メドトロニックは、複雑な疾患に対するソリューションを開発する、グローバルなヘルスケアテクノロジーおよび製造企業です。世界各地の大規模なチームが協力し、医療従事者との緊密な連携を通じて、治療や療法の向上、医療技術へのアクセス改善に取り組んでいます。150か国以上で95,000人を超える従業員を擁し、患者ケアの向上に注力するとともに、事業全体でインクルージョン、ダイバーシティ、公平性、持続可能な取り組みを推進しています。
メドトロニック 医療機器薬事マネージャー（ハイブリッド勤務、コネチカット州ノースヘブン）
メドトロニックの外科事業部門における薬事申請、承認、コンプライアンスを統括します。 薬事チームを導き、製品ライフサイクル全体の部門横断戦略を推進します。
仕事内容
- 製品承認と薬事申請に関するグローバル戦略を策定する。
- 米国およびEU向けの申請を準備し、実行する。
- 外科事業部門の製品が規制要件を満たすようにする。
- 薬事担当者を率い、責任を割り当てる。
- 事業部門のパートナーと協力して薬事戦略を策定し、チーム計画に落とし込む。
- 1件以上の新製品開発プロジェクトで薬事責任者を務める。
- ステープリング薬事チームの日常業務を指揮する。
- 事業上の必要に応じて、直接的な人材管理も担う。
- 実務に直接携わりながら複雑な課題に対処し、スケジュールを順守する。
- 既存、新規、変更後の医療機器に関する薬事戦略を策定する。
- 規制当局や各部門の関係者と連携する。
- 戦略策定や薬事審査における当局との協議を主導する。
- 緊急時対応計画やコンプライアンスに必要な規制要件についてチームに助言する。
- 製品ライフサイクル全体を通じて、品質、エンジニアリング、臨床、製造、営業の各チームと協働する。
- チームの業績、リソース配分、人材育成、後継者計画、従業員エンゲージメントを統括する。
- 広告・販促資料を審査し、規制要件への適合を確認する。
- 業績目標を設定し、チームメンバーを指導してフィードバックを行い、評価を実施する。
- 安全で、誰もが受け入れられ、意欲的に働ける職場をつくる。
- 製品申請目標の進捗を上級管理職に報告する。
- 業務慣行、コミュニケーション経路、プロセスを改善する。
- 申請、内部監査、査察に必要な文書を作成し、調整する。
- 申請、ライセンス更新、年次登録の資料作成を主導または支援する。
- 表示、製造、マーケティング、臨床プロトコルの更新を提案する。
- 追跡・管理システムを維持し、改善する。
- 薬事手続きや変更に関する最新情報を把握する。
- 担当案件について規制当局と直接やり取りする。
応募要件
- 学士号が必須。
- 関連分野で少なくとも5年の経験、または上級学位と少なくとも3年の関連経験。
- 医療機器の薬事業務で5年以上の経験が望ましい。
- 新製品開発プロジェクトで薬事部門を率いた経験が望ましい。
- 工学系の学位または上級学位が望ましい。
- 高い成果を上げるチームを率いた実績が望ましい。
- 重要な人材を見極め、育成する能力が望ましい。
- EU MDRを含む米国、欧州、国際規制、およびさまざまなリスク分類の製品に適用される規格に関する深い知識が望ましい。
- FDAまたはその他の規制当局との対応経験が望ましい。Q-Submissionや会議、申請上の課題に関する会議、その他の当局対応の準備を含む。
- 優先順位を定め、時間を管理し、プロジェクトの期限を守る能力が望ましい。
- 変化の速い部門横断チームの環境で効果的に働く能力が望ましい。
- 米国外で取得した学位の場合、8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学士号が必要。
- Principal未満の職位では、採用時および雇用期間中を通じて、制限のない米国での就労許可が必要。
福利厚生
- 競争力のある給与と柔軟な福利厚生パッケージ。
- メドトロニック・インセンティブ・プラン（MIP）に基づく短期インセンティブ。
- 医療、歯科、眼科保険。
- 医療貯蓄口座。
- 医療費フレキシブル支出口座。
- 生命保険。
- 長期障害休暇。
- 扶養家族介護支出口座。
- 授業料補助または払い戻し。
- Simple Stepsグローバル・ウェルビーイング・プログラム。
- インセンティブ制度。
- 会社拠出とマッチング拠出のある401(k)プラン。
- 短期障害補償。
- 有給休暇。
- 有給祝日。
- 従業員株式購入制度。
- 従業員支援プログラム。
- 補足的な非適格退職年金制度。
- 対象従業員向け資本蓄積プラン。
- 州法で定められている場合、臨時従業員にも有給病気休暇。
