LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
Medtronic je globálna spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych technológií a výroby, ktorá vyvíja riešenia pre komplexné zdravotné problémy. Jej činnosť spája veľké medzinárodné tímy a úzku spoluprácu so zdravotníckymi odborníkmi s cieľom zlepšovať liečbu, terapeutické postupy a dostupnosť zdravotníckych technológií. Spoločnosť Medtronic s viac ako 95 000 zamestnancami vo viac než 150 krajinách sa zameriava na rozvoj starostlivosti o pacientov a zároveň podporuje inklúziu, rozmanitosť, rovnosť a udržateľné postupy vo všetkých svojich prevádzkach.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Manažér regulačných záležitostí, zdravotnícke pomôcky — Medtronic (hybridne, North Haven, Connecticut)

Viesť regulačné podania, schvaľovanie a súlad s predpismi pre chirurgickú operačnú jednotku spoločnosti Medtronic. Usmerňovať regulačné tímy a medzifunkčné produktové stratégie počas celého životného cyklu produktov.

USSpojené štátyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Stanovovať globálne stratégie schvaľovania produktov a regulačných podaní.
  • Pripravovať a realizovať podania v USA a EÚ.
  • Zabezpečovať, aby produkty chirurgickej operačnej jednotky spĺňali regulačné požiadavky.
  • Viesť pracovníkov regulačných záležitostí a prideľovať im zodpovednosti.
  • Spolupracovať s obchodnými partnermi na tvorbe regulačných stratégií a ich premene na plány tímov.
  • Pôsobiť ako vedúci regulačných záležitostí v jednom alebo viacerých projektoch vývoja nových produktov.
  • Riadiť každodennú prácu tímu regulačných záležitostí pre zošívacie zariadenia.
  • Podľa vývoja potrieb podniku prevziať priame riadenie zamestnancov.
  • Riešiť zložité otázky a udržiavať harmonogramy v pláne praktickou operatívnou prácou.
  • Vytvárať regulačné stratégie pre existujúce, nové a upravené zdravotnícke pomôcky.
  • Spolupracovať s regulačnými orgánmi a zainteresovanými stranami naprieč funkciami.
  • Viesť rokovania s úradmi pri tvorbe stratégií a regulačných preskúmaniach.
  • Poskytovať tímom poradenstvo o regulačných požiadavkách na plánovanie pre prípad nepredvídaných okolností a dodržiavanie predpisov.
  • Spolupracovať s tímami kvality, inžinierstva, klinického vývoja, výroby a obchodu počas celého životného cyklu produktu.
  • Dohliadať na výkonnosť tímu, prideľovanie zdrojov, rozvoj talentov, plánovanie nástupníctva a angažovanosť zamestnancov.
  • Kontrolovať súlad reklamných a propagačných materiálov s regulačnými požiadavkami.
  • Stanovovať očakávania týkajúce sa výkonu, koučovať členov tímu, poskytovať spätnú väzbu a vykonávať hodnotenia.
  • Budovať bezpečné, inkluzívne a podnetné pracovisko.
  • Informovať vyšší manažment o pokroku pri plnení cieľov podávania produktov.
  • Zlepšovať pracovné postupy, komunikačné kanály a procesy.
  • Pripravovať a koordinovať dokumentáciu k podaniam, interným auditom a kontrolám.
  • Viesť prípravu podkladov k podaniam, obnovám licencií a každoročným registráciám alebo sa na nej podieľať.
  • Odporúčať aktualizácie označovania, výrobných, marketingových a klinických protokolov.
  • Udržiavať a zlepšovať systémy sledovania a kontroly.
  • Sledovať aktuálny vývoj regulačných postupov a zmien.
  • Pri prideľovaných záležitostiach priamo komunikovať s regulačnými orgánmi.

Požiadavky

  • Vyžaduje sa bakalársky titul.
  • Aspoň päť rokov relevantných skúseností alebo vyšší akademický titul a aspoň tri roky relevantných skúseností.
  • Uprednostňuje sa päť alebo viac rokov skúseností v oblasti regulačných záležitostí zdravotníckych pomôcok.
  • Uprednostňujú sa skúsenosti s vedením regulačných záležitostí pri projektoch vývoja nových produktov.
  • Uprednostňuje sa inžinierske vzdelanie alebo vyšší akademický titul.
  • Uprednostňuje sa preukázaná úspešnosť pri vedení vysokovýkonných tímov.
  • Uprednostňuje sa schopnosť identifikovať a rozvíjať kľúčové talenty.
  • Uprednostňuje sa dôkladná znalosť predpisov USA, Európy a ďalších krajín vrátane nariadenia EÚ MDR a príslušných noriem pre produkty rôznych rizikových tried.
  • Uprednostňujú sa skúsenosti s komunikáciou s FDA alebo inými regulačnými orgánmi vrátane prípravy podaní Q-Submission a rokovaní, stretnutí o otázkach týkajúcich sa podaní a ďalších kontaktov s úradmi.
  • Uprednostňuje sa schopnosť určovať priority, riadiť čas a dodržiavať termíny projektov.
  • Uprednostňuje sa schopnosť efektívne pracovať v rýchlo sa meniacom, medzifunkčnom tímovom prostredí.
  • Pri tituloch získaných mimo Spojených štátov sa vyžaduje bakalársky titul spĺňajúci požiadavky ustanovenia 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Pri pozíciách pod úrovňou Principal sa pri nástupe aj počas celého pracovného pomeru vyžaduje neobmedzené oprávnenie pracovať v USA.

Benefity

  • Konkurenčné odmeňovanie a flexibilný balík zamestnaneckých výhod.
  • Krátkodobá motivačná odmena v rámci plánu Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Zdravotné, zubné a očné poistenie.
  • Zdravotný sporiaci účet.
  • Flexibilný účet na zdravotnú starostlivosť.
  • Životné poistenie.
  • Dlhodobé voľno pri invalidite.
  • Účet na výdavky na starostlivosť o závislé osoby.
  • Príspevok na školné alebo jeho preplatenie.
  • Globálny program podpory zdravia Simple Steps.
  • Motivačné plány.
  • Plán 401(k) s príspevkami zamestnávateľa a dorovnávaním príspevkov.
  • Poistenie pre krátkodobú invaliditu.
  • Platené voľno.
  • Platené sviatky.
  • Plán nákupu akcií zamestnancami.
  • Program pomoci zamestnancom.
  • Doplnkový nekvalifikovaný dôchodkový plán.
  • Plán akumulácie kapitálu pre oprávnených zamestnancov.
  • Platená práceneschopnosť pre dočasných zamestnancov tam, kde to vyžaduje zákon štátu.

Súvisiace pracovné ponuky

Medtronic

Manažér regulačných záležitostí zdravotníckych pomôcok

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Vedie regulačnú stratégiu, podávanie žiadostí a dodržiavanie predpisov pre zdravotnícke pomôcky Medtronic so zameraním na schválenia v USA a EÚ. Usmerňuje tím pre regulačné záležitosti staplovacích pomôcok a spolupracuje naprieč vývojom produktov a obchodnými funkciami.

Otvoriť
Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
CVS Health

Manažér obchodného súladu CVS Health – žiadosti o informácie

CVS Health
MaloobchodZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverná KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvániaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Dohliadajte na regulačné žiadosti o informácie naprieč prevádzkami CVS Health a jednotlivými jurisdikciami. Veďte analytikov a koordinujte odpovede v súlade s predpismi spolu s právnym oddelením, tímom pre súlad a prevádzkou.

Otvoriť
Pfizer

Senior odborný pracovník pre GMP vyšetrovania a súlad

Pfizer
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyMarketingPoradenstvo
USSpojené štátyMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Podporujte vývoj liekov a vakcín spoločnosti Pfizer posilňovaním vyšetrovaní GMP a súladu na pracoviskách výskumu a vývoja. Pripravujte vyšetrovania, pomáhajte pri auditoch a využívajte údaje o kvalite na zlepšovanie.

Otvoriť