LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеПроизводство
Medtronic е глобална компания за здравни технологии и производство, която разработва решения за сложни медицински състояния. Дейността ѝ обединява големи международни екипи и тясно сътрудничество със здравни специалисти с цел подобряване на лечението, терапиите и достъпа до медицински технологии. С повече от 95 000 служители в над 150 държави Medtronic се стреми да развива грижата за пациентите, като същевременно подкрепя приобщаването, многообразието, равнопоставеността и устойчивите практики във всички свои операции.
LinkedIn
Работни места в компанията

Мениджър „Регулаторни въпроси“, медицински изделия — Medtronic (хибридно, Норт Хейвън, Кънектикът)

Ръководи регулаторните заявления, одобренията и съответствието за хирургичното оперативно звено на Medtronic. Насочва регулаторните екипи и междуфункционалните продуктови стратегии през целия жизнен цикъл на продуктите.

USСъединени щатиCTКънектикътMAМасачузетс
120 800 $ – 181 200 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Описание

  • Определя глобални стратегии за одобрение на продукти и регулаторни заявления.
  • Подготвя и подава заявления в САЩ и ЕС.
  • Гарантира, че продуктите на хирургичното оперативно звено отговарят на регулаторните изисквания.
  • Ръководи служителите по регулаторни въпроси и разпределя отговорностите им.
  • Работи с бизнес партньори за оформяне на регулаторни стратегии и превръщането им в планове на екипите.
  • Изпълнява ролята на ръководител по регулаторни въпроси в един или повече проекти за разработване на нови продукти.
  • Ръководи ежедневната работа на екипа по регулаторни въпроси за телбодиращи устройства.
  • Поема пряко управление на служители според развитието на бизнес нуждите.
  • Решава сложни проблеми и спазва графиците чрез непосредствена оперативна работа.
  • Създава регулаторни стратегии за съществуващи, нови и модифицирани медицински изделия.
  • Работи с регулаторни органи и заинтересовани страни от различни функции.
  • Ръководи дискусии с агенции при разработването на стратегии и регулаторните прегледи.
  • Консултира екипите относно регулаторните изисквания за планиране при непредвидени обстоятелства и за съответствие.
  • Работи съвместно с екипите по качество, инженеринг, клинична дейност, производство и търговски дейности през целия жизнен цикъл на продукта.
  • Следи резултатите на екипа, разпределянето на ресурсите, развитието на таланти, планирането на приемствеността и ангажираността на служителите.
  • Преглежда рекламни и промоционални материали за съответствие с регулаторните изисквания.
  • Определя очакванията за представяне, обучава членовете на екипа, дава обратна връзка и провежда оценки.
  • Изгражда безопасна, приобщаваща и мотивираща работна среда.
  • Информира висшето ръководство за напредъка към целите за подаване на продуктови заявления.
  • Подобрява оперативните практики, комуникационните канали и процесите.
  • Подготвя и координира документацията за заявления, вътрешни одити и инспекции.
  • Ръководи или съставя материали за заявления, подновяване на лицензи и годишни регистрации.
  • Препоръчва актуализации на етикетирането, производствените, маркетинговите и клиничните протоколи.
  • Поддържа и усъвършенства системите за проследяване и контрол.
  • Следи актуалните регулаторни процедури и промени.
  • Общува пряко с регулаторните агенции по възложени въпроси.

Изисквания

  • Изисква се бакалавърска степен.
  • Най-малко пет години подходящ опит или по-висока академична степен и най-малко три години подходящ опит.
  • Предпочитат се пет или повече години опит в регулаторните въпроси за медицински изделия.
  • Предпочита се опит в ръководенето на регулаторните въпроси по проекти за разработване на нови продукти.
  • Предпочита се инженерна или по-висока академична степен.
  • Предпочита се доказан успех в ръководенето на високоефективни екипи.
  • Предпочита се умение за идентифициране и развитие на ключови таланти.
  • Предпочитат се задълбочени познания за регулациите в САЩ, Европа и международен план, включително Регламента на ЕС за медицинските изделия (MDR), както и за приложимите стандарти за продукти от различни рискови класове.
  • Предпочита се опит във взаимодействието с FDA или други регулаторни агенции, включително подготовка на заявления Q-Submission и срещи, срещи за обсъждане на въпроси по заявления и други контакти с агенции.
  • Предпочита се умение за определяне на приоритети, управление на времето и спазване на проектни срокове.
  • Предпочита се умение за ефективна работа в динамична, междуфункционална екипна среда.
  • За дипломи, придобити извън Съединените щати, се изисква бакалавърска степен, отговаряща на изискванията на 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • За длъжности под нивото Principal се изисква неограничено разрешение за работа в САЩ при започване на работа и през целия период на трудова заетост.

Придобивки

  • Конкурентно възнаграждение и гъвкав пакет от придобивки.
  • Краткосрочен стимул по плана Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Медицинска, стоматологична и офталмологична застраховка.
  • Здравна спестовна сметка.
  • Гъвкава сметка за здравни разходи.
  • Животозастраховане.
  • Отпуск при дългосрочна нетрудоспособност.
  • Сметка за разходи за грижи за лица на издръжка.
  • Помощ или възстановяване на разходи за обучение.
  • Глобалната програма за благосъстояние Simple Steps.
  • Стимулиращи планове.
  • План 401(k) с вноски от работодателя и допълващи вноски.
  • Покритие при краткосрочна нетрудоспособност.
  • Платен отпуск.
  • Платени празнични дни.
  • План за закупуване на акции от служителите.
  • Програма за помощ на служителите.
  • Допълнителен неквалифициран пенсионен план.
  • План за натрупване на капитал за служители, които отговарят на условията.
  • Платен отпуск по болест за временни служители там, където това се изисква от закона на щата.

Свързани работни места

Medtronic

Мениджър регулаторни дейности за медицински изделия

Medtronic
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеПроизводство
USСъединени щатиCTКънектикътMAМасачузетс
120 800 $ – 181 200 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи регулаторната стратегия, подаването на документи и съответствието за медицинските изделия на Medtronic с фокус върху одобренията в САЩ и ЕС. Напътства екипа по регулаторни дейности за телбодиращи изделия и работи с екипите за разработване на продукти и бизнес функциите.

Отвори
Marsh McLennan

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Marsh McLennan
Спонсор на виза H1BМаркетингПравоФинанси
USСъединени щати
89 500 $ – 166 900 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори
CVS Health

Мениджър бизнес съответствие в CVS Health – искания за информация

CVS Health
ЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеТърговия на дребно
USСъединени щатиALАлабамаAZАризонаCTКънектикътFLФлоридаKSКанзасKYКентъкиLAЛуизианаNJНю ДжърсиNCСеверна КаролинаOHОхайоOKОклахомаPAПенсилванияRIРоуд АйлъндTNТенесиTXТексас
66 330 $ – 145 860 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Надзиравайте регулаторните искания за информация в операциите на CVS Health и в различните юрисдикции. Ръководете анализатори и координирайте съответстващи на изискванията отговори с правния отдел, екипа по съответствие и оперативните екипи.

Отвори
Pfizer

Старши асоцииран учен за GMP разследвания и съответствие

Pfizer
Спонсор на виза H1BКонсултантски услугиМаркетингФармацевтични продукти
USСъединени щатиMAМасачузетсMOМисури
68 600 $ – 114 300 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Подкрепяйте лекарствата и ваксините на Pfizer, като укрепвате GMP разследванията и съответствието в центровете за научноизследователска и развойна дейност. Изготвяйте разследвания, помагайте при одити и използвайте данните за качеството за подобрения.

Отвори
CVS Health

Анализатор по съответствие с изискванията на Medicaid

CVS Health
ЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеТърговия на дребно
USСъединени щати
43 888 $ – 102 081 $ / година
ХибридноПълен работен денМладшиСредно нивоЗадължителен Език: английскиСъответствие

Подкрепяйте програмата за съответствие при управляваните здравни грижи на CVS Health, като проследявате регулаторните задължения, одитите, ограничаването на риска и задълженията по щатските програми Medicaid.

Отвори