美敦力是一家全球性的医疗保健技术与制造企业，致力于为复杂疾病开发解决方案。公司汇聚来自世界各地的大型团队，并与医疗专业人士密切合作，以改善治疗、疗法以及医疗技术的可及性。美敦力在全球150多个国家和地区拥有超过95,000名员工，专注于推进患者护理，同时在运营中倡导包容、多元、公平与可持续实践。
美敦力医疗器械法规事务经理（混合办公，康涅狄格州北黑文）
负责美敦力外科运营部门的法规申报、审批与合规工作。 指导法规团队，并统筹产品全生命周期中的跨职能策略。
描述
- 制定产品审批和法规申报的全球策略。
- 准备并执行美国和欧盟的申报。
- 确保外科运营部门的产品符合监管要求。
- 领导法规事务团队成员并分配职责。
- 与业务伙伴合作制定法规策略，并将其落实为团队计划。
- 担任一个或多个新产品开发项目的法规负责人。
- 指导缝合器法规事务团队的日常工作。
- 根据业务需要逐步承担直接人员管理职责。
- 通过亲自参与运营工作解决复杂问题并确保进度按计划推进。
- 为现有、新开发及改良的医疗器械制定法规策略。
- 与监管机构及跨职能利益相关方合作。
- 在策略制定和法规审查期间牵头与监管机构的讨论。
- 就应急规划和合规所需的法规要求为团队提供建议。
- 在产品全生命周期中与质量、工程、临床、制造和商务团队协作。
- 负责团队绩效、资源分配、人才培养、继任规划和员工参与度。
- 审查广告和促销材料，确保符合监管要求。
- 设定绩效预期，辅导团队成员，提供反馈并开展绩效评估。
- 营造安全、包容且积极投入的工作环境。
- 向高级管理层汇报产品申报目标的进展。
- 改进运营实践、沟通渠道和流程。
- 准备并协调申报、内部审计和检查所需的文件。
- 牵头或整理申报、许可证续期和年度注册所需材料。
- 建议更新标签、制造、营销和临床方案。
- 维护并改进跟踪与控制系统。
- 及时掌握法规程序及其变化。
- 就所分配事项直接与监管机构沟通。
任职要求
- 必须具备学士学位。
- 至少五年相关经验；或具备高等学位并拥有至少三年相关经验。
- 优先考虑具有五年或以上医疗器械法规事务经验者。
- 优先考虑有新产品开发项目法规事务领导经验者。
- 优先考虑工程学位或高等学位。
- 优先考虑有成功领导高绩效团队的经历。
- 优先考虑能够识别并培养关键人才者。
- 优先考虑深入了解美国、欧洲及国际法规（包括欧盟医疗器械法规 MDR）以及适用于不同风险等级产品的相关标准者。
- 优先考虑有与美国食品药品监督管理局（FDA）或其他监管机构沟通的经验，包括准备 Q-Submission（预提交申请）和会议、申报问题会议及其他监管机构互动。
- 优先考虑能够设定优先级、管理时间并按时完成项目者。
- 优先考虑能够在快速变化的跨职能团队环境中有效工作者。
- 在美国境外取得的学位，须符合《联邦法规汇编》第 8 篇第 214.2(h)(4)(iii)(A) 条规定的学士学位要求。
- 对于 Principal（首席）级别以下的职位，入职时及整个任职期间均须拥有不受限制的美国工作许可。
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和灵活的福利方案。
- 参与美敦力激励计划（MIP）下的短期激励计划。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 健康储蓄账户。
- 医疗保健灵活支出账户。
- 人寿保险。
- 长期伤残假。
- 家属照护支出账户。
- 学费资助或报销。
- Simple Steps 全球身心健康计划。
- 激励计划。
- 提供雇主缴款和配比的 401(k) 退休计划。
- 短期伤残保障。
- 带薪休假。
- 带薪节假日。
- 员工股票购买计划。
- 员工援助计划。
- 补充非合格退休计划。
- 符合条件的员工可参加资本累积计划。
- 临时员工可依据州法律享有带薪病假。
