LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponzor vize H1BProizvodnjaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
Medtronic je globalna kompanija za zdravstvene tehnologije i proizvodnju koja razvija rješenja za složena medicinska stanja. Njezin rad povezuje velike međunarodne timove i blisku suradnju sa zdravstvenim djelatnicima kako bi se poboljšali načini liječenja, terapije i dostupnost medicinske tehnologije. S više od 95.000 zaposlenika u više od 150 zemalja, Medtronic je usmjeren na unapređenje skrbi za pacijente, uz istodobno poticanje uključivosti, raznolikosti, ravnopravnosti i održivih praksi u svim svojim poslovnim aktivnostima.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Voditelj regulatornih poslova za medicinske proizvode

Vodi regulatornu strategiju, podnošenje zahtjeva i usklađenost za medicinske proizvode tvrtke Medtronic, s naglaskom na odobrenja u SAD-u i EU-u. Usmjerava tim za regulatorne poslove staplerskih proizvoda i surađuje s razvojem proizvoda i poslovnim funkcijama.

USSjedinjene Američke DržaveCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Postavljati globalne strategije za odobravanje proizvoda i regulatorna podnošenja.
  • Pripremati i podnositi regulatornu dokumentaciju u SAD-u i EU-u.
  • Održavati regulatornu usklađenost proizvoda u poslovnoj jedinici za kirurško poslovanje.
  • Aktivno voditi posao i učinkovito ga delegirati pojedinačnim članovima tima.
  • Surađivati s poslovnim partnerima na oblikovanju regulatornih strategija u skladu s poslovnim ciljevima i pretvarati ih u planove tima.
  • Voditi regulatorne poslove za jedan ili više projekata razvoja novih proizvoda.
  • Upravljati svakodnevnim regulatornim poslovima tima za regulatorne poslove staplerskih proizvoda.
  • Preuzimati izravne odgovornosti za upravljanje zaposlenicima prema poslovnim potrebama.
  • Sudjelovati u svakodnevnom poslovanju radi poštovanja rokova i rješavanja složenih problema.
  • Izrađivati regulatorne strategije za postojeće, nove i izmijenjene medicinske proizvode.
  • Koordinirati aktivnosti u matričnoj organizaciji radi podrške globalnom uspjehu proizvoda.
  • Voditi komunikaciju s regulatornim tijelima i podupirati regulatorne procjene.
  • Savjetovati o regulatornim zahtjevima za planiranje nepredviđenih okolnosti i pomagati u osiguravanju usklađenosti.
  • Tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda surađivati s timovima za kvalitetu, inženjerstvo, klinička pitanja, proizvodnju i komercijalne aktivnosti.
  • Nadzirati uspješnost tima, planiranje resursa, razvoj talenata, planiranje nasljeđivanja i angažiranost zaposlenika.
  • Pregledavati usklađenost oglasnih i promotivnih materijala s regulatornim zahtjevima.
  • Savjetovati zaposlenike, davati povratne informacije i ocjene uspješnosti te podupirati njihov razvoj.
  • Promicati sigurno, uključivo i poticajno radno okruženje.
  • Redovito obavještavati više rukovodstvo o ciljevima podnošenja zahtjeva za proizvode.
  • Unapređivati operativne prakse, komunikacijske kanale i procese.
  • Pripremati i koordinirati dokumentacijske pakete za podnošenja, interne revizije i inspekcije.
  • Voditi pripremu ili sastavljanje materijala za podnošenja, obnove dozvola i godišnje registracije.
  • Preporučivati izmjene označivanja, proizvodnje, marketinga i kliničkih protokola.
  • Pratiti i jačati sustave praćenja i kontrole.
  • Pratiti aktualne regulatorne postupke i promjene.
  • Izravno komunicirati s regulatornim tijelima o dodijeljenim predmetima.

Zahtjevi

  • Završen preddiplomski studij.
  • Najmanje 5 godina relevantnog iskustva ili napredna akademska titula i najmanje 3 godine relevantnog iskustva.
  • Najmanje 5 godina iskustva u regulatornim poslovima za medicinske proizvode.
  • Iskustvo u vođenju regulatornih poslova za projekte razvoja novih proizvoda.
  • Diploma iz inženjerstva ili napredna akademska titula.
  • Dokazano iskustvo u vođenju visokoučinkovitih timova.
  • Sposobnost prepoznavanja i razvoja ključnih talenata.
  • Dobro poznavanje propisa SAD-a, europskih i međunarodnih propisa, uključujući EU MDR, te standarda za proizvode različitih razina rizika.
  • Iskustvo u radu s FDA-om ili drugim regulatornim tijelima, uključujući pripremu Q-Submission zahtjeva i sastanaka, sastanaka o pitanjima vezanima uz podnošenja te drugih kontakata s regulatornim tijelima.
  • Sposobnost određivanja prioriteta, upravljanja vremenom i poštovanja projektnih rokova.
  • Sposobnost učinkovitog rada u dinamičnim, međufunkcijskim timovima.
  • Za diplome stečene izvan Sjedinjenih Američkih Država, prvostupnička diploma mora ispunjavati zahtjeve iz 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Neograničeno odobrenje za rad u SAD-u pri zapošljavanju i tijekom cijelog zaposlenja.

Pogodnosti

  • Konkurentna plaća i fleksibilan paket pogodnosti.
  • Zdravstveno, stomatološko osiguranje i osiguranje vida.
  • Zdravstveni štedni račun.
  • Fleksibilni račun za zdravstvene troškove.
  • Životno osiguranje.
  • Dugotrajni dopust zbog invaliditeta.
  • Račun za troškove skrbi o uzdržavanim osobama.
  • Pomoć za školarinu ili njezina naknada.
  • Globalni program dobrobiti Simple Steps.
  • Poticajni planovi.
  • Plan 401(k) uz doprinose i uparivanje doprinosa poslodavca.
  • Osiguranje za kratkotrajni invaliditet.
  • Plaćeni dopust.
  • Plaćeni praznici.
  • Plan kupnje dionica za zaposlenike.
  • Program pomoći zaposlenicima.
  • Dodatni nekvalificirani mirovinski plan.
  • Plan akumulacije kapitala za potpredsjednike i više pozicije ili zaposlenike koji zadovoljavaju pragove zarade IRS-a.
  • Privremeni zaposlenici dobivaju plaćeno bolovanje u skladu s primjenjivim državnim zakonom i mogu sudjelovati u planu kupnje dionica za zaposlenike.
  • Medtronicov poticajni plan (MIP), kratkoročni poticaj.

Povezani poslovi

Medtronic

Voditelj regulatornih poslova, medicinski proizvodi — Medtronic (hibridno, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor vize H1BProizvodnjaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Voditi regulatorne prijave, odobrenja i usklađenost za kiruršku operativnu jedinicu tvrtke Medtronic. Usmjeravati regulatorne timove i međufunkcionalne strategije proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

Otvori
Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
CVS Health

Voditelj poslovne usklađenosti CVS Healtha, zahtjevi za informacijama

CVS Health
MaloprodajaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSjeverna KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66.330 $ – 145.860 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Nadzirite regulatorne zahtjeve za informacijama u poslovanju CVS Healtha i različitim jurisdikcijama. Vodite analitičare i koordinirajte usklađene odgovore s pravnim timom, timom za usklađenost i operativnim timovima.

Otvori
Pfizer

Viši stručni suradnik za GMP istrage i usklađenost

Pfizer
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiMarketingSavjetovanje
USSjedinjene Američke DržaveMAMassachusettsMOMissouri
68.600 $ – 114.300 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Podržite Pfizerove lijekove i cjepiva jačanjem GMP istraga i usklađenosti u istraživačko-razvojnim centrima. Pišite izvješća o istragama, pomažite u revizijama i koristite podatke o kvaliteti za unaprjeđenja.

Otvori