LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor Visa H1BAsuransi kesehatanLayanan kesehatanManufaktur
Medtronic adalah perusahaan teknologi kesehatan dan manufaktur global yang mengembangkan solusi untuk kondisi medis yang kompleks. Perusahaan ini menyatukan tim besar yang tersebar di berbagai negara serta bekerja sama erat dengan para tenaga kesehatan untuk meningkatkan pengobatan, terapi, dan akses terhadap teknologi medis. Dengan lebih dari 95.000 karyawan di lebih dari 150 negara, Medtronic berfokus pada peningkatan perawatan pasien sekaligus mendukung praktik inklusi, keberagaman, kesetaraan, dan keberlanjutan di seluruh operasinya.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Urusan Regulasi, Perangkat Medis — Medtronic (Hibrida, North Haven, CT)

Pimpin pengajuan regulasi, persetujuan, dan kepatuhan untuk Unit Operasi Bedah Medtronic. Bimbing tim regulasi dan strategi produk lintas fungsi sepanjang siklus hidup produk.

USAmerika SerikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / tahun
HibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Tetapkan strategi global untuk persetujuan produk dan pengajuan regulasi.
  • Siapkan dan laksanakan pengajuan di Amerika Serikat dan Uni Eropa.
  • Pastikan produk di Unit Operasi Bedah memenuhi persyaratan regulasi.
  • Pimpin kontributor Urusan Regulasi dan tetapkan tanggung jawab.
  • Bekerja sama dengan mitra bisnis untuk merancang strategi regulasi dan menerjemahkannya menjadi rencana tim.
  • Bertindak sebagai pimpinan regulasi untuk satu atau beberapa proyek pengembangan produk baru.
  • Arahkan pekerjaan harian tim Urusan Regulasi Stapling.
  • Mengambil tanggung jawab langsung atas pengelolaan karyawan seiring berkembangnya kebutuhan bisnis.
  • Tangani persoalan kompleks dan jaga jadwal tetap sesuai rencana melalui pekerjaan operasional langsung.
  • Susun strategi regulasi untuk perangkat medis yang sudah ada, baru, dan dimodifikasi.
  • Bekerja sama dengan otoritas regulasi dan pemangku kepentingan lintas fungsi.
  • Pimpin diskusi dengan lembaga selama pengembangan strategi dan tinjauan regulasi.
  • Beri saran kepada tim mengenai persyaratan regulasi untuk perencanaan kontingensi dan kepatuhan.
  • Bermitra dengan tim mutu, teknik, klinis, manufaktur, dan komersial sepanjang siklus hidup produk.
  • Awasi kinerja tim, alokasi sumber daya, pengembangan talenta, perencanaan suksesi, dan keterlibatan karyawan.
  • Tinjau materi iklan dan promosi untuk memastikan kepatuhan regulasi.
  • Tetapkan ekspektasi kinerja, bimbing anggota tim, berikan umpan balik, dan lakukan evaluasi.
  • Bangun lingkungan kerja yang aman, inklusif, dan mendorong keterlibatan.
  • Berikan pembaruan kepada manajemen senior tentang kemajuan menuju sasaran pengajuan produk.
  • Tingkatkan praktik operasional, saluran komunikasi, dan proses kerja.
  • Siapkan dan koordinasikan dokumentasi untuk pengajuan, audit internal, dan inspeksi.
  • Pimpin atau susun materi untuk pengajuan, perpanjangan lisensi, dan pendaftaran tahunan.
  • Rekomendasikan pembaruan pada pelabelan, manufaktur, pemasaran, dan protokol klinis.
  • Pelihara dan tingkatkan sistem pelacakan dan pengendalian.
  • Ikuti perkembangan prosedur dan perubahan regulasi.
  • Berkomunikasi langsung dengan badan regulasi terkait hal-hal yang ditugaskan.

Persyaratan

  • Gelar sarjana diwajibkan.
  • Pengalaman relevan minimal lima tahun, atau gelar lanjutan ditambah pengalaman relevan minimal tiga tahun.
  • Pengalaman lima tahun atau lebih dalam urusan regulasi perangkat medis diutamakan.
  • Pengalaman memimpin Urusan Regulasi untuk proyek pengembangan produk baru diutamakan.
  • Gelar teknik atau gelar lanjutan diutamakan.
  • Keberhasilan yang terbukti dalam memimpin tim berkinerja tinggi diutamakan.
  • Kemampuan mengenali dan mengembangkan talenta utama diutamakan.
  • Pengetahuan kuat tentang regulasi Amerika Serikat, Eropa, dan internasional, termasuk EU MDR, serta standar yang berlaku bagi produk di berbagai klasifikasi risiko diutamakan.
  • Pengalaman berinteraksi dengan FDA atau badan regulasi lain diutamakan, termasuk menyiapkan Q-Submission dan pertemuan, rapat terkait isu pengajuan, serta interaksi lainnya dengan badan regulasi.
  • Kemampuan menetapkan prioritas, mengelola waktu, dan memenuhi tenggat proyek diutamakan.
  • Kemampuan bekerja secara efektif dalam lingkungan tim lintas fungsi yang cepat berubah diutamakan.
  • Untuk gelar yang diperoleh di luar Amerika Serikat, diwajibkan gelar sarjana yang memenuhi persyaratan 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Otorisasi kerja Amerika Serikat tanpa pembatasan diwajibkan saat mulai bekerja dan selama masa kerja untuk jabatan di bawah tingkat Principal.

Tunjangan

  • Gaji kompetitif dan paket tunjangan fleksibel.
  • Insentif jangka pendek melalui Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Asuransi kesehatan, gigi, dan penglihatan.
  • Rekening Tabungan Kesehatan.
  • Rekening Pengeluaran Fleksibel untuk layanan kesehatan.
  • Asuransi jiwa.
  • Cuti disabilitas jangka panjang.
  • Rekening pengeluaran untuk perawatan tanggungan.
  • Bantuan atau penggantian biaya pendidikan.
  • Program kesejahteraan global Simple Steps.
  • Paket insentif.
  • Program 401(k) dengan kontribusi dan pencocokan dari pemberi kerja.
  • Perlindungan disabilitas jangka pendek.
  • Cuti berbayar.
  • Hari libur berbayar.
  • Program Pembelian Saham Karyawan.
  • Program Bantuan Karyawan.
  • Program pensiun tambahan nonkualifikasi.
  • Capital Accumulation Plan bagi karyawan yang memenuhi syarat.
  • Cuti sakit berbayar bagi karyawan sementara jika diwajibkan oleh hukum negara bagian.

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka