästukonto.
  • Tervishoiukulude paindlik konto.
  • Elukindlustus.
  • Pikaajaline töövõimetusleht.
  • Ülalpeetavate hoolduskulude konto.
  • Õppetoetus või õppemaksu hüvitamine.
  • Üleilmne heaoluprogramm Simple Steps.
  • Tulemustasu plaanid.
  • 401(k) pensioniplaan tööandja sissemaksete ja lisamaksega.
  • Lühiajalise töövõimetuse kindlustuskaitse.
  • Tasustatud vaba aeg.
  • Tasustatud riigipühad.
  • Töötajate aktsiaostuplaan.
  • Töötajate abiprogramm.
  • Täiendav mittekvalifitseeritud pensioniplaan.
  • Kapitali kogumise plaan selleks õigustatud töötajatele.
  • Ajutistele töötajatele tasustatud haigusaeg, kui osariigi seadus seda nõuab.

Seotud töökohad

Medtronic

Meditsiiniseadmete regulatiivküsimuste juht

Medtronic
H1B viisa sponsorTervisekindlustusTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Juhi Medtronicu meditsiiniseadmete regulatiivstrateegiat, taotlusi ja nõuetele vastavust, keskendudes USA ja ELi heakskiitudele. Suuna Stapling Regulatory Affairsi meeskonda ning tee koostööd tootearenduse ja eri ärivaldkondadega.

Ava
CVS Health

CVS Healthi äritegevuse vastavusjuht, teabenõuded

CVS Health
JaekaubandusTervisekindlustusTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPõhja-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Jälgi ametiasutuste teabenõudeid CVS Healthi tegevuses ja eri jurisdiktsioonides. Juhi analüütikuid ning koordineeri nõuetekohaseid vastuseid koostöös õigus-, vastavus- ja tegevusüksustega.

Ava