LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Спонсор візи H1BВиробництвоМедичне страхуванняОхорона здоров'я
Medtronic — глобальна компанія у сфері медичних технологій і виробництва, що розробляє рішення для лікування складних захворювань. Її робота об’єднує великі міжнародні команди та тісну співпрацю з медичними фахівцями задля вдосконалення методів лікування, терапевтичних підходів і доступу до медичних технологій. У компанії працює понад 95 000 співробітників у більш ніж 150 країнах. Medtronic зосереджується на розвитку допомоги пацієнтам, підтримуючи інклюзивність, різноманіття, рівність і сталі практики в усіх сферах своєї діяльності.
LinkedIn
Вакансії компанії

Менеджер із регуляторних питань медичних виробів — Medtronic (гібридний формат, Норт-Гейвен, Коннектикут)

Керуйте поданням заявок, отриманням дозволів і дотриманням нормативних вимог для підрозділу хірургічних операційних систем Medtronic. Координуйте роботу регуляторних команд і міжфункціональні стратегії протягом усього життєвого циклу продукції.

USСполучені ШтатиCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Розробляйте глобальні стратегії отримання дозволів на продукцію та подання регуляторної документації.
  • Готуйте й подавайте документи у США та ЄС.
  • Забезпечуйте відповідність продукції підрозділу хірургічних операційних систем нормативним вимогам.
  • Керуйте фахівцями з регуляторних питань і розподіляйте обов’язки.
  • Спільно з бізнес-партнерами формуйте регуляторні стратегії та перетворюйте їх на плани команд.
  • Виступайте керівником із регуляторних питань в одному або кількох проєктах розроблення нової продукції.
  • Керуйте щоденною роботою команди з регуляторних питань напряму зшивальних пристроїв.
  • У міру розвитку потреб бізнесу беріть на себе безпосереднє керівництво працівниками.
  • Розв’язуйте складні питання та дотримуйтеся графіків, особисто виконуючи операційну роботу.
  • Розробляйте регуляторні стратегії для наявних, нових і модифікованих медичних виробів.
  • Взаємодійте з регуляторними органами та представниками різних підрозділів.
  • Керуйте обговореннями з відомствами під час розроблення стратегій і регуляторних перевірок.
  • Консультуйте команди щодо регуляторних вимог до планування на випадок непередбачених обставин і дотримання нормативів.
  • Співпрацюйте з командами якості, інженерії, клінічних досліджень, виробництва та комерційного напряму на всіх етапах життєвого циклу продукції.
  • Контролюйте результати роботи команди, розподіл ресурсів, розвиток працівників, планування наступництва та залученість персоналу.
  • Перевіряйте рекламні й промоційні матеріали на відповідність нормативним вимогам.
  • Визначайте очікування щодо результатів роботи, наставляйте працівників, надавайте зворотний зв’язок і проводьте оцінювання.
  • Створюйте безпечне, інклюзивне та сприятливе робоче середовище.
  • Інформуйте вище керівництво про поступ у досягненні цілей щодо подання документів на продукцію.
  • Удосконалюйте операційні практики, канали комунікації та процеси.
  • Готуйте й координуйте документацію для подання заявок, внутрішніх аудитів та інспекцій.
  • Керуйте підготовкою матеріалів або збирайте їх для подання заявок, поновлення ліцензій та щорічної реєстрації.
  • Рекомендуйте оновлення маркування, виробничих, маркетингових і клінічних протоколів.
  • Підтримуйте й удосконалюйте системи відстеження та контролю.
  • Стежте за змінами регуляторних процедур і вимог.
  • Безпосередньо взаємодійте з регуляторними органами з доручених питань.

Вимоги

  • Обов’язкова наявність ступеня бакалавра.
  • Щонайменше п’ять років відповідного досвіду або науковий ступінь і щонайменше три роки відповідного досвіду.
  • Бажано мати щонайменше п’ять років досвіду у сфері регуляторних питань медичних виробів.
  • Бажаний досвід керівництва регуляторною діяльністю в проєктах розроблення нової продукції.
  • Бажана інженерна або наукова освіта.
  • Бажані підтверджені успіхи в керівництві високоефективними командами.
  • Бажане вміння виявляти й розвивати ключових працівників.
  • Бажане глибоке знання нормативних вимог США, Європи та інших країн, зокрема Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR), а також застосовних стандартів для продукції різних класів ризику.
  • Бажаний досвід взаємодії з FDA або іншими регуляторними органами, зокрема підготовки запитів Q-Submission і зустрічей, зустрічей щодо проблем із поданнями та інших контактів із відомствами.
  • Бажане вміння визначати пріоритети, керувати часом і дотримуватися строків проєктів.
  • Бажане вміння ефективно працювати в динамічному міжфункціональному командному середовищі.
  • Для дипломів, здобутих за межами США, потрібен ступінь бакалавра, що відповідає вимогам 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Для посад нижче рівня Principal потрібен необмежений дозвіл на роботу у США на момент найму та протягом усього періоду роботи.

Переваги

  • Конкурентна оплата праці та гнучкий пакет пільг.
  • Короткострокове преміювання за планом стимулювання Medtronic (MIP).
  • Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору.
  • Рахунок медичних заощаджень.
  • Гнучкий рахунок витрат на медичне обслуговування.
  • Страхування життя.
  • Відпустка у зв’язку з тривалою непрацездатністю.
  • Рахунок витрат на догляд за утриманцями.
  • Допомога на навчання або відшкодування витрат на нього.
  • Глобальна програма добробуту Simple Steps.
  • Плани преміювання.
  • План 401(k) із внесками та співфінансуванням роботодавця.
  • Страхування на випадок короткострокової непрацездатності.
  • Оплачувана відпустка.
  • Оплачувані святкові дні.
  • План придбання акцій працівниками.
  • Програма допомоги працівникам.
  • Додатковий пенсійний план для осіб, які не охоплені кваліфікованими планами.
  • План накопичення капіталу для працівників, які мають на нього право.
  • Оплачувана відпустка через хворобу для тимчасових працівників у випадках, передбачених законодавством штату.

Схожі вакансії

Medtronic

Менеджер із регуляторних питань медичних виробів

Medtronic
Спонсор візи H1BВиробництвоМедичне страхуванняОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією, поданням документів і дотриманням вимог для медичних виробів Medtronic, зосереджуючись на отриманні дозволів у США та ЄС. Очолюйте команду з регуляторних питань хірургічних зшивачів і взаємодійте з підрозділами розробки продуктів та бізнесу.

Відкрити
Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
CVS Health

Менеджер із дотримання нормативних вимог CVS Health: запити інформації

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені ШтатиALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккіLAЛуїзіанаNJНью-ДжерсіNCПівнічна КаролінаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильваніяRIРод-АйлендTNТеннессіTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Координуйте опрацювання запитів інформації від регуляторів у підрозділах CVS Health і різних юрисдикціях. Керуйте аналітиками та узгоджуйте відповіді з юридичним відділом, комплаєнс-службою й операційними підрозділами.

Відкрити
Pfizer

Старший науковий співробітник, розслідування GMP та дотримання вимог

Pfizer
Спонсор візи H1BКонсалтингМаркетингФармацевтика
USСполучені ШтатиMAМассачусетсMOМіссурі
68 600 $ – 114 300 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Допомагайте розробляти ліки та вакцини Pfizer, посилюючи розслідування GMP і дотримання вимог на майданчиках R&D. Готуйте матеріали розслідувань, допомагайте з аудитами та використовуйте дані про якість для вдосконалень.

Відкрити
CVS Health

Аналітик із дотримання вимог Medicaid

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені Штати
43 888 $ – 102 081 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьМолодший спеціалістСередній рівеньОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Підтримуйте програму дотримання вимог у сфері керованої медичної допомоги CVS Health: відстежуйте регуляторні зобов’язання, аудити та заходи зі зниження ризиків. Допомагайте виконувати вимоги програм Medicaid на рівні штатів.

Відкрити