LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
Medtronic is een wereldwijd actief bedrijf in gezondheidstechnologie en medische productie dat oplossingen ontwikkelt voor complexe medische aandoeningen. Het werk van het bedrijf brengt grote, internationale teams samen met nauwe samenwerking met zorgprofessionals om behandelingen, therapieën en de toegang tot medische technologie te verbeteren. Met meer dan 95.000 medewerkers in meer dan 150 landen richt Medtronic zich op het verbeteren van patiëntenzorg en ondersteunt het tegelijkertijd inclusie, diversiteit, gelijkheid en duurzame werkwijzen binnen zijn activiteiten.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen — Medtronic (hybride, North Haven, CT)

Leid aanvragen, goedkeuringen en naleving van regelgeving voor Medtronics Surgical Operating Unit. Stuur Regulatory Affairs-teams en multidisciplinaire productstrategieën aan gedurende de hele productlevenscyclus.

USVerenigde StatenCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Ontwikkel wereldwijde strategieën voor productgoedkeuringen en aanvragen bij toezichthouders.
  • Bereid aanvragen in de VS en de EU voor en dien deze in.
  • Zorg ervoor dat producten van de Surgical Operating Unit aan de wettelijke vereisten voldoen.
  • Geef leiding aan medewerkers van Regulatory Affairs en wijs verantwoordelijkheden toe.
  • Ontwikkel samen met zakelijke partners strategieën voor regelgeving en vertaal deze naar teamplannen.
  • Treed op als verantwoordelijke voor regelgeving bij een of meer projecten voor de ontwikkeling van nieuwe producten.
  • Stuur de dagelijkse werkzaamheden aan van het Regulatory Affairs-team voor nietapparaten.
  • Neem directe personeelsverantwoordelijkheid op u wanneer de bedrijfsbehoeften zich ontwikkelen.
  • Pak complexe kwesties aan en houd planningen op koers door actief mee te werken aan de uitvoering.
  • Ontwikkel strategieën voor regelgeving voor bestaande, nieuwe en aangepaste medische hulpmiddelen.
  • Werk samen met toezichthouders en belanghebbenden uit verschillende functies.
  • Leid gesprekken met instanties tijdens de ontwikkeling van strategieën en beoordelingen door toezichthouders.
  • Adviseer teams over wettelijke vereisten voor noodplanning en naleving.
  • Werk gedurende de hele productlevenscyclus samen met teams voor kwaliteit, engineering, klinische zaken, productie en commercie.
  • Houd toezicht op teamprestaties, toewijzing van middelen, talentontwikkeling, opvolgingsplanning en medewerkersbetrokkenheid.
  • Beoordeel reclame- en promotiemateriaal op naleving van regelgeving.
  • Stel prestatieverwachtingen vast, coach teamleden, geef feedback en voer beoordelingen uit.
  • Creëer een veilige, inclusieve en stimulerende werkomgeving.
  • Informeer het senior management over de voortgang van doelstellingen voor productaanvragen.
  • Verbeter werkwijzen, communicatiekanalen en processen.
  • Bereid documentatie voor aanvragen, interne audits en inspecties voor en coördineer deze.
  • Leid de voorbereiding van documentatie voor aanvragen, licentieverlengingen en jaarlijkse registraties of stel deze samen.
  • Beveel aanpassingen aan van etikettering, productie, marketing en klinische protocollen.
  • Beheer en verbeter systemen voor tracking en controle.
  • Blijf op de hoogte van procedures en wijzigingen in regelgeving.
  • Onderhoud rechtstreeks contact met toezichthouders over toegewezen zaken.

Vereisten

  • Een bachelordiploma is vereist.
  • Minimaal vijf jaar relevante ervaring, of een hogere opleiding plus minimaal drie jaar relevante ervaring.
  • Vijf jaar of meer ervaring in Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen heeft de voorkeur.
  • Ervaring met het leiden van Regulatory Affairs bij projecten voor de ontwikkeling van nieuwe producten heeft de voorkeur.
  • Een ingenieursdiploma of een hogere opleiding heeft de voorkeur.
  • Aantoonbaar succes in het leiden van goed presterende teams heeft de voorkeur.
  • Het vermogen om talent met potentieel te herkennen en te ontwikkelen heeft de voorkeur.
  • Grondige kennis van Amerikaanse, Europese en internationale regelgeving, waaronder de EU MDR, en toepasselijke normen voor producten in alle risicoklassen heeft de voorkeur.
  • Ervaring met de FDA of andere toezichthouders heeft de voorkeur, waaronder het voorbereiden van Q-Submissions en bijeenkomsten, overleg over problemen met aanvragen en andere contacten met toezichthouders.
  • Het vermogen om prioriteiten te stellen, tijd te beheren en projectdeadlines te halen heeft de voorkeur.
  • Het vermogen om effectief te werken in een snel veranderende, multidisciplinaire teamomgeving heeft de voorkeur.
  • Voor diploma’s behaald buiten de Verenigde Staten is een bachelordiploma vereist dat voldoet aan de vereisten van 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Voor functies onder Principal-niveau is bij indiensttreding en gedurende het dienstverband onbeperkte werkbevoegdheid in de VS vereist.

Voordelen

  • Een concurrerend salaris en een flexibel arbeidsvoorwaardenpakket.
  • Een kortetermijnbonus volgens het Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Ziektekosten-, tandarts- en oogzorgverzekering.
  • Gezondheidsspaarrekening.
  • Flexibele uitgavenrekening voor zorgkosten.
  • Levensverzekering.
  • Langdurige arbeidsongeschiktheidsuitkering.
  • Uitgavenrekening voor zorg van afhankelijke personen.
  • Bijdrage aan of vergoeding van collegegeld.
  • Wereldwijd welzijnsprogramma Simple Steps.
  • Incentiveplannen.
  • 401(k)-pensioenplan met werkgeversbijdragen en een matchingsregeling.
  • Dekking voor kortdurende arbeidsongeschiktheid.
  • Betaald verlof.
  • Doorbetaalde feestdagen.
  • Aandelenkoopplan voor medewerkers.
  • Ondersteuningsprogramma voor medewerkers.
  • Aanvullend niet-gekwalificeerd pensioenplan.
  • Kapitaalopbouwplan voor in aanmerking komende medewerkers.
  • Betaald ziekteverlof voor tijdelijke medewerkers waar de wetgeving van de staat dit vereist.

Gerelateerde vacatures

Medtronic

Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen

Medtronic
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
USVerenigde StatenCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Bepaal de regelgevingsstrategie, indieningen en naleving voor medische hulpmiddelen van Medtronic, met nadruk op goedkeuringen in de VS en de EU. Geef leiding aan het Regulatory Affairs-team voor Stapling en werk samen met productontwikkeling en bedrijfsfuncties.

Openen
CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen