LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеПроизводство
Medtronic — глобальная компания в сфере медицинских технологий и производства, разрабатывающая решения для лечения сложных заболеваний. В её работе участвуют крупные международные команды, которые тесно сотрудничают с медицинскими специалистами, чтобы совершенствовать методы лечения, терапевтические подходы и доступ к медицинским технологиям. В компании работает более 95 000 сотрудников в более чем 150 странах. Medtronic стремится развивать помощь пациентам, поддерживая инклюзивность, многообразие, равенство и устойчивые практики во всех направлениях своей деятельности.
LinkedIn
Вакансии компании

Менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий — Medtronic (гибридный формат, Норт-Хейвен, Коннектикут)

Руководите подачей заявок, получением разрешений и соблюдением нормативных требований для подразделения хирургических операционных систем Medtronic. Координируйте работу регуляторных команд и межфункциональные стратегии в течение всего жизненного цикла продукции.

USСоединенные ШтатыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Разрабатывайте глобальные стратегии получения разрешений на продукцию и подачи регуляторной документации.
  • Готовьте и подавайте документы в США и ЕС.
  • Обеспечивайте соответствие продукции подразделения хирургических операционных систем нормативным требованиям.
  • Руководите специалистами по регуляторным вопросам и распределяйте обязанности.
  • Совместно с бизнес-партнёрами формируйте регуляторные стратегии и преобразуйте их в планы команд.
  • Выступайте руководителем по регуляторным вопросам в одном или нескольких проектах разработки новой продукции.
  • Руководите повседневной работой команды по регуляторным вопросам направления сшивающих устройств.
  • По мере развития потребностей бизнеса берите на себя непосредственное руководство сотрудниками.
  • Решайте сложные вопросы и соблюдайте графики, выполняя операционную работу непосредственно.
  • Разрабатывайте регуляторные стратегии для существующих, новых и модифицированных медицинских изделий.
  • Взаимодействуйте с регулирующими органами и представителями разных подразделений.
  • Руководите обсуждениями с ведомствами при разработке стратегий и проведении регуляторных проверок.
  • Консультируйте команды по регуляторным требованиям к планированию на случай непредвиденных обстоятельств и соблюдению нормативов.
  • Сотрудничайте с командами качества, инженерии, клинических исследований, производства и коммерческого направления на всех этапах жизненного цикла продукции.
  • Контролируйте результаты работы команды, распределение ресурсов, развитие сотрудников, планирование преемственности и вовлечённость персонала.
  • Проверяйте рекламные и информационные материалы на соответствие нормативным требованиям.
  • Устанавливайте ожидания по результатам работы, наставляйте сотрудников, предоставляйте обратную связь и проводите оценку их работы.
  • Создавайте безопасную, инклюзивную и мотивирующую рабочую среду.
  • Информируйте высшее руководство о ходе достижения целей по подаче документов на продукцию.
  • Совершенствуйте операционные практики, каналы коммуникации и процессы.
  • Готовьте и координируйте документацию для подачи заявок, внутренних аудитов и инспекций.
  • Руководите подготовкой материалов или собирайте их для подачи заявок, продления лицензий и ежегодной регистрации.
  • Рекомендуйте обновления маркировки, производственных, маркетинговых и клинических протоколов.
  • Поддерживайте и совершенствуйте системы отслеживания и контроля.
  • Следите за изменениями регуляторных процедур и требований.
  • Непосредственно взаимодействуйте с регулирующими органами по порученным вопросам.

Требования

  • Обязательно наличие степени бакалавра.
  • Не менее пяти лет соответствующего опыта либо учёная степень и не менее трёх лет соответствующего опыта.
  • Предпочтительно не менее пяти лет опыта в сфере регуляторных вопросов медицинских изделий.
  • Предпочтителен опыт руководства регуляторной деятельностью в проектах разработки новой продукции.
  • Предпочтительно инженерное или учёное образование.
  • Предпочтителен подтверждённый успех в руководстве высокоэффективными командами.
  • Предпочтительно умение выявлять и развивать ключевых сотрудников.
  • Предпочтительно глубокое знание нормативных требований США, Европы и других стран, включая Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR), а также применимых стандартов для продукции разных классов риска.
  • Предпочтителен опыт взаимодействия с FDA или другими регулирующими органами, включая подготовку запросов Q-Submission и встреч, встреч по вопросам подачи документов и других контактов с ведомствами.
  • Предпочтительно умение расставлять приоритеты, управлять временем и соблюдать сроки проектов.
  • Предпочтительно умение эффективно работать в быстро меняющейся межфункциональной командной среде.
  • Для дипломов, полученных за пределами США, требуется степень бакалавра, соответствующая требованиям 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Для должностей ниже уровня Principal необходимо иметь неограниченное разрешение на работу в США на момент найма и в течение всего периода работы.

Преимущества

  • Конкурентная оплата труда и гибкий пакет льгот.
  • Краткосрочное премирование в рамках плана стимулирования Medtronic (MIP).
  • Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
  • Счёт медицинских сбережений.
  • Гибкий счёт расходов на медицинское обслуживание.
  • Страхование жизни.
  • Отпуск по долгосрочной нетрудоспособности.
  • Счёт расходов на уход за иждивенцами.
  • Помощь в оплате обучения или возмещение расходов.
  • Глобальная программа благополучия Simple Steps.
  • Планы премирования.
  • План 401(k) с взносами и софинансированием работодателя.
  • Страхование на случай краткосрочной нетрудоспособности.
  • Оплачиваемый отпуск.
  • Оплачиваемые праздничные дни.
  • План приобретения акций сотрудниками.
  • Программа помощи сотрудникам.
  • Дополнительный пенсионный план для лиц, не подпадающих под квалифицированные планы.
  • План накопления капитала для сотрудников, имеющих на него право.
  • Оплачиваемый отпуск по болезни для временных сотрудников в случаях, предусмотренных законодательством штата.

Похожие вакансии

Medtronic

Менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий

Medtronic
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеПроизводство
USСоединенные ШтатыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией, подачей документов и соблюдением требований для медицинских изделий Medtronic, уделяя особое внимание получению разрешений в США и ЕС. Возглавляйте команду по регуляторным вопросам хирургических сшивающих устройств и взаимодействуйте с подразделениями разработки продуктов и бизнеса.

Открыть
Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
CVS Health

Менеджер по соблюдению нормативных требований CVS Health: запросы информации

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные ШтатыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСеверная КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Координируйте обработку запросов информации от регулирующих органов в подразделениях CVS Health и разных юрисдикциях. Руководите аналитиками и согласуйте ответы с юридическим отделом, комплаенс-службой и операционными подразделениями.

Открыть
Pfizer

Старший научный сотрудник, расследования GMP и обеспечение соответствия требованиям

Pfizer
Спонсор визы H1BКонсалтингМаркетингФармацевтика
USСоединенные ШтатыMAМассачусетсMOМиссури
68 600 $ – 114 300 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Помогайте развивать лекарства и вакцины Pfizer, совершенствуя расследования GMP и соблюдение требований на площадках R&D. Готовьте отчёты о расследованиях, участвуйте в аудитах и используйте данные о качестве для улучшений.

Открыть
CVS Health

Аналитик по соблюдению требований Medicaid

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные Штаты
43 888 $ – 102 081 $ / год
ГибридПолная занятостьМладший специалистСредний уровеньТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Поддерживайте программу соблюдения требований в сфере управляемого медицинского обслуживания CVS Health: отслеживайте нормативные обязательства, аудиты и меры по снижению рисков. Помогайте выполнять требования программ Medicaid на уровне штатов.

Открыть