LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponzor vize H1BProizvodnjaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
Medtronic je globalna kompanija za zdravstvene tehnologije i proizvodnju koja razvija rješenja za složena medicinska stanja. Njezin rad povezuje velike međunarodne timove i blisku suradnju sa zdravstvenim djelatnicima kako bi se poboljšali načini liječenja, terapije i dostupnost medicinske tehnologije. S više od 95.000 zaposlenika u više od 150 zemalja, Medtronic je usmjeren na unapređenje skrbi za pacijente, uz istodobno poticanje uključivosti, raznolikosti, ravnopravnosti i održivih praksi u svim svojim poslovnim aktivnostima.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Voditelj regulatornih poslova, medicinski proizvodi — Medtronic (hibridno, North Haven, Connecticut)

Voditi regulatorne prijave, odobrenja i usklađenost za kiruršku operativnu jedinicu tvrtke Medtronic. Usmjeravati regulatorne timove i međufunkcionalne strategije proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

USSjedinjene Američke DržaveCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Postavljati globalne strategije za odobravanje proizvoda i regulatorne prijave.
  • Pripremati i podnositi prijave u SAD-u i EU-u.
  • Osiguravati da proizvodi kirurške operativne jedinice ispunjavaju regulatorne zahtjeve.
  • Voditi suradnike u regulatornim poslovima i dodjeljivati im odgovornosti.
  • Surađivati s poslovnim partnerima na oblikovanju regulatornih strategija i pretvaranju tih strategija u planove timova.
  • Biti regulatorni voditelj na jednom ili više projekata razvoja novih proizvoda.
  • Usmjeravati svakodnevni rad tima za regulatorne poslove u području spajalica.
  • Preuzeti izravno upravljanje zaposlenicima kako se budu razvijale poslovne potrebe.
  • Rješavati složena pitanja i održavati rokove praktičnim operativnim radom.
  • Izrađivati regulatorne strategije za postojeće, nove i izmijenjene medicinske proizvode.
  • Surađivati s regulatornim tijelima i dionicima iz različitih funkcija.
  • Voditi razgovore s regulatornim tijelima tijekom razvoja strategije i regulatornih pregleda.
  • Savjetovati timove o regulatornim zahtjevima za planiranje u nepredviđenim okolnostima i usklađenost.
  • Surađivati s timovima za kvalitetu, inženjerstvo, klinički razvoj, proizvodnju i komercijalne aktivnosti tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
  • Nadzirati učinak tima, raspodjelu resursa, razvoj talenata, planiranje nasljeđivanja i angažiranost zaposlenika.
  • Pregledavati oglašivačke i promotivne materijale radi regulatorne usklađenosti.
  • Postavljati očekivanja u pogledu učinka, podučavati članove tima, davati povratne informacije i provoditi procjene.
  • Graditi sigurno, uključivo i poticajno radno okruženje.
  • Obavještavati više rukovodstvo o napretku prema ciljevima podnošenja prijava za proizvode.
  • Unapređivati operativne prakse, komunikacijske kanale i procese.
  • Pripremati i koordinirati dokumentaciju za prijave, interne revizije i inspekcije.
  • Voditi pripremu materijala za prijave, obnove dozvola i godišnje registracije ili sudjelovati u njoj.
  • Preporučivati izmjene označivanja, proizvodnih, marketinških i kliničkih protokola.
  • Održavati i unapređivati sustave praćenja i kontrole.
  • Pratiti razvoj regulatornih postupaka i promjena.
  • Izravno surađivati s regulatornim agencijama u dodijeljenim predmetima.

Zahtjevi

  • Obvezna je diploma prvostupnika.
  • Najmanje pet godina relevantnog iskustva ili viši akademski stupanj i najmanje tri godine relevantnog iskustva.
  • Poželjno je pet ili više godina iskustva u regulatornim poslovima za medicinske proizvode.
  • Poželjno je iskustvo vođenja regulatornih poslova za projekte razvoja novih proizvoda.
  • Poželjna je diploma iz inženjerstva ili viši akademski stupanj.
  • Poželjni su dokazani uspjesi u vođenju visokoučinkovitih timova.
  • Poželjna je sposobnost prepoznavanja i razvoja ključnih talenata.
  • Poželjno je dobro poznavanje propisa SAD-a, Europe i drugih zemalja, uključujući EU MDR, te primjenjivih standarda za proizvode različitih rizičnih klasa.
  • Poželjno je iskustvo suradnje s FDA-om ili drugim regulatornim agencijama, uključujući pripremu Q-Submission prijava i sastanaka, sastanaka o pitanjima u prijavama te drugih kontakata s agencijama.
  • Poželjna je sposobnost određivanja prioriteta, upravljanja vremenom i poštivanja projektnih rokova.
  • Poželjna je sposobnost učinkovitog rada u brzom, međufunkcionalnom timskom okruženju.
  • Za diplome stečene izvan Sjedinjenih Američkih Država obvezna je diploma prvostupnika koja ispunjava zahtjeve iz odredbe 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Za radna mjesta ispod razine Principal potrebna je neograničena dozvola za rad u SAD-u pri zapošljavanju i tijekom cijelog radnog odnosa.

Pogodnosti

  • Konkurentna plaća i fleksibilan paket pogodnosti.
  • Kratkoročni poticaj u okviru plana Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Zdravstveno, stomatološko i oftalmološko osiguranje.
  • Zdravstveni štedni račun.
  • Fleksibilni račun za zdravstvene troškove.
  • Životno osiguranje.
  • Dopust za dugotrajnu invalidnost.
  • Račun za troškove skrbi o uzdržavanim osobama.
  • Pomoć za školarinu ili povrat troškova školovanja.
  • Globalni program dobrobiti Simple Steps.
  • Poticajni planovi.
  • Plan 401(k) uz doprinose poslodavca i podudaranje doprinosa.
  • Osiguranje za kratkotrajnu invalidnost.
  • Plaćeni dopust.
  • Plaćeni blagdani.
  • Plan kupnje dionica za zaposlenike.
  • Program pomoći zaposlenicima.
  • Dodatni nekvalificirani mirovinski plan.
  • Plan akumulacije kapitala za zaposlenike koji ispunjavaju uvjete.
  • Plaćeno bolovanje za privremene zaposlenike ondje gdje to zahtijeva državni zakon.

Povezani poslovi

Medtronic

Voditelj regulatornih poslova za medicinske proizvode

Medtronic
Sponzor vize H1BProizvodnjaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi regulatornu strategiju, podnošenje zahtjeva i usklađenost za medicinske proizvode tvrtke Medtronic, s naglaskom na odobrenja u SAD-u i EU-u. Usmjerava tim za regulatorne poslove staplerskih proizvoda i surađuje s razvojem proizvoda i poslovnim funkcijama.

Otvori
Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
CVS Health

Voditelj poslovne usklađenosti CVS Healtha, zahtjevi za informacijama

CVS Health
MaloprodajaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSjeverna KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66.330 $ – 145.860 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Nadzirite regulatorne zahtjeve za informacijama u poslovanju CVS Healtha i različitim jurisdikcijama. Vodite analitičare i koordinirajte usklađene odgovore s pravnim timom, timom za usklađenost i operativnim timovima.

Otvori
Pfizer

Viši stručni suradnik za GMP istrage i usklađenost

Pfizer
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiMarketingSavjetovanje
USSjedinjene Američke DržaveMAMassachusettsMOMissouri
68.600 $ – 114.300 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Podržite Pfizerove lijekove i cjepiva jačanjem GMP istraga i usklađenosti u istraživačko-razvojnim centrima. Pišite izvješća o istragama, pomažite u revizijama i koristite podatke o kvaliteti za unaprjeđenja.

Otvori